Validación de Escalas Análogas Visuales del Método del Apetito en el Hogar: VASA-home (VASA-home)
Evaluación de Escalas Análogas Visuales para Medir el Apetito en el Hogar: VASA-home
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Evaluación del apetito de trigo en el hogar
- Otro: Evaluación del apetito basada en el centeno en el hogar
- Otro: Evaluación del apetito basada en la clínica Rye
- Otro: Evaluación del apetito basada en clínicas de trigo
- Otro: Evaluación del apetito basada en la clínica de centeno/trigo con muestreo de sangre
Descripción detallada
Se llevará a cabo un estudio de intervención en la dieta humana en las instalaciones clínicas de Gotemburgo. El estudio será un ensayo cruzado aleatorizado en el que se reclutarán 30 hombres y mujeres con sobrepeso pero sanos. El objetivo general es investigar si existe una diferencia entre los métodos cuando se usa una escala analógica visual (VAS) estandarizada para medir el apetito en el hogar en comparación con un entorno clínico monitoreado. Además, la intención es investigar la diferencia en la respuesta del apetito entre dietas basadas en productos de centeno o trigo, así como los efectos sobre la respuesta metabólica posprandial a dichas dietas. Por último, se evaluará el efecto de la extracción de sangre venosa sobre la respuesta subjetiva del apetito.
Los participantes completarán 3 evaluaciones del apetito en la clínica y 2 evaluaciones del apetito en el hogar en orden aleatorio. Las dietas de intervención incluirán una cantidad fija de productos de cereales de centeno o trigo (aprox. 650 kcal) como parte de una dieta hipocalórica con déficit de 500 kcal, independientemente de los requerimientos energéticos del individuo. Los participantes seguirán un plan de alimentación estandarizado, incorporando productos de intervención según su asignación. El plan de alimentación consistirá en un desayuno consistente en bocanadas con leche. El almuerzo consistirá en sopa de tomate con pan crujiente y queso/mermelada, y la merienda consistirá en pan crujiente con queso/mermelada. Finalmente, la cena consistirá en sopa goulash con pan tierno o crujiente y mermelada/queso. Los participantes recibirán todos los alimentos necesarios para este plan de alimentación. Durante el día, los participantes deberán responder preguntas sobre su apetito cada 30 minutos de 8:00 a 12:00 y cada 60 minutos de 13:00 a 21:00. Estos cuestionarios con VAS proporcionarán datos para la comparación del entorno clínico monitoreado y en el hogar, así como la respuesta del apetito entre las dietas.
Uno de los tres días de evaluación clínica incluirá un muestreo de sangre continuo durante todo el día, lo que permitirá la evaluación de la respuesta subjetiva del apetito en la recolección de sangre venosa. Además, se analizarán muestras de sangre para determinar la concentración de hormonas reguladoras del apetito; péptido similar al glucagón-1 (GLP-1), colecistoquinina (CCK) y grelina. Además, se medirá la concentración de insulina y triglicéridos, así como el análisis exploratorio del metaboloma, los ácidos grasos de cadena corta (SCFA), la epigenética y los análisis de expresión génica. Las muestras fecales de referencia se recolectarán y analizarán para determinar la composición del microbioma intestinal, así como los ácidos grasos de cadena corta (SCFA). Los participantes usarán los llamados monitores continuos de glucosa CGM que permitirán el análisis de la glucosa en sangre posprandial durante los 5 días de evaluación del apetito. La medición de la actividad física se realizará mediante Acti-Watches durante toda la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gothenburg, Suecia, 41251
- University of Gothenburg, Department of Food and Nutrition and Sport Science
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres
- Edad 30-70 años
- Índice de masa corporal (IMC) 27-35 kg/m2
- Hemoglobina ≥117g/l para mujeres y para hombres ≥134g/l
- Hormona estimulante de la tiroides (TSH) ≤4.30 mUI/L
- Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) ≤5,30 mmol/L
- Triglicéridos ≤2,60 mmol/L
- Consentimiento informado firmado
- Disponer de un dispositivo móvil, portátil o similar con conexión a internet. Así como un correo electrónico, que estén dispuestos a utilizar para resolver dudas online, tanto en la clínica como en casa.
Criterio de exclusión:
- Donación de sangre o participación en un estudio clínico con muestreo de sangre dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección y durante todo el estudio
- El uso diario de productos de nicotina (incl. chicles, parches, snus, etc.)
- Uso de cigarrillos electrónicos (independientemente del contenido de nicotina)
- Seguir cualquier programa de reducción de peso o haberlo seguido durante los últimos 6 meses antes de la selección.
- Presión arterial diastólica ≥ 105 mm Hg en la selección
- Presión arterial sistólica ≥ 160 mm en la selección
- Antecedentes de afecciones estomacales o gastrointestinales (enfermedad intestinal inflamatoria, enfermedad de Crohn, malabsorción, colostomía, resección intestinal, cirugía de bypass gástrico, etc.)
- Más de 10 horas de actividad física a la semana (p. deporte, fitness o similar).
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca o ataque cardíaco en el año anterior a la selección
- Tener diabetes tipo I
- Recibir tratamiento farmacológico para la diabetes tipo II
- Cirugía gastrointestinal anterior, con la excepción de cirugías menores como la extirpación del apéndice o la vesícula biliar al menos 6 meses antes de la selección.
- trastorno de la tiroides
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol
- Accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio (AIT) en el año anterior a la selección
- Consumo de medicamentos destinados a controlar el peso o medicamentos que afectan el peso corporal en un grado que el médico responsable considere inadecuado para la participación en el estudio.
- Embarazada, lactando o planeando un embarazo dentro del marco de tiempo del estudio. El embarazo debe haber terminado al menos 6 meses antes de la selección y la lactancia debe haber terminado al menos 1 mes antes de la selección.
- Alergias alimentarias, intolerancias o restricciones dietéticas (p. vegetariano) evitando el consumo de cualquier producto incluido en el estudio
- Incapaz de comprender suficientemente el sueco hablado y escrito para dar su consentimiento por escrito y comprender la información y las instrucciones del personal del estudio.
- Falta de idoneidad para participar en el estudio, por cualquier motivo, a juicio del médico o IP.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Trigo a domicilio
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Valoración domiciliaria del apetito con dieta a base de productos de cereales de trigo.
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Experimental: Centeno en casa
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Valoración domiciliaria del apetito con dieta a base de productos de cereales de centeno.
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Experimental: Basado en una clínica de centeno
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Evaluación clínica del apetito con dieta basada en productos de cereales de centeno.
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Experimental: Basada en una clínica de trigo
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Evaluación clínica del apetito con dieta basada en productos de cereales de trigo.
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Experimental: Clínica de trigo/centeno con toma de muestras de sangre
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Valoración clínica del apetito con dieta a base de productos de cereales de centeno o trigo y toma continua de sangre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del apetito: hambre
Periodo de tiempo: A lo largo de los días de evaluación del apetito, 13 horas.
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El apetito se medirá a través de escalas analógicas visuales de 1-100 mm, completadas por los participantes a lo largo de los días de evaluación.
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A lo largo de los días de evaluación del apetito, 13 horas.
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Evaluación del apetito: plenitud
Periodo de tiempo: A lo largo de los días de evaluación del apetito, 13 horas.
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El apetito se medirá a través de escalas analógicas visuales de 1-100 mm, completadas por los participantes a lo largo de los días de evaluación.
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A lo largo de los días de evaluación del apetito, 13 horas.
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Valoración del apetito: ganas de comer
Periodo de tiempo: A lo largo de los días de evaluación del apetito, 13 horas.
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El apetito se medirá a través de escalas analógicas visuales de 1-100 mm, completadas por los participantes a lo largo de los días de evaluación.
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A lo largo de los días de evaluación del apetito, 13 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso corporal
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 semanas.
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El peso corporal se mide después de un ayuno nocturno.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 semanas.
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Altura
Periodo de tiempo: La altura se mide en la línea de base.
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El participante se mide al 0,5 cm más cercano sin zapatos.
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La altura se mide en la línea de base.
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Medición continua de glucosa
Periodo de tiempo: A lo largo de los días de evaluación del apetito, 13 horas.
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La glucosa en sangre intersticial se medirá continuamente a lo largo de la intervención con los llamados monitores continuos de glucosa CGM, y se analizarán los datos de glucosa para los 5 días de evaluación del apetito.
|
A lo largo de los días de evaluación del apetito, 13 horas.
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Actividad física
Periodo de tiempo: A lo largo de los días de evaluación del apetito, 13 horas.
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La actividad física se medirá durante toda la intervención mediante Acti-Watches.
|
A lo largo de los días de evaluación del apetito, 13 horas.
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Respuesta de glucosa posprandial
Periodo de tiempo: A lo largo de los días de evaluación del apetito, 13 horas.
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Se analizarán muestras de sangre posprandiales.
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A lo largo de los días de evaluación del apetito, 13 horas.
|
|
Microbioma intestinal
Periodo de tiempo: El microbioma intestinal se mide al inicio del estudio.
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Se recolectarán muestras fecales y se analizarán para determinar la composición del microbioma intestinal.
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El microbioma intestinal se mide al inicio del estudio.
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Efecto del muestreo continuo de sangre sobre la respuesta subjetiva del apetito
Periodo de tiempo: A lo largo de los días de evaluación del apetito, 13 horas.
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La evaluación del apetito medida a través de escalas analógicas visuales se comparará entre días de prueba en la clínica con y sin muestreo continuo de sangre.
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A lo largo de los días de evaluación del apetito, 13 horas.
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Investigar las diferencias en la respuesta del apetito entre las dietas basadas en centeno y trigo
Periodo de tiempo: A lo largo de los días de evaluación del apetito, 13 horas.
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El apetito se medirá a través de escalas analógicas visuales de 1-100 mm y se compararán las puntuaciones de las dietas basadas en centeno y las dietas basadas en trigo.
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A lo largo de los días de evaluación del apetito, 13 horas.
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Insulina
Periodo de tiempo: A lo largo de los días de evaluación del apetito, 13 horas.
|
Se analizarán muestras de sangre posprandiales.
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A lo largo de los días de evaluación del apetito, 13 horas.
|
|
Péptido similar al glucagón-1 (GLP-1)
Periodo de tiempo: A lo largo de los días de evaluación del apetito, 13 horas.
|
Se analizarán muestras de sangre posprandiales.
|
A lo largo de los días de evaluación del apetito, 13 horas.
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Grelina
Periodo de tiempo: A lo largo de los días de evaluación del apetito, 13 horas.
|
Se analizarán muestras de sangre posprandiales.
|
A lo largo de los días de evaluación del apetito, 13 horas.
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Colecistoquinina (CCK)
Periodo de tiempo: A lo largo de los días de evaluación del apetito, 13 horas.
|
Se analizarán muestras de sangre posprandiales.
|
A lo largo de los días de evaluación del apetito, 13 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rikard Landberg, Dr, Chalmers University of Technology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 28220086
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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