Валидация метода визуальных аналоговых шкал аппетита в домашних условиях: VASA-home (VASA-home)
Оценка аппетита по визуальным аналоговым шкалам в домашних условиях: VASA-home
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В клинических учреждениях Гётеборга будет проведено исследование вмешательства в диету человека. Исследование будет рандомизированным перекрестным, в нем примут участие 30 здоровых мужчин и женщин с избыточным весом. Общая цель состоит в том, чтобы выяснить, есть ли разница между методами, когда стандартизированная визуально-аналоговая шкала (ВАШ) используется для измерения аппетита в домашних условиях по сравнению с контролируемыми клиническими условиями. Кроме того, намерение состоит в том, чтобы исследовать разницу в реакции аппетита между диетами, основанными на продуктах из ржи или пшеницы, а также влияние таких диет на постпрандиальный метаболический ответ. Наконец, будет оценено влияние забора венозной крови на субъективную реакцию аппетита.
Участники будут проходить 3 оценки аппетита в клинике и 2 оценки аппетита дома в случайном порядке. Диеты вмешательства будут включать фиксированное количество продуктов из ржаных или пшеничных злаков (ок. 650 ккал) в составе гипокалорийной диеты с дефицитом 500 ккал, независимо от энергетических потребностей человека. Участники будут следовать стандартизированному плану питания, включающему продукты вмешательства в соответствии с их распределением. План питания будет состоять из завтрака, состоящего из слойки с молоком. Обед будет состоять из томатного супа с хрустящим хлебом и сыром/джемом, а полдник будет состоять из хрустящего хлеба с сыром/джемом. Наконец, ужин будет состоять из супа-гуляша с мягким или хрустящим хлебом и джемом/сыром. Участники будут обеспечены всеми продуктами, необходимыми для этого плана питания. В течение дня участникам нужно будет отвечать на вопросы о своем аппетите каждые 30 минут с 8:00 до 12:00 и каждые 60 минут с 13:00 до 21:00. Эти анкеты с ВАШ предоставят данные для сравнения домашних условий и контролируемых клинических условий, а также реакции аппетита между диетами.
Один из трех дней оценки в клинике будет включать продолжение забора крови в течение дня, что позволит оценить субъективную реакцию аппетита на забор венозной крови. Также образцы крови будут проанализированы на концентрацию гормонов, регулирующих аппетит; глюкагоноподобный пептид-1 (ГПП-1), холецистокинин (ХЦК) и грелин. Кроме того, будут измеряться концентрации инсулина и триглицеридов, а также исследовательский анализ метаболома, короткоцепочечных жирных кислот (КЦЖК), анализ эпигенетики и экспрессии генов. Исходные образцы фекалий будут собраны и проанализированы на состав кишечного микробиома, а также короткоцепочечных жирных кислот (КЦЖК). Участники будут носить так называемые непрерывные мониторы глюкозы CGM, позволяющие анализировать уровень глюкозы в крови после приема пищи в течение всех 5 дней оценки аппетита. Измерение физической активности будет проводиться с помощью часов Acti-Watch на протяжении всего вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gothenburg, Швеция, 41251
- University of Gothenburg, Department of Food and Nutrition and Sport Science
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина и женщина
- Возраст 30-70 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) 27-35 кг/м2
- Гемоглобин ≥117 г/л у женщин и ≥134 г/л у мужчин
- Тиреотропный гормон (ТТГ) ≤4,30 мМЕ/л
- Холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) ≤5,30 ммоль/л
- Триглицериды ≤2,60 ммоль/л
- Подписанное информированное согласие
- Наличие мобильного устройства, ноутбука или аналогичного устройства с подключением к Интернету. А также электронная почта, которую они готовы использовать для ответов на вопросы онлайн, как в клинике, так и дома.
Критерий исключения:
- Сдача крови или участие в клиническом исследовании с забором крови в течение 30 дней до скринингового визита и на протяжении всего исследования
- Ежедневное употребление никотиновых продуктов (в т. жевательная резинка, пластыри, снюс и др.)
- Использование электронных сигарет (независимо от содержания никотина)
- Соблюдение какой-либо программы снижения веса или ее выполнение в течение последних 6 месяцев до скрининга.
- Диастолическое артериальное давление ≥ 105 мм рт. ст. при скрининге
- Систолическое артериальное давление ≥ 160 мм при скрининге
- Заболевания желудка или желудочно-кишечного тракта в анамнезе (воспалительное заболевание кишечника, болезнь Крона, мальабсорбция, колостомия, резекция кишечника, шунтирование желудка и т. д.)
- Физическая активность более 10 часов в неделю (например, спорт, фитнес или что-то подобное).
- История сердечной недостаточности или сердечного приступа в течение 1 года до скрининга
- Наличие диабета I типа
- Получение фармакологического лечения сахарного диабета II типа
- Предыдущие операции на желудочно-кишечном тракте, за исключением небольших операций, таких как удаление аппендикса или желчного пузыря, по крайней мере за 6 месяцев до скрининга.
- Заболевание щитовидной железы
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем
- Инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА) в течение 1 года до скрининга
- Употребление препаратов, направленных на контроль массы тела, или препаратов, влияющих на массу тела в такой степени, что ответственный врач сочтет ее непригодной для участия в исследовании.
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности в период проведения исследования. Беременность должна закончиться не менее чем за 6 месяцев до скрининга, а лактация должна закончиться не менее чем за 1 месяц до скрининга.
- Пищевая аллергия, непереносимость или диетические ограничения (например, вегетарианец) предотвращение употребления любых продуктов, включенных в исследование
- Не в состоянии в достаточной степени понимать письменный и устный шведский язык, чтобы дать письменное согласие и понять информацию и инструкции от участников исследования.
- Отсутствие пригодности для участия в исследовании по любой причине, по мнению врача или ИП.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пшеница в домашних условиях
|
Оценка аппетита в домашних условиях с помощью диеты на основе продуктов из пшеничных хлопьев.
|
|
Экспериментальный: Рожь домашняя
|
Оценка аппетита в домашних условиях с помощью диеты на основе продуктов из ржаной каши.
|
|
Экспериментальный: Ржаная клиника
|
Клиническая оценка аппетита при диете на основе продуктов из ржаных хлопьев.
|
|
Экспериментальный: Клиника пшеницы
|
Клиническая оценка аппетита с диетой на основе продуктов из пшеничных хлопьев.
|
|
Экспериментальный: Пшеница / рожь на базе клиники с забором крови
|
Клиническая оценка аппетита с диетой на основе продуктов из ржаной или пшеничной каши и постоянным забором крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка аппетита: голод
Временное ограничение: В течение дней оценки аппетита, 13 часов.
|
Аппетит будет измеряться с помощью визуальных аналоговых весов 1-100 мм, заполняемых участниками в течение дней оценки.
|
В течение дней оценки аппетита, 13 часов.
|
|
Оценка аппетита: сытость
Временное ограничение: В течение дней оценки аппетита, 13 часов.
|
Аппетит будет измеряться с помощью визуальных аналоговых весов 1-100 мм, заполняемых участниками в течение дней оценки.
|
В течение дней оценки аппетита, 13 часов.
|
|
Оценка аппетита: желание есть
Временное ограничение: В течение дней оценки аппетита, 13 часов.
|
Аппетит будет измеряться с помощью визуальных аналоговых весов 1-100 мм, заполняемых участниками в течение дней оценки.
|
В течение дней оценки аппетита, 13 часов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес тела
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 5 недель.
|
Массу тела измеряют после ночного голодания.
|
Через завершение исследования, в среднем 5 недель.
|
|
Высота
Временное ограничение: Высота измеряется по базовой линии.
|
Участник измеряется с точностью до 0,5 см без обуви.
|
Высота измеряется по базовой линии.
|
|
Непрерывное измерение уровня глюкозы
Временное ограничение: В течение дней оценки аппетита, 13 часов.
|
Интерстициальная глюкоза крови будет измеряться непрерывно на протяжении всего вмешательства с помощью так называемых непрерывных мониторов глюкозы CGM, и будут проанализированы данные об глюкозе за все 5 дней оценки аппетита.
|
В течение дней оценки аппетита, 13 часов.
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: В течение дней оценки аппетита, 13 часов.
|
Физическая активность будет измеряться на протяжении всего вмешательства с помощью Acti-Watches.
|
В течение дней оценки аппетита, 13 часов.
|
|
Постпрандиальный ответ на глюкозу
Временное ограничение: В течение дней оценки аппетита, 13 часов.
|
Постпрандиальные образцы крови будут проанализированы.
|
В течение дней оценки аппетита, 13 часов.
|
|
Микробиом кишечника
Временное ограничение: Микробиом кишечника измеряется на исходном уровне.
|
Образцы кала будут собраны и проанализированы на состав кишечного микробиома.
|
Микробиом кишечника измеряется на исходном уровне.
|
|
Влияние непрерывного забора крови на субъективную реакцию аппетита
Временное ограничение: В течение дней оценки аппетита, 13 часов.
|
Оценка аппетита, измеренная с помощью визуальных аналоговых весов, будет сравниваться между днями тестирования в клинике с непрерывным забором крови и без него.
|
В течение дней оценки аппетита, 13 часов.
|
|
Изучить различия в реакции аппетита между рационами на основе ржи и пшеницы.
Временное ограничение: В течение дней оценки аппетита, 13 часов.
|
Аппетит будет измеряться с помощью визуальных аналоговых весов 1-100 мм, и будут сравниваться баллы для рационов на основе ржи и рационов на основе пшеницы.
|
В течение дней оценки аппетита, 13 часов.
|
|
Инсулин
Временное ограничение: В течение дней оценки аппетита, 13 часов.
|
Постпрандиальные образцы крови будут проанализированы.
|
В течение дней оценки аппетита, 13 часов.
|
|
Глюкагоноподобный пептид-1 (GLP-1)
Временное ограничение: В течение дней оценки аппетита, 13 часов.
|
Постпрандиальные образцы крови будут проанализированы.
|
В течение дней оценки аппетита, 13 часов.
|
|
Грелин
Временное ограничение: В течение дней оценки аппетита, 13 часов.
|
Постпрандиальные образцы крови будут проанализированы.
|
В течение дней оценки аппетита, 13 часов.
|
|
Холецистокинин (ХЦК)
Временное ограничение: В течение дней оценки аппетита, 13 часов.
|
Постпрандиальные образцы крови будут проанализированы.
|
В течение дней оценки аппетита, 13 часов.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Rikard Landberg, Dr, Chalmers University of Technology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 28220086
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .