Walidacja wizualnej skali analogowej metody apetytu w warunkach domowych: VASA-home (VASA-home)
Ocena wizualnej skali analogowej pomiaru apetytu w warunkach domowych: VASA-home
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W placówkach klinicznych w Göteborgu zostanie przeprowadzone badanie dotyczące interwencji żywieniowej u ludzi. Badanie będzie randomizowaną próbą krzyżową, w której zostanie zatrudnionych 30 zdrowych mężczyzn i kobiet z nadwagą. Ogólnym celem jest zbadanie, czy istnieje różnica między metodami stosowanymi do pomiaru apetytu przy użyciu znormalizowanej wizualnej skali analogowej (VAS) w warunkach domowych w porównaniu z monitorowanymi warunkami klinicznymi. Ponadto celem jest zbadanie różnic w odpowiedzi apetytu między dietami opartymi na produktach żytnich i pszennych, a także wpływ na poposiłkową odpowiedź metaboliczną na takie diety. Na koniec oceniony zostanie wpływ pobierania krwi żylnej na subiektywną odpowiedź na apetyt.
Uczestnicy przejdą 3 oceny apetytu w klinice i 2 oceny apetytu w domu w losowej kolejności. Diety interwencyjne będą zawierały stałą ilość produktów zbożowych żytnich lub pszennych (ok. 650 kcal) w ramach diety hipokalorycznej z deficytem 500 kcal, niezależnie od zapotrzebowania energetycznego danej osoby. Uczestnicy będą postępować zgodnie ze standardowym planem posiłków, obejmującym produkty interwencyjne zgodnie z ich przydziałem. Jadłospis będzie się składał ze śniadania składającego się z ptysiów z mlekiem. Na lunch składa się zupa pomidorowa z pieczywem chrupkim i serem/dżemem, a popołudniowa przekąska składa się z pieczywa chrupkiego z serem/dżemem. Na koniec obiad będzie składał się z zupy gulaszowej z miękkim lub chrupkim pieczywem i dżemem/serem. Uczestnicy otrzymają wszystkie produkty potrzebne do tego planu posiłków. W ciągu dnia uczestnicy będą musieli odpowiadać na pytania dotyczące apetytu co 30 minut od 8:00 do 12:00 i co 60 minut od 13:00 do 21:00. Te kwestionariusze z VAS dostarczą danych do porównania warunków domowych i monitorowanych warunków klinicznych, a także reakcji apetytu między dietami.
Jeden z trzech dni oceny klinicznej będzie obejmował ciągłe pobieranie krwi przez cały dzień, co pozwoli na ocenę subiektywnej reakcji apetytu na pobranie krwi żylnej. Ponadto próbki krwi będą analizowane pod kątem stężenia hormonów regulujących apetyt; glukagonopodobny peptyd-1 (GLP-1), cholecystokinina (CCK) i grelina. Ponadto będą mierzone stężenia insuliny i trójglicerydów, a także eksploracyjna analiza metabolomu, krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA), epigenetyka i analizy ekspresji genów. Pobrane zostaną podstawowe próbki kału i przeanalizowane pod kątem składu mikrobiomu jelitowego oraz krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA). Uczestnicy będą nosić tzw. ciągłe glukometry CGM umożliwiające analizę poposiłkowego stężenia glukozy we krwi przez wszystkie 5 dni oceny apetytu. Pomiar aktywności fizycznej będzie wykonywany za pomocą zegarków Acti-Watches podczas całej interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gothenburg, Szwecja, 41251
- University of Gothenburg, Department of Food and Nutrition and Sport Science
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety
- Wiek 30-70 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 27-35 kg/m2
- Hemoglobina ≥117g/l dla kobiet i dla mężczyzn ≥134g/l
- Hormon stymulujący tarczycę (TSH) ≤4,30 mIU/l
- Cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL) ≤5,30 mmol/l
- Trójglicerydy ≤2,60 mmol/l
- Podpisana świadoma zgoda
- Posiadanie urządzenia mobilnego, laptopa lub podobnego urządzenia z dostępem do Internetu. Jak również e-mail, którego chętnie użyją do odpowiadania na pytania online, zarówno w klinice, jak iw domu.
Kryteria wyłączenia:
- Oddanie krwi lub udział w badaniu klinicznym z pobraniem krwi w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową iw trakcie badania
- Używanie produktów nikotynowych na co dzień (m.in. guma do żucia, plastry, snus itp.)
- Używanie e-papierosów (niezależnie od zawartości nikotyny)
- Uczestnictwo w jakimkolwiek programie redukcji masy ciała lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 105 mm Hg podczas badania przesiewowego
- Skurczowe ciśnienie krwi ≥ 160 mm podczas badania przesiewowego
- Historia chorób żołądka lub przewodu pokarmowego (choroba zapalna jelit, choroba Leśniowskiego-Crohna, zespół złego wchłaniania, kolostomia, resekcja jelita, operacja pomostowania żołądka itp.)
- Ponad 10 godzin aktywności fizycznej tygodniowo (np. sport, fitness lub podobne).
- Historia niewydolności serca lub zawału serca w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
- Cukrzyca typu I
- Otrzymywanie leczenia farmakologicznego cukrzycy typu II
- Przebyta operacja przewodu pokarmowego, z wyjątkiem drobnych operacji, takich jak usunięcie wyrostka robaczkowego lub pęcherzyka żółciowego, co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Zaburzenia tarczycy
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
- Udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
- Przyjmowanie leków mających na celu kontrolę masy ciała lub leków wpływających na masę ciała w stopniu uznanym przez lekarza odpowiedzialnego za nieodpowiedni do udziału w badaniu.
- Ciąża, laktacja lub planowanie ciąży w ramach czasowych badania. Ciąża musi zakończyć się co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, a laktacja musi zakończyć się co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym.
- Alergie pokarmowe, nietolerancje lub ograniczenia dietetyczne (np. wegetariańskie) uniemożliwiające spożywanie jakichkolwiek produktów objętych badaniem
- Nie jest w stanie wystarczająco zrozumieć języka szwedzkiego w mowie i piśmie, aby wyrazić pisemną zgodę i zrozumieć informacje i instrukcje od osoby badanej.
- Brak przydatności do udziału w badaniu z jakiegokolwiek powodu w ocenie lekarza lub PI.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Domowa pszenica
|
Domowa ocena apetytu z dietą opartą na produktach zbożowych z pszenicy.
|
|
Eksperymentalny: Żyto domowe
|
Domowa ocena apetytu z dietą opartą na zbożowych produktach żytnich.
|
|
Eksperymentalny: Oparta na klinice żyta
|
Kliniczna ocena apetytu z dietą opartą na zbożowych produktach żytnich.
|
|
Eksperymentalny: Oparta na klinice pszenicy
|
Kliniczna ocena apetytu z dietą opartą na produktach zbożowych z pszenicy.
|
|
Eksperymentalny: Klinika pszenicy/żyta z pobieraniem krwi
|
Kliniczna ocena apetytu z dietą opartą na zbożowych produktach żytnich lub pszennych i ciągłym pobieraniu krwi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena apetytu: głód
Ramy czasowe: Przez cały dzień oceny apetytu, 13 godzin.
|
Apetyt będzie mierzony za pomocą wizualnych skal analogowych 1-100 mm, wypełnianych przez uczestników w ciągu dni oceny.
|
Przez cały dzień oceny apetytu, 13 godzin.
|
|
Ocena apetytu: sytość
Ramy czasowe: Przez cały dzień oceny apetytu, 13 godzin.
|
Apetyt będzie mierzony za pomocą wizualnych skal analogowych 1-100 mm, wypełnianych przez uczestników w ciągu dni oceny.
|
Przez cały dzień oceny apetytu, 13 godzin.
|
|
Ocena apetytu: chęć jedzenia
Ramy czasowe: Przez cały dzień oceny apetytu, 13 godzin.
|
Apetyt będzie mierzony za pomocą wizualnych skal analogowych 1-100 mm, wypełnianych przez uczestników w ciągu dni oceny.
|
Przez cały dzień oceny apetytu, 13 godzin.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 tygodni.
|
Masę ciała mierzy się po całonocnym poście.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 tygodni.
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: Wysokość jest mierzona na linii bazowej.
|
Uczestnik jest mierzony z dokładnością do 0,5 cm bez butów.
|
Wysokość jest mierzona na linii bazowej.
|
|
Ciągły pomiar glukozy
Ramy czasowe: Przez cały dzień oceny apetytu, 13 godzin.
|
Stężenie glukozy we krwi śródmiąższowej będzie mierzone w sposób ciągły przez cały czas trwania interwencji za pomocą tak zwanych ciągłych monitorów glukozy CGM, a dane dotyczące poziomu glukozy we wszystkich 5 dniach oceny apetytu zostaną przeanalizowane.
|
Przez cały dzień oceny apetytu, 13 godzin.
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Przez cały dzień oceny apetytu, 13 godzin.
|
Aktywność fizyczna będzie mierzona podczas całej interwencji za pomocą Acti-Watches.
|
Przez cały dzień oceny apetytu, 13 godzin.
|
|
Poposiłkowa odpowiedź glukozowa
Ramy czasowe: Przez cały dzień oceny apetytu, 13 godzin.
|
Analizowane będą próbki krwi poposiłkowej.
|
Przez cały dzień oceny apetytu, 13 godzin.
|
|
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: Mikrobiom jelitowy jest mierzony na początku badania.
|
Zostaną pobrane próbki kału i przeanalizowane pod kątem składu mikrobiomu jelitowego
|
Mikrobiom jelitowy jest mierzony na początku badania.
|
|
Wpływ ciągłego pobierania krwi na subiektywną odpowiedź na apetyt
Ramy czasowe: Przez cały dzień oceny apetytu, 13 godzin.
|
Ocena apetytu mierzona za pomocą wizualnych skal analogowych zostanie porównana między dniami badania w klinice z i bez ciągłego pobierania krwi.
|
Przez cały dzień oceny apetytu, 13 godzin.
|
|
Zbadaj różnice w reakcjach apetytu między dietami na bazie żyta i pszenicy
Ramy czasowe: Przez cały dzień oceny apetytu, 13 godzin.
|
Apetyt będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej 1-100 mm i porównane zostaną wyniki z diety opartej na życie i pszenicy.
|
Przez cały dzień oceny apetytu, 13 godzin.
|
|
Insulina
Ramy czasowe: Przez cały dzień oceny apetytu, 13 godzin.
|
Analizowane będą próbki krwi poposiłkowej.
|
Przez cały dzień oceny apetytu, 13 godzin.
|
|
Glukagonopodobny peptyd-1 (GLP-1)
Ramy czasowe: Przez cały dzień oceny apetytu, 13 godzin.
|
Analizowane będą próbki krwi poposiłkowej.
|
Przez cały dzień oceny apetytu, 13 godzin.
|
|
Grelina
Ramy czasowe: Przez cały dzień oceny apetytu, 13 godzin.
|
Analizowane będą próbki krwi poposiłkowej.
|
Przez cały dzień oceny apetytu, 13 godzin.
|
|
Cholecystokinina (CCK)
Ramy czasowe: Przez cały dzień oceny apetytu, 13 godzin.
|
Analizowane będą próbki krwi poposiłkowej.
|
Przez cały dzień oceny apetytu, 13 godzin.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Rikard Landberg, Dr, Chalmers University of Technology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 28220086
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadwaga i otyłość
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Truway Health, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaSystemy Zamieszkania Pozaziemskiego | Habitacja na Powierzchni Księżyca | Ocena Zasobów Lodu Wodnego na Księżycu | Wykorzystanie Zasobów In-Situ (ISRU) | Architektura Tranzytu do Bazy Księżycowej | Gotowość do Zamieszkania na Powierzchni Marsa | Systemy Kontroli Środowiska i Podtrzymywania Życia (ECLSS) i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Domowa ocena apetytu na pszenicę
-
Healthy.io Ltd.ZakończonyWykrywalne w moczu ostre i przewlekłe chorobyStany Zjednoczone