Ověření apetitové metody Vizuální analogové váhy v domácím nastavení: VASA-home (VASA-home)
Vyhodnocení měření chuti k jídlu Vizuální analogové váhy v domácím nastavení: VASA-home
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V klinických zařízeních v Göteborgu bude provedena studie dietetické intervence u lidí. Studie bude randomizovanou zkříženou studií, do které bude přijato 30 mužů a žen s nadváhou, ale zdravých. Celkovým cílem je prozkoumat, zda existuje rozdíl mezi metodami, kdy se standardizovaná vizuální analogová škála (VAS) používá k měření chuti k jídlu v domácím prostředí ve srovnání s monitorovaným klinickým prostředím. Dále je záměrem prozkoumat rozdíl v odezvě chuti k jídlu mezi dietami založenými na žitných nebo pšeničných produktech, stejně jako účinky na postprandiální metabolickou odpověď na tyto diety. Nakonec bude vyhodnocen vliv odběru žilní krve na subjektivní odpověď na chuť k jídlu.
Účastníci provedou 3 klinická hodnocení chuti k jídlu a 2 domácí hodnocení chuti k jídlu v náhodném pořadí. Intervenční diety budou obsahovat pevné množství žitných nebo pšeničných obilných produktů (cca. 650 kcal) jako součást hypokalorické diety s deficitem 500 kcal, bez ohledu na energetické nároky jedince. Účastníci se budou řídit standardizovaným jídelníčkem, který bude zahrnovat intervenční produkty podle jejich přidělení. Stravovací plán se bude skládat ze snídaně složené z bábovky s mlékem. Oběd se bude skládat z rajčatové polévky s křupavým chlebem a sýrem/džemem a odpolední svačina z křupavého chleba se sýrem/džemem. Nakonec bude večeře sestávat z gulášové polévky s měkkým nebo křupavým chlebem a marmeládou/sýrem. Účastníkům bude poskytnuto veškeré jídlo potřebné pro tento jídelníček. Během dne budou účastníci muset odpovídat na otázky týkající se jejich chuti k jídlu každých 30 minut od 8:00 do 12:00 a každých 60 minut od 13:00 do 21:00. Tyto dotazníky s VAS poskytnou data pro srovnání domácího prostředí a monitorovaného klinického prostředí, stejně jako reakce na chuť k jídlu mezi dietami.
Jeden ze tří dnů klinického hodnocení bude zahrnovat pokračující odběry krve po celý den, což umožní vyhodnocení subjektivní reakce na chuť k jídlu při odběru žilní krve. Vzorky krve budou také analyzovány na koncentraci hormonů regulujících chuť k jídlu; glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1), cholecystokinin (CCK) a ghrelin. Dále bude měřena koncentrace inzulínu a triglyceridů a také explorativní analýza metabolomu, mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA), epigenetiky a analýzy genové exprese. Základní vzorky stolice budou odebrány a analyzovány na složení střevního mikrobiomu a také na mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA). Účastníci budou mít na sobě tzv. kontinuální glukózové monitory CGM umožňující analýzu postprandiální glykémie během všech 5 dnů hodnocení chuti k jídlu. Po celou dobu zásahu bude měření fyzické aktivity prováděno pomocí hodinek Acti-Watches.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gothenburg, Švédsko, 41251
- University of Gothenburg, Department of Food and Nutrition and Sport Science
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy
- Věk 30-70 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 27-35 kg/m2
- Hemoglobin ≥117 g/l pro ženy a pro muže ≥134 g/l
- Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) ≤ 4,30 mIU/l
- Nízkohustotní lipoproteinový (LDL) cholesterol ≤5,30 mmol/l
- Triglyceridy ≤2,60 mmol/l
- Podepsaný informovaný souhlas
- Mít mobilní zařízení, notebook nebo podobné zařízení s připojením k internetu. Stejně jako e-mail, který jsou ochotni použít pro zodpovězení dotazů online, a to jak na klinice, tak doma.
Kritéria vyloučení:
- Darování krve nebo účast v klinické studii s odběrem krve během 30 dnů před návštěvou screeningu a v průběhu studie
- Každodenní používání nikotinových produktů (vč. žvýkačky, náplasti, snus atd.)
- Používání e-cigaret (bez ohledu na obsah nikotinu)
- Po jakémkoli programu snižování hmotnosti nebo po jeho dodržení během posledních 6 měsíců před screeningem.
- Diastolický krevní tlak ≥ 105 mm Hg při screeningu
- Systolický krevní tlak ≥ 160 mm při screeningu
- Anamnéza žaludečních nebo gastrointestinálních onemocnění (zánětlivé onemocnění střev, Crohnova choroba, malabsorpce, kolostomie, resekce střeva, bypass žaludku atd.)
- Více než 10 hodin fyzické aktivity týdně (např. sport, fitness nebo podobně).
- Anamnéza srdečního selhání nebo srdečního záchvatu během 1 roku před screeningem
- Máte diabetes typu I
- Přijímání farmakologické léčby diabetu II
- Předchozí operace trávicího traktu, s výjimkou menších operací, jako je odstranění slepého střeva nebo žlučníku alespoň 6 měsíců před screeningem.
- Porucha štítné žlázy
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
- Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) během 1 roku před screeningem
- Konzumace léků zaměřených na regulaci hmotnosti nebo léků ovlivňujících tělesnou hmotnost v míře, která je považována za nevhodnou pro účast ve studii odpovědným lékařem.
- Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství v časovém rámci studie. Těhotenství musí skončit alespoň 6 měsíců před screeningem a laktace musí skončit alespoň 1 měsíc před screeningem.
- Potravinové alergie, intolerance nebo dietní omezení (např. vegetariánská) zabraňující konzumaci jakýchkoli produktů zahrnutých do studie
- Neschopen dostatečně porozumět psané a mluvené švédštině, aby mohl poskytnout písemný souhlas a porozumět informacím a pokynům od osob ve studii.
- Nedostatek vhodnosti pro účast ve studii, z jakéhokoli důvodu, podle posouzení lékaře nebo PI.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pšenice domácí
|
Domácí hodnocení chuti k jídlu s dietou založenou na produktech z pšeničných obilovin.
|
|
Experimentální: Žitný domácí
|
Domácí hodnocení chuti k jídlu s dietou založenou na produktech z žitných obilovin.
|
|
Experimentální: Žitná klinika založená
|
Klinické hodnocení chuti k jídlu s dietou založenou na produktech z žitných obilovin.
|
|
Experimentální: Pšeničná klinika založená
|
Klinické hodnocení chuti k jídlu s dietou založenou na produktech z pšeničných obilovin.
|
|
Experimentální: Pšeničná/žitná klinika s odběrem krve
|
Klinické hodnocení chuti k jídlu s dietou založenou na žitných nebo pšeničných obilných produktech a kontinuálním odběrem krve.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení chuti k jídlu: hlad
Časové okno: Během dnů hodnocení chuti k jídlu 13 hodin.
|
Chuť k jídlu bude měřena pomocí vizuálních analogových stupnic 1-100 mm, které účastníci vyplňují během hodnotících dnů.
|
Během dnů hodnocení chuti k jídlu 13 hodin.
|
|
Hodnocení chuti k jídlu: plnost
Časové okno: Během dnů hodnocení chuti k jídlu 13 hodin.
|
Chuť k jídlu bude měřena pomocí vizuálních analogových stupnic 1-100 mm, které účastníci vyplňují během hodnotících dnů.
|
Během dnů hodnocení chuti k jídlu 13 hodin.
|
|
Hodnocení chuti k jídlu: chuť k jídlu
Časové okno: Během dnů hodnocení chuti k jídlu 13 hodin.
|
Chuť k jídlu bude měřena pomocí vizuálních analogových stupnic 1-100 mm, které účastníci vyplňují během hodnotících dnů.
|
Během dnů hodnocení chuti k jídlu 13 hodin.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 5 týdnů.
|
Tělesná hmotnost se měří po celonočním hladovění.
|
Do ukončení studia v průměru 5 týdnů.
|
|
Výška
Časové okno: Výška se měří na základní čáře.
|
Účastník je měřen s přesností na 0,5 cm bez bot.
|
Výška se měří na základní čáře.
|
|
Kontinuální měření glukózy
Časové okno: Během dnů hodnocení chuti k jídlu 13 hodin.
|
Intersticiální glukóza v krvi bude měřena nepřetržitě po celou dobu intervence pomocí tzv. kontinuálních glukózových monitorů CGM a budou analyzovány údaje o glukóze za všech 5 dnů hodnocení chuti k jídlu.
|
Během dnů hodnocení chuti k jídlu 13 hodin.
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Během dnů hodnocení chuti k jídlu 13 hodin.
|
Fyzická aktivita bude po celou dobu zásahu měřena pomocí Acti-Watches.
|
Během dnů hodnocení chuti k jídlu 13 hodin.
|
|
Postprandiální glukózová odpověď
Časové okno: Během dnů hodnocení chuti k jídlu 13 hodin.
|
Budou analyzovány postprandiální vzorky krve.
|
Během dnů hodnocení chuti k jídlu 13 hodin.
|
|
Střevní mikrobiom
Časové okno: Střevní mikrobiom se měří na začátku.
|
Budou odebrány vzorky stolice a analyzovány na složení střevního mikrobiomu
|
Střevní mikrobiom se měří na začátku.
|
|
Vliv kontinuálního odběru krve na subjektivní odpověď k chuti k jídlu
Časové okno: Během dnů hodnocení chuti k jídlu 13 hodin.
|
Hodnocení chuti k jídlu měřené pomocí vizuálních analogových škál bude porovnáno mezi testovacími dny na klinice s kontinuálním odběrem krve a bez něj.
|
Během dnů hodnocení chuti k jídlu 13 hodin.
|
|
Prozkoumejte rozdíly v odezvě k chuti k jídlu mezi dietami na bázi žita a pšenice
Časové okno: Během dnů hodnocení chuti k jídlu 13 hodin.
|
Chuť k jídlu bude měřena pomocí vizuálních analogových vah 1-100 mm a budou porovnána skóre z žitné stravy a stravy na bázi pšenice.
|
Během dnů hodnocení chuti k jídlu 13 hodin.
|
|
Inzulín
Časové okno: Během dnů hodnocení chuti k jídlu 13 hodin.
|
Budou analyzovány postprandiální vzorky krve.
|
Během dnů hodnocení chuti k jídlu 13 hodin.
|
|
Glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1)
Časové okno: Během dnů hodnocení chuti k jídlu 13 hodin.
|
Budou analyzovány postprandiální vzorky krve.
|
Během dnů hodnocení chuti k jídlu 13 hodin.
|
|
Ghrelin
Časové okno: Během dnů hodnocení chuti k jídlu 13 hodin.
|
Budou analyzovány postprandiální vzorky krve.
|
Během dnů hodnocení chuti k jídlu 13 hodin.
|
|
Cholecystokinin (CCK)
Časové okno: Během dnů hodnocení chuti k jídlu 13 hodin.
|
Budou analyzovány postprandiální vzorky krve.
|
Během dnů hodnocení chuti k jídlu 13 hodin.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rikard Landberg, Dr, Chalmers University of Technology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 28220086
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nadváha a obezita
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Cairo UniversityZatím nenabírámePit and fissur kaz | Zubní kaz; PočátečníEgypt
-
Zhengzhou UniversityDokončenoEfektivita nákladů | Skloionomerní cement | Pit and fissur kaz (porucha)Čína
-
Thai Red Cross AIDS Research CentreMinistry of Health, ThailandDokončeno
-
The University of Hong KongDepartment of Health and Human ServicesNeznámýDítě | Pit and fissur kaz | Zub, mléčný | Skloionomerní cementyHongkong
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...DokončenoPoskytování zdravotní péče | Ekonomika | Podvod | Výdaje na zdravotnictví | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA)
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...StaženoPoskytování zdravotní péče | Ekonomika | Podvod | Výdaje na zdravotnictví | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA) | Předepisování
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...DokončenoPoskytování zdravotní péče | Ekonomika | Podvod | Výdaje na zdravotnictví | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA)
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)DokončenoCHESS and Cancer Mentor | Pouze ŠACHY | Pouze mentor | Ovládání (pouze internet)Spojené státy
-
National University of San Marcos, PeruZatím nenabírámePit and fissur kaz | Zubní kaz, Zubní | Zubní těsněníPeru