가정 환경에서 식욕 방법 시각 아날로그 척도 검증: VASA-home (VASA-home)
가정환경에서의 식욕측정 시각상사척도 평가: VASA-home
연구 개요
상태
상세 설명
예테보리의 임상 시설에서 인간 식이 개입 연구를 실시할 예정입니다. 이 연구는 과체중이지만 건강한 남녀 30명을 모집하는 무작위 교차 시험이 될 것입니다. 전반적인 목표는 모니터링되는 임상 환경과 비교하여 가정 환경에서 식욕을 측정하기 위해 표준화된 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용할 때 방법 간에 차이가 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 또한 호밀 또는 밀 제품을 기반으로 한 식단 간의 식욕 반응의 차이와 그러한 식단에 대한 식후 대사 반응에 미치는 영향을 조사하려는 의도입니다. 마지막으로 정맥 채혈이 주관적 식욕 반응에 미치는 영향을 평가한다.
참가자는 무작위 순서로 3개의 클리닉 기반 식욕 평가와 2개의 가정 기반 식욕 평가를 완료합니다. 개입 식단에는 고정된 양의 호밀 또는 밀 시리얼 제품(약 650kcal) 개인의 에너지 요구량에 관계없이 500kcal가 부족한 저칼로리 식단의 일부입니다. 참가자는 할당량에 따라 개입 제품을 포함하는 표준화된 식사 계획을 따릅니다. 식사 계획은 우유 퍼프로 구성된 아침 식사로 구성됩니다. 점심은 바삭한 빵과 치즈/잼을 곁들인 토마토 수프, 오후 간식은 치즈/잼을 곁들인 바삭한 빵으로 구성됩니다. 마지막으로 저녁 식사는 부드럽거나 바삭바삭한 빵과 잼/치즈를 곁들인 굴라시 스프로 구성됩니다. 참가자에게는 이 식사 계획에 필요한 모든 음식이 제공됩니다. 낮 동안 참가자는 8:00~12:00에는 30분마다, 13:00~21:00에는 60분마다 식욕에 대한 질문에 답해야 합니다. VAS가 포함된 이러한 설문지는 가정 설정과 모니터링되는 임상 설정의 비교뿐만 아니라 식단 간의 식욕 반응에 대한 데이터를 제공합니다.
임상 기반 평가 3일 중 1일은 정맥 채혈에 대한 주관적인 식욕 반응을 평가할 수 있도록 하루 종일 혈액 샘플링을 계속하는 것을 포함합니다. 또한 식욕 조절 호르몬의 농도에 대해 혈액 샘플을 분석합니다. 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1), 콜레시스토키닌(CCK) 및 그렐린. 또한 대사체, 단쇄 지방산(SCFA), 후생유전학 및 유전자 발현 분석의 탐색적 분석뿐만 아니라 인슐린 및 트리글리세리드 농도를 측정할 것입니다. 기본 배설물 샘플을 수집하고 장내 미생물 및 단쇄 지방산(SCFA)의 구성에 대해 분석합니다. 참가자는 식욕 평가 5일 동안 식후 혈당을 분석할 수 있는 소위 연속 혈당 모니터 CGM을 착용하게 됩니다. 신체 활동의 측정은 개입 전반에 걸쳐 Acti-Watches를 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Gothenburg, 스웨덴, 41251
- University of Gothenburg, Department of Food and Nutrition and Sport Science
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남자와 여자
- 30~70세
- 체질량 지수(BMI) 27~35kg/m2
- 여성의 경우 헤모글로빈 ≥117g/l, 남성의 경우 ≥134g/l
- 갑상선 자극 호르몬(TSH) ≤4.30mIU/L
- 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤 ≤5.30mmol/L
- 트리글리세리드 ≤2.60mmol/L
- 서명된 동의서
- 인터넷에 연결된 모바일 장치, 노트북 또는 이와 유사한 것. 클리닉과 집에서 온라인으로 질문에 답하는 데 기꺼이 사용할 이메일도 있습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 방문 전 30일 이내 및 연구 기간 내내 혈액 샘플링을 통한 헌혈 또는 임상 연구 참여
- 매일 니코틴 제품 사용(예: 껌, 패치, 스누스 등)
- 전자 담배 사용(니코틴 함량에 관계없이)
- 체중 감소 프로그램을 따르거나 스크리닝 전 지난 6개월 동안 하나를 따랐습니다.
- 스크리닝 시 이완기 혈압 ≥ 105mmHg
- 스크리닝 시 수축기 혈압 ≥ 160 mm
- 위 또는 위장 상태의 병력(염증성 장 질환, 크론병, 흡수 장애, 결장 절개술, 장 절제술, 위 우회술 등)
- 일주일에 10시간 이상의 신체 활동(예: 스포츠, 피트니스 또는 유사).
- 스크리닝 전 1년 이내에 심부전 또는 심장마비 병력
- 제1형 당뇨병
- 제2형 당뇨병에 대한 약물 치료 받기
- 스크리닝 최소 6개월 전에 충수 또는 담낭 제거와 같은 경미한 수술을 제외한 이전의 위장관 수술.
- 갑상선 장애
- 약물 또는 알코올 남용의 역사
- 스크리닝 전 1년 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)
- 체중 관리를 목적으로 하는 약물 또는 책임 있는 의사가 연구 참여에 부적합하다고 간주할 정도로 체중에 영향을 미치는 약물의 소비.
- 연구 기간 내에 임신, 수유 또는 임신 계획. 임신은 스크리닝 최소 6개월 전에 종료되어야 하며 수유는 스크리닝 최소 1개월 전에 종료되어야 합니다.
- 음식 알레르기, 과민증 또는 식이 제한(예: 채식주의자) 연구에 포함된 모든 제품의 섭취 금지
- 서면 동의를 제공하고 연구 개인의 정보 및 지침을 이해하기 위해 서면 및 음성 스웨덴어를 충분히 이해할 수 없습니다.
- 어떤 이유로든 의사 또는 PI가 판단한 연구 참여에 대한 적합성 부족.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 밀 가정 기반
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밀 시리얼 제품을 기반으로 한 식단으로 가정 기반 식욕 평가.
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실험적: 호밀 가정 기반
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호밀 시리얼 제품을 기반으로 한 식단을 통한 가정 기반 식욕 평가.
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실험적: 라이 클리닉 기반
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호밀 시리얼 제품을 기반으로 한 식이 요법을 통한 클리닉 기반 식욕 평가.
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실험적: 밀 클리닉 기반
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밀 시리얼 제품을 기반으로 한 식이 요법으로 클리닉 기반 식욕 평가.
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실험적: 밀/호밀 클리닉 기반 혈액 샘플링
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호밀 또는 밀 시리얼 제품을 기본으로 한 식이 요법과 지속적인 혈액 샘플링을 통한 클리닉 기반 식욕 평가.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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식욕 평가: 배고픔
기간: 식욕 평가일 전체, 13시간.
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식욕은 평가 기간 동안 참가자가 작성한 1-100mm의 시각적 아날로그 척도를 통해 측정됩니다.
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식욕 평가일 전체, 13시간.
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식욕 평가: 포만감
기간: 식욕 평가일 전체, 13시간.
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식욕은 평가 기간 동안 참가자가 작성한 1-100mm의 시각적 아날로그 척도를 통해 측정됩니다.
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식욕 평가일 전체, 13시간.
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식욕 평가: 먹고 싶은 욕구
기간: 식욕 평가일 전체, 13시간.
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식욕은 평가 기간 동안 참가자가 작성한 1-100mm의 시각적 아날로그 척도를 통해 측정됩니다.
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식욕 평가일 전체, 13시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중
기간: 연구 완료까지, 평균 5주.
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하룻밤 금식 후 체중을 측정합니다.
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연구 완료까지, 평균 5주.
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키
기간: 높이는 기준선에서 측정됩니다.
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참가자는 신발 없이 가장 가까운 0.5cm까지 측정됩니다.
|
높이는 기준선에서 측정됩니다.
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연속 포도당 측정
기간: 식욕 평가일 전체, 13시간.
|
간질 혈당은 소위 연속 혈당 모니터 CGM을 사용하여 중재 기간 내내 지속적으로 측정되며, 5일 동안의 식욕 평가일 모두에 대한 포도당 데이터가 분석됩니다.
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식욕 평가일 전체, 13시간.
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신체 활동
기간: 식욕 평가일 전체, 13시간.
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신체 활동은 Acti-Watches를 사용하여 개입 전반에 걸쳐 측정됩니다.
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식욕 평가일 전체, 13시간.
|
|
식후 포도당 반응
기간: 식욕 평가일 전체, 13시간.
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식후 혈액 샘플을 분석합니다.
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식욕 평가일 전체, 13시간.
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장내 마이크로바이옴
기간: 장내 마이크로바이옴은 기준선에서 측정됩니다.
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배설물 샘플을 수집하고 장내 마이크로바이옴의 구성을 분석합니다.
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장내 마이크로바이옴은 기준선에서 측정됩니다.
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지속적인 채혈이 주관적 식욕 반응에 미치는 영향
기간: 식욕 평가일 전체, 13시간.
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시각적 아날로그 저울을 통해 측정된 식욕 평가는 연속 혈액 샘플링이 있는 경우와 없는 경우 클리닉에서 테스트하는 날 사이에 비교됩니다.
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식욕 평가일 전체, 13시간.
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호밀 기반 식단과 밀 기반 식단 간의 식욕 반응의 차이 조사
기간: 식욕 평가일 전체, 13시간.
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식욕은 시각적 아날로그 척도 1-100mm를 통해 측정되고 호밀 기반 식단과 밀 기반 식단의 점수가 비교됩니다.
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식욕 평가일 전체, 13시간.
|
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인슐린
기간: 식욕 평가일 전체, 13시간.
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식후 혈액 샘플을 분석합니다.
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식욕 평가일 전체, 13시간.
|
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글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1)
기간: 식욕 평가일 전체, 13시간.
|
식후 혈액 샘플을 분석합니다.
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식욕 평가일 전체, 13시간.
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그렐린
기간: 식욕 평가일 전체, 13시간.
|
식후 혈액 샘플을 분석합니다.
|
식욕 평가일 전체, 13시간.
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콜레시스토키닌(CCK)
기간: 식욕 평가일 전체, 13시간.
|
식후 혈액 샘플을 분석합니다.
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식욕 평가일 전체, 13시간.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rikard Landberg, Dr, Chalmers University of Technology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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