Validering av appetittmetode Visual Analog Scales in Home-setting: VASA-home (VASA-home)
Evaluering av appetittmål Visual Analog Scales in Home-setting: VASA-home
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
En intervensjonsstudie for menneskelig kosthold vil bli utført ved kliniske anlegg i Gøteborg. Studien vil være en randomisert crossover-studie hvor 30 overvektige, men friske menn og kvinner skal rekrutteres. Det overordnede målet er å undersøke om det er forskjell mellom metodene når en standardisert visuell analog skala (VAS) brukes til å måle appetitt i hjemmet sammenlignet med en overvåket klinisk setting. Videre er intensjonen å undersøke forskjell i appetittrespons mellom dietter basert på rug- eller hveteprodukter, samt effekter på postprandial metabolsk respons på slike dietter. Til slutt vil effekten av venøs blodinnsamling på subjektiv appetittrespons bli evaluert.
Deltakerne vil gjennomføre 3 klinikkbaserte appetittvurderinger og 2 hjemmebaserte appetittvurderinger i tilfeldig rekkefølge. Intervensjonsdiettene vil inneholde en fast mengde av rug- eller hvetekornprodukter (ca. 650 kcal) som en del av et hypokalorisk kosthold med 500 kcal underskudd, uavhengig av energibehovet til den enkelte. Deltakerne vil følge en standardisert måltidsplan, som inkluderer intervensjonsprodukter i henhold til deres tildeling. Måltidsplanen vil bestå av en frokost bestående av puffs med melk. Lunsjen vil bestå av tomatsuppe med knekkebrød og ost/syltetøy, og ettermiddagsmaten vil bestå av knekkebrød med ost/syltetøy. Til slutt vil middagen bestå av gulasjsuppe med mykt eller knekkebrød og syltetøy/ost. Deltakerne vil få all mat som trengs for denne måltidsplanen. I løpet av dagen må deltakerne svare på spørsmål om appetitten hvert 30. minutt fra 8.00 til 12.00 og hvert 60. minutt fra 13.00 til 21.00. Disse spørreskjemaene med VAS vil gi data for sammenligning av hjemmesetting og overvåket klinisk setting samt appetittrespons mellom dietter.
Én av de tre klinikkbaserte vurderingsdagene vil inkludere fortsatt blodprøvetaking gjennom dagen, noe som muliggjør evaluering av subjektiv appetittrespons på venøs blodprøvetaking. Blodprøver vil også bli analysert for konsentrasjon av appetittregulerende hormoner; glukagonlignende peptid-1 (GLP-1), kolecystokinin (CCK) og ghrelin. Videre vil insulin- og triglyseridkonsentrasjon bli målt samt eksplorativ analyse av metabolom, kortkjedede fettsyrer (SCFA), epigenetikk og genekspresjonsanalyser. Baseline fekale prøver vil bli samlet inn og analysert for sammensetning av tarmmikrobiomet samt kortkjedede fettsyrer (SCFA). Deltakerne vil ha på seg en såkalt kontinuerlig glukosemonitor CGM som tillater analyse av postprandial blodsukker gjennom alle 5 dagene med appetittvurdering. Måling av fysisk aktivitet vil bli gjort ved hjelp av Acti-Watches gjennom hele intervensjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41251
- University of Gothenburg, Department of Food and Nutrition and Sport Science
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner
- Alder 30-70 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) 27-35 kg/m2
- Hemoglobin ≥117g/l for kvinner og for menn ≥134g/l
- Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH) ≤4,30 mIU/L
- Low density lipoprotein (LDL) kolesterol ≤5,30 mmol/L
- Triglyserider ≤2,60 mmol/L
- Signert informert samtykke
- Å ha en mobil enhet, bærbar PC eller lignende med internettforbindelse. Samt en e-post, som de er villige til å bruke for å svare på spørsmål på nett, både på klinikken og hjemme.
Ekskluderingskriterier:
- Bloddonasjon eller deltakelse i en klinisk studie med blodprøvetaking innen 30 dager før screeningbesøket og gjennom hele studien
- Bruk av nikotinprodukter på daglig basis (inkl. tyggegummi, plaster, snus etc.)
- Bruk av e-sigaretter (uansett nikotininnhold)
- Etter et vektreduksjonsprogram eller etter å ha fulgt et i løpet av de siste 6 månedene før screening.
- Diastolisk blodtrykk ≥ 105 mm Hg ved screening
- Systolisk blodtrykk ≥ 160 mm ved screening
- Anamnese med mage- eller gastrointestinale tilstander (inflammatorisk tarmsykdom, Crohns sykdom, malabsorpsjon, kolostomi, tarmreseksjon, gastrisk bypass-operasjon osv.)
- Mer enn 10 timer fysisk aktivitet per uke (f. sport, fitness eller lignende).
- Anamnese med hjertesvikt eller hjerteinfarkt innen 1 år før screening
- Har type I diabetes
- Får farmakologisk behandling for type II diabetes
- Tidligere gastrointestinale operasjoner, med unntak av mindre operasjoner som fjerning av blindtarm eller galleblæren minst 6 måneder før screening.
- Skjoldbrusk lidelse
- Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk
- Hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) innen 1 år før screening
- Inntak av legemidler rettet mot vektkontroll eller legemidler som påvirker kroppsvekten i en grad som anses som uegnet for studiedeltakelse av ansvarlig lege.
- Gravid, ammende eller planlegger graviditet innenfor tidsrammen for studien. Graviditet må ha avsluttet minst 6 måneder før screening, og amming må være avsluttet minst 1 måned før screening.
- Matallergier, intoleranser eller diettrestriksjoner (f. vegetarianer) forhindrer inntak av produkter inkludert i studien
- Kan ikke forstå skriftlig og muntlig svensk tilstrekkelig til å gi skriftlig samtykke og forstå informasjon og instruksjoner fra studiepersonen.
- Manglende egnethet for deltakelse i studien, uansett grunn, som bedømt av legen eller PI.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hvete hjemmebasert
|
Hjemmebasert appetittvurdering med kosthold basert på hvetekornprodukter.
|
|
Eksperimentell: Rye hjemmebasert
|
Hjemmebasert appetittvurdering med kosthold basert på rugkornprodukter.
|
|
Eksperimentell: Rye klinikkbasert
|
Klinikkbasert appetittvurdering med kosthold basert på rugkornprodukter.
|
|
Eksperimentell: Hveteklinikkbasert
|
Klinikkbasert appetittvurdering med kosthold basert på hvetekornprodukter.
|
|
Eksperimentell: Hvete/Rugklinikkbasert med blodprøvetaking
|
Klinikkbasert appetittvurdering med kosthold basert på rug- eller hvetekornprodukter og kontinuerlig blodprøvetaking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Appetittvurdering: sult
Tidsramme: Gjennom appetittvurderingsdagene 13 timer.
|
Appetitten vil bli målt gjennom visuelle analoge skalaer 1-100mm, fylt ut av deltakerne gjennom vurderingsdagene.
|
Gjennom appetittvurderingsdagene 13 timer.
|
|
Appetittvurdering: fylde
Tidsramme: Gjennom appetittvurderingsdagene 13 timer.
|
Appetitten vil bli målt gjennom visuelle analoge skalaer 1-100mm, fylt ut av deltakerne gjennom vurderingsdagene.
|
Gjennom appetittvurderingsdagene 13 timer.
|
|
Appetittvurdering: lyst til å spise
Tidsramme: Gjennom appetittvurderingsdagene 13 timer.
|
Appetitten vil bli målt gjennom visuelle analoge skalaer 1-100mm, fylt ut av deltakerne gjennom vurderingsdagene.
|
Gjennom appetittvurderingsdagene 13 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 5 uker.
|
Kroppsvekten måles etter faste over natten.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 5 uker.
|
|
Høyde
Tidsramme: Høyde måles ved baseline.
|
Deltakeren måles til nærmeste 0,5 cm uten sko.
|
Høyde måles ved baseline.
|
|
Kontinuerlig glukosemåling
Tidsramme: Gjennom appetittvurderingsdagene 13 timer.
|
Interstitiell blodsukker vil bli målt kontinuerlig gjennom hele intervensjonen med såkalte kontinuerlige glukosemonitorer CGM, og glukosedata for alle 5 appetittvurderingsdager vil bli analysert.
|
Gjennom appetittvurderingsdagene 13 timer.
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Gjennom appetittvurderingsdagene 13 timer.
|
Fysisk aktivitet vil bli målt gjennom hele intervensjonen ved hjelp av Acti-Watches.
|
Gjennom appetittvurderingsdagene 13 timer.
|
|
Postprandial glukoserespons
Tidsramme: Gjennom appetittvurderingsdagene 13 timer.
|
Postprandiale blodprøver vil bli analysert.
|
Gjennom appetittvurderingsdagene 13 timer.
|
|
Tarmmikrobiom
Tidsramme: Tarmmikrobiom måles ved baseline.
|
Avføringsprøver vil bli samlet inn og analysert for sammensetning av tarmmikrobiomet
|
Tarmmikrobiom måles ved baseline.
|
|
Effekt av kontinuerlig blodprøvetaking på subjektiv appetittrespons
Tidsramme: Gjennom appetittvurderingsdagene 13 timer.
|
Appetittvurdering målt gjennom visuelle analoge skalaer vil bli sammenlignet mellom testdager på klinikken med og uten kontinuerlig blodprøvetaking.
|
Gjennom appetittvurderingsdagene 13 timer.
|
|
Undersøk forskjeller i appetittrespons mellom rug- og hvetebaserte dietter
Tidsramme: Gjennom appetittvurderingsdagene 13 timer.
|
Appetitt vil bli målt gjennom visuelle analoge skalaer 1-100mm og skårer fra rugbaserte dietter og hvetebaserte dietter vil bli sammenlignet.
|
Gjennom appetittvurderingsdagene 13 timer.
|
|
Insulin
Tidsramme: Gjennom appetittvurderingsdagene 13 timer.
|
Postprandiale blodprøver vil bli analysert.
|
Gjennom appetittvurderingsdagene 13 timer.
|
|
Glukagonlignende peptid-1 (GLP-1)
Tidsramme: Gjennom appetittvurderingsdagene 13 timer.
|
Postprandiale blodprøver vil bli analysert.
|
Gjennom appetittvurderingsdagene 13 timer.
|
|
Ghrelin
Tidsramme: Gjennom appetittvurderingsdagene 13 timer.
|
Postprandiale blodprøver vil bli analysert.
|
Gjennom appetittvurderingsdagene 13 timer.
|
|
Kolecystokinin (CCK)
Tidsramme: Gjennom appetittvurderingsdagene 13 timer.
|
Postprandiale blodprøver vil bli analysert.
|
Gjennom appetittvurderingsdagene 13 timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rikard Landberg, Dr, Chalmers University of Technology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 28220086
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Overvekt og fedme
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...FullførtPit-and-fissure tetningsmidlerForente stater
-
TakedaFullført
-
Penn State UniversityRekruttering
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasFullførtGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
Gangnam Severance HospitalFullførtAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
University of LiegeDMG Paris DescartesUkjentZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD and WearBelgia
-
Mundipharma Research LimitedAvsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakia
-
University of LimerickMarigot Ltd.; Enterprise IrelandFullførtBeinresorpsjon | Bone and BonesIrland
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...FullførtLevering av helsetjenester | Økonomi | Bedrageri | Helseutgifter | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA)