Étvágymódszeres vizuális analóg skálák validálása otthoni beállításban: VASA-home (VASA-home)
Étvágymérő vizuális analóg skálák értékelése otthoni beállításban: VASA-home
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Emberi étrendi beavatkozási vizsgálatot fognak végezni a göteborgi klinikai létesítményekben. A tanulmány egy randomizált keresztezett vizsgálat lesz, amelyben 30 túlsúlyos, de egészséges férfit és nőt vesznek fel. Az általános cél annak vizsgálata, hogy van-e különbség a módszerek között, amikor standardizált vizuális analóg skálát (VAS) használnak az étvágy mérésére otthoni körülmények között, összehasonlítva a megfigyelt klinikai környezettel. Ezen túlmenően az a cél, hogy megvizsgálják a rozs- vagy búzatermékeken alapuló étrendek étvágyválaszának különbségeit, valamint az ilyen diétákra adott étkezés utáni metabolikus válaszreakciókat. Végül értékeljük a vénás vérvétel hatását a szubjektív étvágyválaszra.
A résztvevők 3 klinikai étvágymérést és 2 otthoni étvágymérést végeznek el véletlenszerű sorrendben. Az intervenciós étrend meghatározott mennyiségű rozs vagy búza gabonaterméket tartalmaz (kb. 650 kcal) alacsony kalóriatartalmú étrend részeként 500 kcal hiány mellett, függetlenül az egyén energiaigényétől. A résztvevők szabványos étkezési tervet követnek, amely az intervenciós termékeket az elosztásuknak megfelelően tartalmazza. Az étkezési terv tejes felfújt reggeliből áll. Az ebéd paradicsomleves ropogós kenyérrel és sajt/lekvár, a délutáni snack pedig ropogós kenyér sajttal/lekvárral. Végül a vacsora gulyáslevesből áll, puha vagy ropogós kenyérrel és lekvárral/sajttal. A résztvevők az étkezési tervhez szükséges összes élelmiszert megkapják. A nap folyamán a résztvevőknek 8:00 és 12:00 között 30 percenként, 13:00 és 21:00 között pedig 60 percenként kell válaszolniuk az étvágyukra vonatkozó kérdésekre. Ezek a VAS-val ellátott kérdőívek adatokat szolgáltatnak az otthoni beállítás és a monitorozott klinikai környezet, valamint az étrendek közötti étvágyválasz összehasonlításához.
A három klinikai értékelési nap közül egy a nap folyamán folyamatos vérvételt tartalmaz, amely lehetővé teszi a szubjektív étvágyválasz értékelését a vénás vérvétel során. Ezenkívül a vérmintákat elemzik az étvágyszabályozó hormonok koncentrációja szempontjából; glukagonszerű peptid-1 (GLP-1), kolecisztokinin (CCK) és ghrelin. Továbbá mérni fogják az inzulin- és trigliceridkoncentrációt, valamint a metabolomok, a rövid szénláncú zsírsavak (SCFA), epigenetikai és génexpressziós analízisét. A kiindulási székletmintákat gyűjtik és elemzik a bél mikrobióma összetételére, valamint a rövid szénláncú zsírsavak (SCFA) összetételére. A résztvevők úgynevezett folyamatos glükózmonitort (CGM) viselnek, amely lehetővé teszi az étkezés utáni vércukorszint elemzését mind az 5 étvágyértékelési napon. A fizikai aktivitás mérése Acti-Watches segítségével történik a beavatkozás során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gothenburg, Svédország, 41251
- University of Gothenburg, Department of Food and Nutrition and Sport Science
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és nő
- Életkor 30-70 év
- Testtömegindex (BMI) 27-35 kg/m2
- Hemoglobin ≥117g/l nőknél és férfiaknál ≥134g/l
- Pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) ≤4,30 mIU/L
- Alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin ≤5,30 mmol/l
- Trigliceridek ≤2,60 mmol/L
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Internet kapcsolattal rendelkező mobil eszközzel, laptoppal vagy hasonlóval. Valamint egy e-mailt, amelyet hajlandóak online kérdések megválaszolására használni, mind a klinikán, mind otthon.
Kizárási kritériumok:
- Véradás vagy vérvétellel járó klinikai vizsgálatban való részvétel a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül és a vizsgálat során
- A nikotintartalmú termékek napi használata (pl. rágógumi, tapaszok, snus stb.)
- e-cigaretta használata (nikotintartalomtól függetlenül)
- Bármilyen testsúlycsökkentő program után vagy a szűrést megelőző elmúlt 6 hónapban.
- A diasztolés vérnyomás ≥ 105 Hgmm a szűréskor
- A szisztolés vérnyomás ≥ 160 mm a szűréskor
- Gyomor- vagy gyomor-bélrendszeri betegségek anamnézisében (gyulladásos bélbetegség, Crohn-betegség, felszívódási zavar, kolosztómia, bélreszekció, gyomor-bypass műtét stb.)
- Heti több mint 10 óra fizikai aktivitás (pl. sport, fitness vagy hasonlók).
- Szívelégtelenség vagy szívroham a kórtörténetben a szűrést megelőző 1 éven belül
- I-es típusú cukorbetegségben szenved
- II-es típusú cukorbetegség gyógyszeres kezelésében részesül
- Korábbi gyomor-bélrendszeri műtétek, kivéve a kisebb műtéteket, mint a vakbél vagy az epehólyag eltávolítása legalább 6 hónappal a szűrés előtt.
- Pajzsmirigy rendellenesség
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története
- Stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) a szűrést megelőző 1 éven belül
- Testtömeg-szabályozást célzó vagy olyan mértékben befolyásoló szerek fogyasztása, amelyeket a felelős orvos vizsgálatban való részvételére alkalmatlannak tart.
- Terhes, szoptató vagy terhességet tervez a vizsgálat időtartamán belül. A terhességnek legalább 6 hónappal a szűrés előtt véget kell érnie, a szoptatásnak pedig legalább 1 hónappal a szűrés előtt.
- Ételallergia, intolerancia vagy étkezési korlátozások (pl. vegetáriánus), megakadályozva a vizsgálatban szereplő termékek fogyasztását
- Képtelen kellőképpen megérteni az írásbeli és szóbeli svéd nyelvet ahhoz, hogy írásos beleegyezését adja, és megértse a vizsgálati személytől származó információkat és utasításokat.
- A vizsgálatban való részvételre való alkalmasság bármilyen okból, az orvos vagy a PI megítélése szerint.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Búza házi alapú
|
Otthoni étvágymérés búza gabonatermékeken alapuló étrenddel.
|
|
Kísérleti: Rozs házi alapú
|
Otthoni étvágymérés rozsgabonatermékeken alapuló diétával.
|
|
Kísérleti: Rozs klinika alapú
|
Klinikai étvágymérés rozsgabonatermékeken alapuló étrenddel.
|
|
Kísérleti: Búza klinika alapú
|
Klinikai étvágymérés búza gabonatermékeken alapuló étrenddel.
|
|
Kísérleti: Búza/rozs klinika alapú, vérvétellel
|
Klinikai étvágymérés rozs vagy búza gabonatermékeken alapuló étrenddel és folyamatos vérvétellel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Étvágy felmérés: éhség
Időkeret: Az étvágyfelmérő napokon 13 óra.
|
Az étvágyat 1-100 mm-es vizuális analóg skálákkal mérik, amelyeket a résztvevők töltenek ki az értékelési napok során.
|
Az étvágyfelmérő napokon 13 óra.
|
|
Étvágy felmérés: teltség
Időkeret: Az étvágyfelmérő napokon 13 óra.
|
Az étvágyat 1-100 mm-es vizuális analóg skálákkal mérik, amelyeket a résztvevők töltenek ki az értékelési napok során.
|
Az étvágyfelmérő napokon 13 óra.
|
|
Étvágy felmérés: evési vágy
Időkeret: Az étvágyfelmérő napokon 13 óra.
|
Az étvágyat 1-100 mm-es vizuális analóg skálákkal mérik, amelyeket a résztvevők töltenek ki az értékelési napok során.
|
Az étvágyfelmérő napokon 13 óra.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testsúly
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 hét.
|
A testtömeg mérése egy éjszakai böjt után történik.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 hét.
|
|
Magasság
Időkeret: A magasságot az alapvonalon mérik.
|
A résztvevőt cipő nélkül 0,5 cm pontossággal mérik.
|
A magasságot az alapvonalon mérik.
|
|
Folyamatos glükózmérés
Időkeret: Az étvágyfelmérő napokon 13 óra.
|
Az intersticiális vércukorszintet a beavatkozás alatt folyamatosan mérik az úgynevezett folyamatos CGM glükózmonitorokkal, és mind az 5 étvágyértékelési napon elemzik a glükózadatokat.
|
Az étvágyfelmérő napokon 13 óra.
|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: Az étvágyfelmérő napokon 13 óra.
|
A fizikai aktivitást a beavatkozás során az Acti-Watches segítségével mérik.
|
Az étvágyfelmérő napokon 13 óra.
|
|
Az étkezés utáni glükóz válasz
Időkeret: Az étvágyfelmérő napokon 13 óra.
|
Az étkezés utáni vérmintákat elemzik.
|
Az étvágyfelmérő napokon 13 óra.
|
|
A bél mikrobióma
Időkeret: A bél mikrobiomát az alapvonalon mérik.
|
A székletmintákat gyűjtik és elemzik a bél mikrobióma összetételére
|
A bél mikrobiomát az alapvonalon mérik.
|
|
A folyamatos vérvétel hatása a szubjektív étvágyválaszra
Időkeret: Az étvágyfelmérő napokon 13 óra.
|
A vizuális analóg skálákkal mért étvágyértékelést a klinikán végzett vizsgálati napok között folyamatos vérvétellel és anélkül is összehasonlítják.
|
Az étvágyfelmérő napokon 13 óra.
|
|
Vizsgálja meg az étvágyválasz különbségeit a rozs- és búzaalapú étrendek között
Időkeret: Az étvágyfelmérő napokon 13 óra.
|
Az étvágyat vizuális analóg skálákkal mérik 1-100 mm között, és összehasonlítják a rozsalapú és a búza alapú étrendek pontszámait.
|
Az étvágyfelmérő napokon 13 óra.
|
|
Inzulin
Időkeret: Az étvágyfelmérő napokon 13 óra.
|
Az étkezés utáni vérmintákat elemzik.
|
Az étvágyfelmérő napokon 13 óra.
|
|
Glukagonszerű peptid-1 (GLP-1)
Időkeret: Az étvágyfelmérő napokon 13 óra.
|
Az étkezés utáni vérmintákat elemzik.
|
Az étvágyfelmérő napokon 13 óra.
|
|
Ghrelin
Időkeret: Az étvágyfelmérő napokon 13 óra.
|
Az étkezés utáni vérmintákat elemzik.
|
Az étvágyfelmérő napokon 13 óra.
|
|
Kolecisztokinin (CCK)
Időkeret: Az étvágyfelmérő napokon 13 óra.
|
Az étkezés utáni vérmintákat elemzik.
|
Az étvágyfelmérő napokon 13 óra.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rikard Landberg, Dr, Chalmers University of Technology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 28220086
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .