- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05004584
Validierung der visuellen Analogskalen der Appetitmethode im häuslichen Umfeld: VASA-home (VASA-home)
Bewertung visueller Analogskalen zur Messung des Appetits im häuslichen Umfeld: VASA-home
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In klinischen Einrichtungen in Göteborg wird eine Interventionsstudie zur menschlichen Ernährung durchgeführt. Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte Crossover-Studie, bei der 30 übergewichtige, aber gesunde Männer und Frauen rekrutiert werden. Das übergeordnete Ziel besteht darin, zu untersuchen, ob es einen Unterschied zwischen den Methoden gibt, wenn eine standardisierte visuelle Analogskala (VAS) zur Messung des Appetits im häuslichen Umfeld im Vergleich zu einem überwachten klinischen Umfeld verwendet wird. Darüber hinaus sollen Unterschiede in der Appetitreaktion zwischen Diäten auf Basis von Roggen- oder Weizenprodukten sowie die Auswirkungen auf die postprandiale Stoffwechselreaktion auf solche Diäten untersucht werden. Abschließend wird die Auswirkung der venösen Blutentnahme auf die subjektive Appetitreaktion evaluiert.
Die Teilnehmer absolvieren in zufälliger Reihenfolge drei klinikbasierte Appetitbeurteilungen und zwei häusliche Appetitbeurteilungen. Die Interventionsdiäten umfassen eine feste Menge Roggen- oder Weizengetreideprodukte (ca. 650 kcal) im Rahmen einer hypokalorischen Diät mit 500 kcal Defizit, unabhängig vom Energiebedarf des Einzelnen. Die Teilnehmer befolgen einen standardisierten Ernährungsplan, der entsprechend ihrer Zuteilung Interventionsprodukte enthält. Der Speiseplan besteht aus einem Frühstück bestehend aus Puffs mit Milch. Das Mittagessen besteht aus Tomatensuppe mit Knäckebrot und Käse/Marmelade und der Nachmittagssnack besteht aus Knäckebrot mit Käse/Marmelade. Abschließend besteht das Abendessen aus einer Gulaschsuppe mit weichem oder knusprigem Brot und Marmelade/Käse. Die Teilnehmer werden mit allen Lebensmitteln versorgt, die sie für diesen Speiseplan benötigen. Tagsüber müssen die Teilnehmer alle 30 Minuten von 8:00 bis 12:00 Uhr und alle 60 Minuten von 13:00 bis 21:00 Uhr Fragen zu ihrem Appetit beantworten. Diese Fragebögen mit VAS liefern Daten für den Vergleich der häuslichen Umgebung und der überwachten klinischen Umgebung sowie der Appetitreaktion zwischen Diäten.
An einem der drei klinikbasierten Beurteilungstage werden den ganzen Tag über kontinuierliche Blutproben entnommen, um die subjektive Appetitreaktion bei der venösen Blutentnahme zu beurteilen. Außerdem werden Blutproben auf die Konzentration von Appetit regulierenden Hormonen analysiert; Glucagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1), Cholecystokinin (CCK) und Ghrelin. Darüber hinaus werden die Insulin- und Triglyceridkonzentration gemessen sowie explorative Analysen des Metaboloms, kurzkettige Fettsäuren (SCFA), Epigenetik und Genexpressionsanalysen durchgeführt. Zu Beginn werden Stuhlproben entnommen und auf die Zusammensetzung des Darmmikrobioms sowie auf kurzkettige Fettsäuren (SCFA) analysiert. Die Teilnehmer tragen ein sogenanntes kontinuierliches Glukosemessgerät (CGM), das die Analyse des postprandialen Blutzuckers an allen fünf Tagen der Appetitmessung ermöglicht. Die Messung der körperlichen Aktivität erfolgt während des gesamten Eingriffs mit Acti-Watches.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Gothenburg, Schweden, 41251
- University of Gothenburg, Department of Food and Nutrition and Sport Science
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen
- Alter 30-70 Jahre
- Body-Mass-Index (BMI) 27-35 kg/m2
- Hämoglobin ≥117g/l für Frauen und für Männer ≥134g/l
- Schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH) ≤4,30 mIU/L
- LDL-Cholesterin (Low Density Lipoprotein) ≤ 5,30 mmol/L
- Triglyceride ≤2,60 mmol/L
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
- Besitz eines Mobilgeräts, Laptops o.ä. mit Internetverbindung. Sowie eine E-Mail, die sie gerne für die Online-Beantwortung von Fragen sowohl in der Klinik als auch zu Hause verwenden.
Ausschlusskriterien:
- Blutspende oder Teilnahme an einer klinischen Studie mit Blutentnahme innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch und während der gesamten Studie
- Tägliche Einnahme von Nikotinprodukten (inkl. Kaugummi, Pflaster, Snus usw.)
- Verwendung von E-Zigaretten (unabhängig vom Nikotingehalt)
- Befolgen Sie ein Programm zur Gewichtsreduktion oder haben Sie in den letzten 6 Monaten vor dem Screening eines durchgeführt.
- Diastolischer Blutdruck ≥ 105 mm Hg beim Screening
- Systolischer Blutdruck ≥ 160 mm beim Screening
- Vorgeschichte von Magen- oder Magen-Darm-Erkrankungen (entzündliche Darmerkrankung, Morbus Crohn, Malabsorption, Kolostomie, Darmresektion, Magenbypass-Operation usw.)
- Mehr als 10 Stunden körperliche Aktivität pro Woche (z.B. Sport, Fitness o.ä.).
- Vorgeschichte von Herzinsuffizienz oder Herzinfarkt innerhalb eines Jahres vor dem Screening
- Typ-I-Diabetes haben
- Sie erhalten eine pharmakologische Behandlung für Typ-II-Diabetes
- Frühere Magen-Darm-Operationen, mit Ausnahme kleinerer Operationen wie der Entfernung des Blinddarms oder der Gallenblase, mindestens 6 Monate vor dem Screening.
- Schilddrüsenerkrankung
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) innerhalb eines Jahres vor dem Screening
- Einnahme von Arzneimitteln zur Gewichtskontrolle oder von Arzneimitteln, die das Körpergewicht in einem Ausmaß beeinflussen, das der verantwortliche Arzt für eine Studienteilnahme als ungeeignet erachtet.
- Schwangerschaft, Stillzeit oder Planung einer Schwangerschaft innerhalb des Studienzeitraums. Die Schwangerschaft muss mindestens 6 Monate vor dem Screening beendet sein und die Stillzeit muss mindestens 1 Monat vor dem Screening beendet sein.
- Nahrungsmittelallergien, -unverträglichkeiten oder diätetische Einschränkungen (z.B. vegetarisch) und verhindert den Verzehr aller in die Studie einbezogenen Produkte
- Nicht in der Lage, Schwedisch in Wort und Schrift ausreichend zu verstehen, um eine schriftliche Einwilligung zu erteilen und Informationen und Anweisungen des Studienpersonals zu verstehen.
- Mangelnde Eignung für die Teilnahme an der Studie, aus welchem Grund auch immer, nach Einschätzung des Arztes oder PI.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Weizen aus eigener Herstellung
|
Appetitmessung zu Hause mit einer Diät auf Basis von Weizengetreideprodukten.
|
|
Experimental: Roggen zu Hause
|
Appetitmessung zu Hause mit einer Diät auf Basis von Roggengetreideprodukten.
|
|
Experimental: In der Rye-Klinik ansässig
|
Klinische Appetitbeurteilung mit einer auf Roggengetreideprodukten basierenden Diät.
|
|
Experimental: Basierend auf Weizenkliniken
|
Klinische Appetitbeurteilung mit einer Diät auf Basis von Weizen-Getreideprodukten.
|
|
Experimental: Klinikbasierte Weizen-/Roggenuntersuchung mit Blutentnahme
|
Klinische Appetitbeurteilung mit einer auf Roggen- oder Weizengetreideprodukten basierenden Diät und kontinuierlicher Blutentnahme.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Appetitbeurteilung: Hunger
Zeitfenster: Während der Appetitbeurteilungstage 13 Stunden.
|
Der Appetit wird anhand visueller Analogskalen von 1 bis 100 mm gemessen, die von den Teilnehmern während der Bewertungstage ausgefüllt werden.
|
Während der Appetitbeurteilungstage 13 Stunden.
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|
Appetitbeurteilung: Sättigung
Zeitfenster: Während der Appetitbeurteilungstage 13 Stunden.
|
Der Appetit wird anhand visueller Analogskalen von 1 bis 100 mm gemessen, die von den Teilnehmern während der Bewertungstage ausgefüllt werden.
|
Während der Appetitbeurteilungstage 13 Stunden.
|
|
Appetitbeurteilung: Verlangen zu essen
Zeitfenster: Während der Appetitbeurteilungstage 13 Stunden.
|
Der Appetit wird anhand visueller Analogskalen von 1 bis 100 mm gemessen, die von den Teilnehmern während der Bewertungstage ausgefüllt werden.
|
Während der Appetitbeurteilungstage 13 Stunden.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Körpergewicht
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 5 Wochen.
|
Das Körpergewicht wird nach einer Fastennacht über Nacht gemessen.
|
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 5 Wochen.
|
|
Höhe
Zeitfenster: Die Höhe wird an der Grundlinie gemessen.
|
Der Teilnehmer wird ohne Schuhe auf 0,5 cm genau gemessen.
|
Die Höhe wird an der Grundlinie gemessen.
|
|
Kontinuierliche Glukosemessung
Zeitfenster: Während der Appetitbeurteilungstage 13 Stunden.
|
Der interstitielle Blutzucker wird während des gesamten Eingriffs kontinuierlich mit sogenannten kontinuierlichen Glukosemonitoren (CGM) gemessen und die Glukosedaten für alle 5 Tage der Appetitmessung werden analysiert.
|
Während der Appetitbeurteilungstage 13 Stunden.
|
|
Physische Aktivität
Zeitfenster: Während der Appetitbeurteilungstage 13 Stunden.
|
Die körperliche Aktivität wird während des gesamten Eingriffs mit Acti-Watches gemessen.
|
Während der Appetitbeurteilungstage 13 Stunden.
|
|
Postprandiale Glukosereaktion
Zeitfenster: Während der Appetitbeurteilungstage 13 Stunden.
|
Postprandiale Blutproben werden analysiert.
|
Während der Appetitbeurteilungstage 13 Stunden.
|
|
Darmmikrobiom
Zeitfenster: Das Darmmikrobiom wird zu Beginn gemessen.
|
Es werden Stuhlproben entnommen und auf die Zusammensetzung des Darmmikrobioms analysiert
|
Das Darmmikrobiom wird zu Beginn gemessen.
|
|
Auswirkung einer kontinuierlichen Blutentnahme auf die subjektive Appetitreaktion
Zeitfenster: Während der Appetitbeurteilungstage 13 Stunden.
|
Die anhand visueller Analogskalen gemessene Appetitbeurteilung wird zwischen Testtagen in der Klinik mit und ohne kontinuierliche Blutentnahme verglichen.
|
Während der Appetitbeurteilungstage 13 Stunden.
|
|
Untersuchen Sie Unterschiede in der Appetitreaktion zwischen Roggen- und Weizendiäten
Zeitfenster: Während der Appetitbeurteilungstage 13 Stunden.
|
Der Appetit wird anhand visueller Analogskalen von 1–100 mm gemessen und die Ergebnisse von Roggen- und Weizendiäten werden verglichen.
|
Während der Appetitbeurteilungstage 13 Stunden.
|
|
Insulin
Zeitfenster: Während der Appetitbeurteilungstage 13 Stunden.
|
Postprandiale Blutproben werden analysiert.
|
Während der Appetitbeurteilungstage 13 Stunden.
|
|
Glucagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1)
Zeitfenster: Während der Appetitbeurteilungstage 13 Stunden.
|
Postprandiale Blutproben werden analysiert.
|
Während der Appetitbeurteilungstage 13 Stunden.
|
|
Ghrelin
Zeitfenster: Während der Appetitbeurteilungstage 13 Stunden.
|
Postprandiale Blutproben werden analysiert.
|
Während der Appetitbeurteilungstage 13 Stunden.
|
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Cholecystokinin (CCK)
Zeitfenster: Während der Appetitbeurteilungstage 13 Stunden.
|
Postprandiale Blutproben werden analysiert.
|
Während der Appetitbeurteilungstage 13 Stunden.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Rikard Landberg, Dr, Chalmers University of Technology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 28220086
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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