家庭环境中食欲法视觉模拟量表的验证：VASA-home (VASA-home)
家庭环境中食欲测量视觉模拟量表的评估：VASA-home
研究概览
地位
详细说明
人类饮食干预研究将在哥德堡的临床机构进行。 该研究将是一项随机交叉试验，将招募 30 名超重但健康的男性和女性。 总体目标是调查在家庭环境中使用标准化视觉模拟量表 (VAS) 测量食欲与在监测的临床环境中测量食欲时，方法之间是否存在差异。 此外，目的是研究基于黑麦或小麦产品的饮食之间食欲反应的差异，以及对此类饮食的餐后代谢反应的影响。 最后，将评估静脉采血对主观食欲反应的影响。
参与者将以随机顺序完成 3 项基于诊所的食欲评估和 2 项基于家庭的食欲评估。 干预饮食将包括固定数量的黑麦或小麦谷物产品（约 650 kcal）作为低热量饮食的一部分，不足 500 kcal，无论个人的能量需求如何。 参与者将遵循标准化的膳食计划，根据他们的分配纳入干预产品。 膳食计划将包括含泡芙和牛奶的早餐。 午餐包括番茄汤配脆面包和奶酪/果酱，下午点心包括脆面包配奶酪/果酱。 最后，晚餐包括炖牛肉汤、软面包或脆面包和果酱/奶酪。 将为参与者提供此膳食计划所需的所有食物。 白天，参与者需要从 8:00 到 12:00 每 30 分钟回答一次关于他们食欲的问题，从 13:00 到 21:00 每 60 分钟回答一次。 这些带有 VAS 的问卷将为比较家庭环境和监测的临床环境以及饮食之间的食欲反应提供数据。
三个基于诊所的评估日中的一个将包括全天持续采血，以评估对静脉采血的主观食欲反应。 此外，还将分析血液样本中食欲调节激素的浓度；胰高血糖素样肽-1 (GLP-1)、胆囊收缩素 (CCK) 和生长素释放肽。 此外，还将测量胰岛素和甘油三酯浓度以及代谢组学、短链脂肪酸 (SCFA)、表观遗传学和基因表达分析的探索性分析。 将收集基线粪便样本并分析肠道微生物组和短链脂肪酸 (SCFA) 的组成。 参与者将佩戴所谓的连续血糖监测仪 CGM，允许在所有 5 个食欲评估日分析餐后血糖。 在整个干预过程中，将使用 Acti-Watches 测量身体活动。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
-
Gothenburg、瑞典、41251
- University of Gothenburg, Department of Food and Nutrition and Sport Science
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 男女
- 年龄 30-70 岁
- 体重指数 (BMI) 27-35 公斤/平方米
- 女性血红蛋白≥117g/l，男性≥134g/l
- 促甲状腺激素 (TSH) ≤4.30 mIU/L
- 低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇≤5.30 mmol/L
- 甘油三酯≤2.60 mmol/L
- 签署知情同意书
- 拥有可连接互联网的移动设备、笔记本电脑或类似设备。 除了电子邮件，他们还愿意使用它在诊所和家里在线回答问题。
排除标准：
- 在筛选访视前 30 天内和整个研究期间献血或参与临床研究并进行采血
- 每天使用尼古丁产品（包括 口香糖、贴片、鼻烟等）
- 使用电子烟（无论尼古丁含量如何）
- 遵循任何减肥计划或在筛选前的最后 6 个月内遵循任何减肥计划。
- 筛选时舒张压≥105 mm Hg
- 筛选时收缩压≥160mm
- 胃或胃肠道疾病史（炎症性肠病、克罗恩病、吸收不良、结肠造口术、肠切除术、胃旁路手术等）
- 每周超过 10 小时的体力活动（例如 运动、健身或类似）。
- 筛选前 1 年内有心力衰竭或心脏病发作史
- 患有 I 型糖尿病
- 接受II型糖尿病的药物治疗
- 以前的胃肠道手术，除了在筛选前至少 6 个月切除阑尾或胆囊等小手术。
- 甲状腺疾病
- 吸毒或酗酒史
- 筛选前 1 年内中风或短暂性脑缺血发作 (TIA)
- 消耗旨在控制体重的药物或影响体重的药物，其程度被认为不适合由负责的医生参与研究。
- 在研究的时间范围内怀孕、哺乳或计划怀孕。 妊娠必须在筛查前至少 6 个月结束，哺乳期必须在筛查前至少 1 个月结束。
- 食物过敏、不耐受或饮食限制（例如 素食主义者）防止食用研究中包含的任何产品
- 无法充分理解瑞典语的书面和口语，无法提供书面同意并理解来自研究人员的信息和说明。
- 由医生或 PI 判断，出于任何原因不适合参与研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：麦家为主
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基于小麦谷物产品的饮食的家庭食欲评估。
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实验性的：以黑麦为本
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基于黑麦谷物产品的饮食的家庭食欲评估。
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实验性的：黑麦诊所为主
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基于黑麦谷物产品的饮食的临床食欲评估。
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实验性的：小麦诊所为主
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基于小麦谷物产品的饮食的临床食欲评估。
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实验性的：基于小麦/黑麦诊所的血液采样
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基于黑麦或小麦谷物产品的饮食和连续血液采样的基于临床的食欲评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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食欲评估：饥饿
大体时间：整个食欲评估天数，13小时。
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食欲将通过 1-100 毫米的视觉模拟量表测量，在整个评估期间由参与者填写。
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整个食欲评估天数，13小时。
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食欲评估：饱腹感
大体时间：整个食欲评估天数，13小时。
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食欲将通过 1-100 毫米的视觉模拟量表测量，在整个评估期间由参与者填写。
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整个食欲评估天数，13小时。
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食欲评估：想吃东西
大体时间：整个食欲评估天数，13小时。
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食欲将通过 1-100 毫米的视觉模拟量表测量，在整个评估期间由参与者填写。
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整个食欲评估天数，13小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重
大体时间：通过学习完成，平均5周。
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禁食过夜后测量体重。
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通过学习完成，平均5周。
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高度
大体时间：高度是在基线处测量的。
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参与者脱鞋时的测量精确到 0.5 厘米。
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高度是在基线处测量的。
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连续血糖测量
大体时间：整个食欲评估天数，13小时。
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在整个干预过程中，将使用所谓的连续葡萄糖监测仪 CGM 连续测量间质血糖，并将分析所有 5 个食欲评估日的葡萄糖数据。
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整个食欲评估天数，13小时。
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体力活动
大体时间：整个食欲评估天数，13小时。
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身体活动将在整个干预过程中使用 Acti-Watches 进行测量。
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整个食欲评估天数，13小时。
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餐后血糖反应
大体时间：整个食欲评估天数，13小时。
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将分析餐后血样。
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整个食欲评估天数，13小时。
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肠道菌群
大体时间：肠道微生物组是在基线测量的。
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将收集粪便样本并分析肠道微生物组的组成
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肠道微生物组是在基线测量的。
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连续采血对主观食欲反应的影响
大体时间：整个食欲评估天数，13小时。
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通过视觉模拟量表测量的食欲评估将在诊所的测试日之间进行比较，有和没有连续采血。
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整个食欲评估天数，13小时。
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调查以黑麦和小麦为基础的饮食对食欲反应的差异
大体时间：整个食欲评估天数，13小时。
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将通过 1-100 毫米的视觉模拟量表测量食欲，并将比较黑麦饮食和小麦饮食的分数。
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整个食欲评估天数，13小时。
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胰岛素
大体时间：整个食欲评估天数，13小时。
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将分析餐后血样。
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整个食欲评估天数，13小时。
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胰高血糖素样肽-1 (GLP-1)
大体时间：整个食欲评估天数，13小时。
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将分析餐后血样。
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整个食欲评估天数，13小时。
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胃饥饿素
大体时间：整个食欲评估天数，13小时。
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将分析餐后血样。
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整个食欲评估天数，13小时。
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胆囊收缩素 (CCK)
大体时间：整个食欲评估天数，13小时。
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将分析餐后血样。
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整个食欲评估天数，13小时。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Rikard Landberg, Dr、Chalmers University of Technology
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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