- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05004584
Validation des échelles visuelles analogiques de la méthode de l'appétit à domicile : VASA-home (VASA-home)
Évaluation des échelles visuelles analogiques de mesure de l'appétit à domicile : VASA-home
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Autre: Évaluation de l'appétit du blé à domicile
- Autre: Évaluation de l'appétit à domicile du seigle
- Autre: Évaluation de l'appétit basée sur la clinique de seigle
- Autre: Évaluation de l'appétit basée sur la clinique du blé
- Autre: Évaluation de l'appétit en clinique de seigle/blé avec prélèvement sanguin
Description détaillée
Une étude d'intervention alimentaire humaine sera menée dans des installations cliniques à Göteborg. L'étude sera un essai croisé randomisé où 30 hommes et femmes en surpoids mais en bonne santé seront recrutés. L'objectif global est d'étudier s'il existe une différence entre les méthodes lorsqu'une échelle visuelle analogique (EVA) standardisée est utilisée pour mesurer l'appétit à domicile par rapport à un environnement clinique surveillé. En outre, l'intention est d'étudier la différence de réponse à l'appétit entre les régimes à base de seigle ou de produits à base de blé, ainsi que les effets sur la réponse métabolique postprandiale à ces régimes. Enfin, l'effet de la collecte de sang veineux sur la réponse subjective à l'appétit sera évalué.
Les participants effectueront 3 évaluations de l'appétit en clinique et 2 évaluations de l'appétit à domicile dans un ordre aléatoire. Les régimes d'intervention comprendront une quantité fixe de produits céréaliers de seigle ou de blé (env. 650 kcal) dans le cadre d'un régime hypocalorique déficitaire de 500 kcal, quels que soient les besoins énergétiques de l'individu. Les participants suivront un plan de repas standardisé, incorporant des produits d'intervention en fonction de leur allocation. Le plan de repas consistera en un petit-déjeuner composé de choux au lait. Le déjeuner consistera en une soupe aux tomates avec du pain croustillant et du fromage/confiture, et le goûter consistera en du pain croustillant avec du fromage/confiture. Enfin, le dîner consistera en une soupe de goulash avec du pain moelleux ou croustillant et de la confiture/du fromage. Les participants recevront tous les aliments nécessaires à ce plan de repas. Pendant la journée, les participants devront répondre à des questions sur leur appétit toutes les 30 minutes de 8h00 à 12h00 et toutes les 60 minutes de 13h00 à 21h00. Ces questionnaires avec VAS fourniront des données pour la comparaison du milieu à domicile et du milieu clinique surveillé ainsi que la réponse de l'appétit entre les régimes.
L'une des trois journées d'évaluation en clinique comprendra un prélèvement sanguin continu tout au long de la journée permettant d'évaluer la réponse subjective de l'appétit lors du prélèvement de sang veineux. En outre, des échantillons de sang seront analysés pour la concentration d'hormones régulatrices de l'appétit ; glucagon-like peptide-1 (GLP-1), cholécystokinine (CCK) et ghréline. De plus, la concentration d'insuline et de triglycérides sera mesurée ainsi que des analyses exploratoires du métabolome, des acides gras à chaîne courte (SCFA), de l'épigénétique et des analyses d'expression génique. Des échantillons fécaux de base seront collectés et analysés pour la composition du microbiome intestinal ainsi que les acides gras à chaîne courte (SCFA). Les participants porteront un soi-disant glucomètre continu CGM permettant l'analyse de la glycémie postprandiale tout au long des 5 jours d'évaluation de l'appétit. La mesure de l'activité physique se fera à l'aide d'Acti-Watches tout au long de l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gothenburg, Suède, 41251
- University of Gothenburg, Department of Food and Nutrition and Sport Science
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes
- Âge 30-70 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) 27-35 kg/m2
- Hémoglobine ≥117g/l pour les femmes et pour les hommes ≥134g/l
- Hormone stimulant la thyroïde (TSH) ≤4,30 mUI/L
- Cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL) ≤5,30 mmol/L
- Triglycérides ≤2,60 mmol/L
- Consentement éclairé signé
- Avoir un appareil mobile, un ordinateur portable ou similaire avec une connexion Internet. Ainsi qu'un e-mail, qu'ils sont prêts à utiliser pour répondre aux questions en ligne, à la clinique et à la maison.
Critère d'exclusion:
- Don de sang ou participation à une étude clinique avec prélèvement sanguin dans les 30 jours précédant la visite de dépistage et tout au long de l'étude
- L'utilisation quotidienne de produits à base de nicotine (incl. chewing-gum, patchs, snus, etc.)
- Utilisation de cigarettes électroniques (indépendamment de la teneur en nicotine)
- Suivre un programme de perte de poids ou en avoir suivi un au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage.
- Pression artérielle diastolique ≥ 105 mm Hg au dépistage
- Pression artérielle systolique ≥ 160 mm au dépistage
- Antécédents d'affections gastriques ou gastro-intestinales (maladie inflammatoire de l'intestin, maladie de Crohn, malabsorption, colostomie, résection intestinale, pontage gastrique, etc.)
- Plus de 10 heures d'activité physique par semaine (ex. sport, fitness ou similaire).
- Antécédents d'insuffisance cardiaque ou de crise cardiaque dans l'année précédant le dépistage
- Avoir un diabète de type I
- Recevoir un traitement pharmacologique pour le diabète de type II
- Chirurgie gastro-intestinale antérieure, à l'exception des chirurgies mineures telles que l'ablation de l'appendice ou de la vésicule biliaire au moins 6 mois avant le dépistage.
- Trouble thyroïdien
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
- AVC ou accident ischémique transitoire (AIT) dans l'année précédant le dépistage
- Consommation de médicaments destinés à la gestion du poids ou de médicaments affectant le poids corporel à un degré jugé inapproprié pour la participation à l'étude par le médecin responsable.
- Enceinte, allaitement ou planification d'une grossesse dans le délai de l'étude. La grossesse doit avoir pris fin au moins 6 mois avant le dépistage et l'allaitement doit avoir pris fin au moins 1 mois avant le dépistage.
- Allergies, intolérances ou restrictions alimentaires (par ex. végétarien) empêchant la consommation de tout produit inclus dans l'étude
- Incapable de comprendre suffisamment le suédois écrit et parlé pour fournir un consentement écrit et comprendre les informations et les instructions du personnel de l'étude.
- Inaptitude à participer à l'étude, pour quelque raison que ce soit, à en juger par le médecin ou le PI.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Blé à domicile
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Évaluation de l'appétit à domicile avec un régime à base de produits céréaliers de blé.
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Expérimental: Seigle à domicile
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Évaluation de l'appétit à domicile avec un régime à base de produits céréaliers de seigle.
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Expérimental: Clinique de seigle
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Évaluation de l'appétit en clinique avec un régime à base de produits céréaliers de seigle.
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Expérimental: Clinique du blé
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Évaluation de l'appétit en clinique avec un régime à base de produits céréaliers de blé.
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Expérimental: Clinique de blé/seigle avec prélèvement sanguin
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Évaluation de l'appétit en clinique avec un régime à base de produits céréaliers de seigle ou de blé et un prélèvement sanguin continu.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'appétit : la faim
Délai: Tout au long des journées d'évaluation de l'appétit, 13 heures.
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L'appétit sera mesuré à l'aide d'échelles visuelles analogiques de 1 à 100 mm, remplies par les participants tout au long des journées d'évaluation.
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Tout au long des journées d'évaluation de l'appétit, 13 heures.
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Évaluation de l'appétit : plénitude
Délai: Tout au long des journées d'évaluation de l'appétit, 13 heures.
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L'appétit sera mesuré à l'aide d'échelles visuelles analogiques de 1 à 100 mm, remplies par les participants tout au long des journées d'évaluation.
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Tout au long des journées d'évaluation de l'appétit, 13 heures.
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Bilan de l'appétit : envie de manger
Délai: Tout au long des journées d'évaluation de l'appétit, 13 heures.
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L'appétit sera mesuré à l'aide d'échelles visuelles analogiques de 1 à 100 mm, remplies par les participants tout au long des journées d'évaluation.
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Tout au long des journées d'évaluation de l'appétit, 13 heures.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Poids
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 semaines.
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Le poids corporel est mesuré après une nuit de jeûne.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 semaines.
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Hauteur
Délai: La taille est mesurée à la ligne de base.
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Le participant est mesuré à 0,5 cm près sans chaussures.
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La taille est mesurée à la ligne de base.
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Mesure continue de la glycémie
Délai: Tout au long des journées d'évaluation de l'appétit, 13 heures.
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La glycémie interstitielle sera mesurée en continu tout au long de l'intervention avec ce que l'on appelle des moniteurs de glycémie en continu CGM, et les données de glycémie pour les 5 jours d'évaluation de l'appétit seront analysées.
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Tout au long des journées d'évaluation de l'appétit, 13 heures.
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Activité physique
Délai: Tout au long des journées d'évaluation de l'appétit, 13 heures.
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L'activité physique sera mesurée tout au long de l'intervention à l'aide d'Acti-Watches.
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Tout au long des journées d'évaluation de l'appétit, 13 heures.
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Réponse glycémique postprandiale
Délai: Tout au long des journées d'évaluation de l'appétit, 13 heures.
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Des échantillons de sang postprandiaux seront analysés.
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Tout au long des journées d'évaluation de l'appétit, 13 heures.
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Microbiome intestinal
Délai: Le microbiome intestinal est mesuré au départ.
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Des échantillons fécaux seront collectés et analysés pour la composition du microbiome intestinal
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Le microbiome intestinal est mesuré au départ.
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Effet d'un prélèvement sanguin continu sur la réponse subjective à l'appétit
Délai: Tout au long des journées d'évaluation de l'appétit, 13 heures.
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L'évaluation de l'appétit mesurée à l'aide d'échelles visuelles analogiques sera comparée entre les jours de test à la clinique avec et sans prélèvement sanguin continu.
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Tout au long des journées d'évaluation de l'appétit, 13 heures.
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Étudier les différences de réponse à l'appétit entre les régimes à base de seigle et de blé
Délai: Tout au long des journées d'évaluation de l'appétit, 13 heures.
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L'appétit sera mesuré à l'aide d'échelles visuelles analogiques de 1 à 100 mm et les scores des régimes à base de seigle et des régimes à base de blé seront comparés.
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Tout au long des journées d'évaluation de l'appétit, 13 heures.
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Insuline
Délai: Tout au long des journées d'évaluation de l'appétit, 13 heures.
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Des échantillons de sang postprandiaux seront analysés.
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Tout au long des journées d'évaluation de l'appétit, 13 heures.
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Glucagon-like peptide-1 (GLP-1)
Délai: Tout au long des journées d'évaluation de l'appétit, 13 heures.
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Des échantillons de sang postprandiaux seront analysés.
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Tout au long des journées d'évaluation de l'appétit, 13 heures.
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Ghréline
Délai: Tout au long des journées d'évaluation de l'appétit, 13 heures.
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Des échantillons de sang postprandiaux seront analysés.
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Tout au long des journées d'évaluation de l'appétit, 13 heures.
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Cholécystokinine (CCK)
Délai: Tout au long des journées d'évaluation de l'appétit, 13 heures.
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Des échantillons de sang postprandiaux seront analysés.
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Tout au long des journées d'évaluation de l'appétit, 13 heures.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rikard Landberg, Dr, Chalmers University of Technology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 28220086
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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