Validering af appetitmetode Visual Analog Scales in Home-setting: VASA-home (VASA-home)
Evaluering af appetitmåling Visuelle analoge skalaer i hjemmeindstilling: VASA-hjem
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En human diætinterventionsundersøgelse vil blive udført på kliniske faciliteter i Gøteborg. Studiet vil være et randomiseret crossover-forsøg, hvor 30 overvægtige, men raske mænd og kvinder vil blive rekrutteret. Det overordnede formål er at undersøge, om der er forskel på metoderne, når en standardiseret visuel analog skala (VAS) bruges til at måle appetit i hjemmet sammenlignet med en monitoreret klinisk indstilling. Det er endvidere hensigten at undersøge forskellen i appetitrespons mellem diæter baseret på rug- eller hvedeprodukter, samt effekterne på postprandial metabolisk respons på sådanne diæter. Til sidst vil effekten af venøs blodopsamling på subjektiv appetitrespons blive evalueret.
Deltagerne vil gennemføre 3 klinikbaserede appetitvurderinger og 2 hjemmebaserede appetitvurderinger i tilfældig rækkefølge. Interventionsdiæterne vil omfatte en fast mængde af rug- eller hvedeprodukter (ca. 650 kcal) som en del af en kaloriefattig diæt med et underskud på 500 kcal, uanset den enkeltes energibehov. Deltagerne vil følge en standardiseret måltidsplan, der inkorporerer interventionsprodukter i henhold til deres tildeling. Madplanen vil bestå af en morgenmad bestående af puffs med mælk. Frokosten vil bestå af tomatsuppe med knækbrød og ost/marmelade, og eftermiddagssnack vil bestå af knækbrød med ost/marmelade. Til sidst vil middagen bestå af gullaschsuppe med blødt eller knækbrød og marmelade/ost. Deltagerne får alle nødvendige fødevarer til denne madplan. I løbet af dagen skal deltagerne besvare spørgsmål om deres appetit hvert 30. minut fra 8.00 til 12.00 og hvert 60. minut fra 13.00 til 21.00. Disse spørgeskemaer med VAS vil give data til sammenligning af hjemmemiljø og overvåget klinisk miljø samt appetitrespons mellem diæter.
En ud af de tre klinikbaserede vurderingsdage vil omfatte fortsat blodprøvetagning i løbet af dagen, hvilket muliggør evaluering af subjektiv appetitrespons på venøs blodopsamling. Blodprøver vil også blive analyseret for koncentration af appetitregulerende hormoner; glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1), cholecystokinin (CCK) og ghrelin. Ydermere vil insulin- og triglyceridkoncentrationer blive målt samt eksplorativ analyse af metabolom, kortkædede fedtsyrer (SCFA), epigenetik og genekspressionsanalyser. Baseline fækale prøver vil blive indsamlet og analyseret for sammensætningen af tarmmikrobiomet samt kortkædede fedtsyrer (SCFA). Deltagerne vil bære en såkaldt kontinuerlig glukosemonitor CGM, der muliggør analyse af postprandial blodsukker gennem alle 5 appetitvurderingsdage. Måling af fysisk aktivitet vil blive foretaget ved hjælp af Acti-Watches under hele interventionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41251
- University of Gothenburg, Department of Food and Nutrition and Sport Science
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder
- Alder 30-70 år
- Body mass index (BMI) 27-35 kg/m2
- Hæmoglobin ≥117g/l for kvinder og for mænd ≥134g/l
- Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) ≤4,30 mIU/L
- Low density lipoprotein (LDL) kolesterol ≤5,30 mmol/L
- Triglycerider ≤2,60 mmol/L
- Underskrevet informeret samtykke
- At have en mobil enhed, laptop eller lignende med internetforbindelse. Samt en mail, som de er villige til at bruge til at besvare spørgsmål online, både på klinikken og derhjemme.
Ekskluderingskriterier:
- Bloddonation eller deltagelse i en klinisk undersøgelse med blodprøvetagning inden for 30 dage før screeningsbesøget og under hele undersøgelsen
- Brug af nikotinprodukter på daglig basis (inkl. tyggegummi, plastre, snus osv.)
- Brug af e-cigaretter (uanset nikotinindhold)
- Efter ethvert vægttabsprogram eller efter at have fulgt et i løbet af de sidste 6 måneder før screening.
- Diastolisk blodtryk ≥ 105 mm Hg ved screening
- Systolisk blodtryk ≥ 160 mm ved screening
- Anamnese med mave- eller gastrointestinale tilstande (inflammatorisk tarmsygdom, Crohns sygdom, malabsorption, kolostomi, tarmresektion, gastrisk bypass-operation osv.)
- Mere end 10 timers fysisk aktivitet om ugen (f. sport, fitness eller lignende).
- Anamnese med hjertesvigt eller hjerteanfald inden for 1 år før screening
- Har type-I diabetes
- Modtager farmakologisk behandling for type II diabetes
- Tidligere gastrointestinale operationer, med undtagelse af mindre operationer såsom fjernelse af blindtarm eller galdeblære mindst 6 måneder før screening.
- Skjoldbruskkirtellidelse
- Historie om stof- eller alkoholmisbrug
- Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 1 år før screening
- Indtagelse af lægemidler rettet mod vægtkontrol eller lægemidler, der påvirker kropsvægten i en grad, der anses for uegnet til undersøgelsesdeltagelse af ansvarlig læge.
- Gravid, diegivende eller planlægger en graviditet inden for undersøgelsens tidsramme. Graviditet skal være afsluttet mindst 6 måneder før screening, og amning skal være afsluttet mindst 1 måned før screening.
- Fødevareallergier, intolerancer eller diætrestriktioner (f. vegetar) forhindre indtagelse af produkter inkluderet i undersøgelsen
- Ude af stand til tilstrækkeligt at forstå skriftlig og talt svensk til at give skriftligt samtykke og forstå information og instruktioner fra undersøgelsens personlige.
- Manglende egnethed til deltagelse i undersøgelsen, uanset årsag, som vurderet af lægen eller PI.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hvede hjemmebaseret
|
Hjemmebaseret appetitvurdering med diæt baseret på hvedeprodukter.
|
|
Eksperimentel: Rye hjemmebaseret
|
Hjemmebaseret appetitvurdering med kost baseret på rugkornprodukter.
|
|
Eksperimentel: Rye klinikbaseret
|
Klinikbaseret appetitvurdering med diæt baseret på rugkornprodukter.
|
|
Eksperimentel: Hvedeklinikbaseret
|
Klinikbaseret appetitvurdering med diæt baseret på hvedeprodukter.
|
|
Eksperimentel: Hvede/Rug klinikbaseret med blodprøvetagning
|
Klinikbaseret appetitvurdering med diæt baseret på rug- eller hvedeprodukter og løbende blodprøvetagning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Appetitvurdering: sult
Tidsramme: I løbet af appetitvurderingsdagene 13 timer.
|
Appetitten vil blive målt gennem visuelle analoge skalaer 1-100 mm, udfyldt af deltagerne gennem vurderingsdagene.
|
I løbet af appetitvurderingsdagene 13 timer.
|
|
Appetitvurdering: fylde
Tidsramme: I løbet af appetitvurderingsdagene 13 timer.
|
Appetitten vil blive målt gennem visuelle analoge skalaer 1-100 mm, udfyldt af deltagerne gennem vurderingsdagene.
|
I løbet af appetitvurderingsdagene 13 timer.
|
|
Appetitvurdering: lyst til at spise
Tidsramme: I løbet af appetitvurderingsdagene 13 timer.
|
Appetitten vil blive målt gennem visuelle analoge skalaer 1-100 mm, udfyldt af deltagerne gennem vurderingsdagene.
|
I løbet af appetitvurderingsdagene 13 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsvægt
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 uger.
|
Kropsvægten måles efter en natfaste.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 uger.
|
|
Højde
Tidsramme: Højden måles ved baseline.
|
Deltageren måles til nærmeste 0,5 cm uden sko.
|
Højden måles ved baseline.
|
|
Kontinuerlig glukosemåling
Tidsramme: I løbet af appetitvurderingsdagene 13 timer.
|
Interstitiel blodglukose vil blive målt kontinuerligt under hele interventionen med såkaldte kontinuerlige glukosemonitorer CGM, og glukosedata for alle 5 appetitvurderingsdage vil blive analyseret.
|
I løbet af appetitvurderingsdagene 13 timer.
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: I løbet af appetitvurderingsdagene 13 timer.
|
Fysisk aktivitet vil blive målt under hele interventionen ved hjælp af Acti-Watches.
|
I løbet af appetitvurderingsdagene 13 timer.
|
|
Postprandial glukoserespons
Tidsramme: I løbet af appetitvurderingsdagene 13 timer.
|
Postprandiale blodprøver vil blive analyseret.
|
I løbet af appetitvurderingsdagene 13 timer.
|
|
Tarmmikrobiom
Tidsramme: Tarmmikrobiom måles ved baseline.
|
Fækale prøver vil blive indsamlet og analyseret for sammensætning af tarmmikrobiomet
|
Tarmmikrobiom måles ved baseline.
|
|
Effekt af kontinuerlig blodprøvetagning på subjektiv appetitrespons
Tidsramme: I løbet af appetitvurderingsdagene 13 timer.
|
Appetitvurdering målt ved hjælp af visuelle analoge skalaer vil blive sammenlignet mellem testdage på klinikken med og uden kontinuerlig blodprøvetagning.
|
I løbet af appetitvurderingsdagene 13 timer.
|
|
Undersøg forskelle i appetitrespons mellem rug- og hvedebaserede diæter
Tidsramme: I løbet af appetitvurderingsdagene 13 timer.
|
Appetit vil blive målt gennem visuelle analoge skalaer 1-100 mm, og score fra rug-baserede diæter og hvede-baserede diæter vil blive sammenlignet.
|
I løbet af appetitvurderingsdagene 13 timer.
|
|
Insulin
Tidsramme: I løbet af appetitvurderingsdagene 13 timer.
|
Postprandiale blodprøver vil blive analyseret.
|
I løbet af appetitvurderingsdagene 13 timer.
|
|
Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1)
Tidsramme: I løbet af appetitvurderingsdagene 13 timer.
|
Postprandiale blodprøver vil blive analyseret.
|
I løbet af appetitvurderingsdagene 13 timer.
|
|
Ghrelin
Tidsramme: I løbet af appetitvurderingsdagene 13 timer.
|
Postprandiale blodprøver vil blive analyseret.
|
I løbet af appetitvurderingsdagene 13 timer.
|
|
Cholecystokinin (CCK)
Tidsramme: I løbet af appetitvurderingsdagene 13 timer.
|
Postprandiale blodprøver vil blive analyseret.
|
I løbet af appetitvurderingsdagene 13 timer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rikard Landberg, Dr, Chalmers University of Technology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 28220086
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Overvægt og fedme
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...AfsluttetPit-and-fissure tætningsmidlerForenede Stater
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAfsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
Kasr El Aini HospitalIkke rekrutterer endnuAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
University of AarhusRekrutteringFokuseret Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | VentelisteDanmark
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Cingulate TherapeuticsAfsluttetSunde frivillige i Fed and Fasted StateForenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsAfsluttetSunde frivillige i Fed and Fasted StateForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIthaca CollegeIkke rekrutterer endnuTransitioning Voice of Transgender and Gender Diverse PeopleForenede Stater