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Validierung der visuellen Analogskalen der Appetitmethode im häuslichen Umfeld: VASA-home (VASA-home)

14. Dezember 2021 aktualisiert von: Rikard Landberg, Chalmers University of Technology

Bewertung visueller Analogskalen zur Messung des Appetits im häuslichen Umfeld: VASA-home

Das übergeordnete Ziel besteht darin, zu untersuchen, ob es einen Unterschied zwischen den Methoden gibt, wenn eine standardisierte visuelle Analogskala zur Messung des Appetits zu Hause im Vergleich zu einer überwachten klinischen Umgebung verwendet wird. Darüber hinaus sollen Unterschiede in der Appetitreaktion zwischen Diäten auf Basis von Roggen- oder Weizenprodukten sowie die Auswirkungen auf die postprandiale Stoffwechselreaktion auf solche Diäten untersucht werden. Abschließend wird die Auswirkung der venösen Blutentnahme auf die subjektive Appetitreaktion evaluiert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In klinischen Einrichtungen in Göteborg wird eine Interventionsstudie zur menschlichen Ernährung durchgeführt. Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte Crossover-Studie, bei der 30 übergewichtige, aber gesunde Männer und Frauen rekrutiert werden. Das übergeordnete Ziel besteht darin, zu untersuchen, ob es einen Unterschied zwischen den Methoden gibt, wenn eine standardisierte visuelle Analogskala (VAS) zur Messung des Appetits im häuslichen Umfeld im Vergleich zu einem überwachten klinischen Umfeld verwendet wird. Darüber hinaus sollen Unterschiede in der Appetitreaktion zwischen Diäten auf Basis von Roggen- oder Weizenprodukten sowie die Auswirkungen auf die postprandiale Stoffwechselreaktion auf solche Diäten untersucht werden. Abschließend wird die Auswirkung der venösen Blutentnahme auf die subjektive Appetitreaktion evaluiert.

Die Teilnehmer absolvieren in zufälliger Reihenfolge drei klinikbasierte Appetitbeurteilungen und zwei häusliche Appetitbeurteilungen. Die Interventionsdiäten umfassen eine feste Menge Roggen- oder Weizengetreideprodukte (ca. 650 kcal) im Rahmen einer hypokalorischen Diät mit 500 kcal Defizit, unabhängig vom Energiebedarf des Einzelnen. Die Teilnehmer befolgen einen standardisierten Ernährungsplan, der entsprechend ihrer Zuteilung Interventionsprodukte enthält. Der Speiseplan besteht aus einem Frühstück bestehend aus Puffs mit Milch. Das Mittagessen besteht aus Tomatensuppe mit Knäckebrot und Käse/Marmelade und der Nachmittagssnack besteht aus Knäckebrot mit Käse/Marmelade. Abschließend besteht das Abendessen aus einer Gulaschsuppe mit weichem oder knusprigem Brot und Marmelade/Käse. Die Teilnehmer werden mit allen Lebensmitteln versorgt, die sie für diesen Speiseplan benötigen. Tagsüber müssen die Teilnehmer alle 30 Minuten von 8:00 bis 12:00 Uhr und alle 60 Minuten von 13:00 bis 21:00 Uhr Fragen zu ihrem Appetit beantworten. Diese Fragebögen mit VAS liefern Daten für den Vergleich der häuslichen Umgebung und der überwachten klinischen Umgebung sowie der Appetitreaktion zwischen Diäten.

An einem der drei klinikbasierten Beurteilungstage werden den ganzen Tag über kontinuierliche Blutproben entnommen, um die subjektive Appetitreaktion bei der venösen Blutentnahme zu beurteilen. Außerdem werden Blutproben auf die Konzentration von Appetit regulierenden Hormonen analysiert; Glucagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1), Cholecystokinin (CCK) und Ghrelin. Darüber hinaus werden die Insulin- und Triglyceridkonzentration gemessen sowie explorative Analysen des Metaboloms, kurzkettige Fettsäuren (SCFA), Epigenetik und Genexpressionsanalysen durchgeführt. Zu Beginn werden Stuhlproben entnommen und auf die Zusammensetzung des Darmmikrobioms sowie auf kurzkettige Fettsäuren (SCFA) analysiert. Die Teilnehmer tragen ein sogenanntes kontinuierliches Glukosemessgerät (CGM), das die Analyse des postprandialen Blutzuckers an allen fünf Tagen der Appetitmessung ermöglicht. Die Messung der körperlichen Aktivität erfolgt während des gesamten Eingriffs mit Acti-Watches.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Gothenburg, Schweden, 41251
        • University of Gothenburg, Department of Food and Nutrition and Sport Science

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen
  • Alter 30-70 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI) 27-35 kg/m2
  • Hämoglobin ≥117g/l für Frauen und für Männer ≥134g/l
  • Schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH) ≤4,30 mIU/L
  • LDL-Cholesterin (Low Density Lipoprotein) ≤ 5,30 mmol/L
  • Triglyceride ≤2,60 mmol/L
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Besitz eines Mobilgeräts, Laptops o.ä. mit Internetverbindung. Sowie eine E-Mail, die sie gerne für die Online-Beantwortung von Fragen sowohl in der Klinik als auch zu Hause verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Blutspende oder Teilnahme an einer klinischen Studie mit Blutentnahme innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch und während der gesamten Studie
  • Tägliche Einnahme von Nikotinprodukten (inkl. Kaugummi, Pflaster, Snus usw.)
  • Verwendung von E-Zigaretten (unabhängig vom Nikotingehalt)
  • Befolgen Sie ein Programm zur Gewichtsreduktion oder haben Sie in den letzten 6 Monaten vor dem Screening eines durchgeführt.
  • Diastolischer Blutdruck ≥ 105 mm Hg beim Screening
  • Systolischer Blutdruck ≥ 160 mm beim Screening
  • Vorgeschichte von Magen- oder Magen-Darm-Erkrankungen (entzündliche Darmerkrankung, Morbus Crohn, Malabsorption, Kolostomie, Darmresektion, Magenbypass-Operation usw.)
  • Mehr als 10 Stunden körperliche Aktivität pro Woche (z.B. Sport, Fitness o.ä.).
  • Vorgeschichte von Herzinsuffizienz oder Herzinfarkt innerhalb eines Jahres vor dem Screening
  • Typ-I-Diabetes haben
  • Sie erhalten eine pharmakologische Behandlung für Typ-II-Diabetes
  • Frühere Magen-Darm-Operationen, mit Ausnahme kleinerer Operationen wie der Entfernung des Blinddarms oder der Gallenblase, mindestens 6 Monate vor dem Screening.
  • Schilddrüsenerkrankung
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) innerhalb eines Jahres vor dem Screening
  • Einnahme von Arzneimitteln zur Gewichtskontrolle oder von Arzneimitteln, die das Körpergewicht in einem Ausmaß beeinflussen, das der verantwortliche Arzt für eine Studienteilnahme als ungeeignet erachtet.
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Planung einer Schwangerschaft innerhalb des Studienzeitraums. Die Schwangerschaft muss mindestens 6 Monate vor dem Screening beendet sein und die Stillzeit muss mindestens 1 Monat vor dem Screening beendet sein.
  • Nahrungsmittelallergien, -unverträglichkeiten oder diätetische Einschränkungen (z.B. vegetarisch) und verhindert den Verzehr aller in die Studie einbezogenen Produkte
  • Nicht in der Lage, Schwedisch in Wort und Schrift ausreichend zu verstehen, um eine schriftliche Einwilligung zu erteilen und Informationen und Anweisungen des Studienpersonals zu verstehen.
  • Mangelnde Eignung für die Teilnahme an der Studie, aus welchem ​​Grund auch immer, nach Einschätzung des Arztes oder PI.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Weizen aus eigener Herstellung
Appetitmessung zu Hause mit einer Diät auf Basis von Weizengetreideprodukten.
Experimental: Roggen zu Hause
Appetitmessung zu Hause mit einer Diät auf Basis von Roggengetreideprodukten.
Experimental: In der Rye-Klinik ansässig
Klinische Appetitbeurteilung mit einer auf Roggengetreideprodukten basierenden Diät.
Experimental: Basierend auf Weizenkliniken
Klinische Appetitbeurteilung mit einer Diät auf Basis von Weizen-Getreideprodukten.
Experimental: Klinikbasierte Weizen-/Roggenuntersuchung mit Blutentnahme
Klinische Appetitbeurteilung mit einer auf Roggen- oder Weizengetreideprodukten basierenden Diät und kontinuierlicher Blutentnahme.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Appetitbeurteilung: Hunger
Zeitfenster: Während der Appetitbeurteilungstage 13 Stunden.
Der Appetit wird anhand visueller Analogskalen von 1 bis 100 mm gemessen, die von den Teilnehmern während der Bewertungstage ausgefüllt werden.
Während der Appetitbeurteilungstage 13 Stunden.
Appetitbeurteilung: Sättigung
Zeitfenster: Während der Appetitbeurteilungstage 13 Stunden.
Der Appetit wird anhand visueller Analogskalen von 1 bis 100 mm gemessen, die von den Teilnehmern während der Bewertungstage ausgefüllt werden.
Während der Appetitbeurteilungstage 13 Stunden.
Appetitbeurteilung: Verlangen zu essen
Zeitfenster: Während der Appetitbeurteilungstage 13 Stunden.
Der Appetit wird anhand visueller Analogskalen von 1 bis 100 mm gemessen, die von den Teilnehmern während der Bewertungstage ausgefüllt werden.
Während der Appetitbeurteilungstage 13 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 5 Wochen.
Das Körpergewicht wird nach einer Fastennacht über Nacht gemessen.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 5 Wochen.
Höhe
Zeitfenster: Die Höhe wird an der Grundlinie gemessen.
Der Teilnehmer wird ohne Schuhe auf 0,5 cm genau gemessen.
Die Höhe wird an der Grundlinie gemessen.
Kontinuierliche Glukosemessung
Zeitfenster: Während der Appetitbeurteilungstage 13 Stunden.
Der interstitielle Blutzucker wird während des gesamten Eingriffs kontinuierlich mit sogenannten kontinuierlichen Glukosemonitoren (CGM) gemessen und die Glukosedaten für alle 5 Tage der Appetitmessung werden analysiert.
Während der Appetitbeurteilungstage 13 Stunden.
Physische Aktivität
Zeitfenster: Während der Appetitbeurteilungstage 13 Stunden.
Die körperliche Aktivität wird während des gesamten Eingriffs mit Acti-Watches gemessen.
Während der Appetitbeurteilungstage 13 Stunden.
Postprandiale Glukosereaktion
Zeitfenster: Während der Appetitbeurteilungstage 13 Stunden.
Postprandiale Blutproben werden analysiert.
Während der Appetitbeurteilungstage 13 Stunden.
Darmmikrobiom
Zeitfenster: Das Darmmikrobiom wird zu Beginn gemessen.
Es werden Stuhlproben entnommen und auf die Zusammensetzung des Darmmikrobioms analysiert
Das Darmmikrobiom wird zu Beginn gemessen.
Auswirkung einer kontinuierlichen Blutentnahme auf die subjektive Appetitreaktion
Zeitfenster: Während der Appetitbeurteilungstage 13 Stunden.
Die anhand visueller Analogskalen gemessene Appetitbeurteilung wird zwischen Testtagen in der Klinik mit und ohne kontinuierliche Blutentnahme verglichen.
Während der Appetitbeurteilungstage 13 Stunden.
Untersuchen Sie Unterschiede in der Appetitreaktion zwischen Roggen- und Weizendiäten
Zeitfenster: Während der Appetitbeurteilungstage 13 Stunden.
Der Appetit wird anhand visueller Analogskalen von 1–100 mm gemessen und die Ergebnisse von Roggen- und Weizendiäten werden verglichen.
Während der Appetitbeurteilungstage 13 Stunden.
Insulin
Zeitfenster: Während der Appetitbeurteilungstage 13 Stunden.
Postprandiale Blutproben werden analysiert.
Während der Appetitbeurteilungstage 13 Stunden.
Glucagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1)
Zeitfenster: Während der Appetitbeurteilungstage 13 Stunden.
Postprandiale Blutproben werden analysiert.
Während der Appetitbeurteilungstage 13 Stunden.
Ghrelin
Zeitfenster: Während der Appetitbeurteilungstage 13 Stunden.
Postprandiale Blutproben werden analysiert.
Während der Appetitbeurteilungstage 13 Stunden.
Cholecystokinin (CCK)
Zeitfenster: Während der Appetitbeurteilungstage 13 Stunden.
Postprandiale Blutproben werden analysiert.
Während der Appetitbeurteilungstage 13 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rikard Landberg, Dr, Chalmers University of Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 28220086

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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