Validering av aptitmetoden Visuella analoga skalor i hemmiljö: VASA-hem (VASA-home)
Utvärdering av aptitmätning Visuella analoga skalor i hemmiljö: VASA-hem
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En human kostinterventionsstudie kommer att genomföras vid kliniska anläggningar i Göteborg. Studien kommer att vara en randomiserad crossover-studie där 30 överviktiga, men friska män och kvinnor kommer att rekryteras. Det övergripande syftet är att undersöka om det finns en skillnad mellan metoderna när en standardiserad visuell analog skala (VAS) används för att mäta aptit i hemmet jämfört med en övervakad klinisk miljö. Vidare är avsikten att undersöka skillnaden i aptitsvar mellan dieter baserade på råg- eller veteprodukter, samt effekterna på postprandial metabolisk respons på sådana dieter. Slutligen kommer effekten av venös bloduppsamling på subjektivt aptitsvar att utvärderas.
Deltagarna kommer att göra 3 klinikbaserade aptitbedömningar och 2 hembaserade aptitbedömningar i slumpmässig ordning. Interventionsdieterna kommer att innehålla en fast mängd råg- eller veteprodukter (ca. 650 kcal) som en del av en kalorifattig diet med 500 kcal underskott, oberoende av individens energibehov. Deltagarna kommer att följa en standardiserad måltidsplan, som innehåller interventionsprodukter enligt deras tilldelning. Måltiden kommer att bestå av en frukost bestående av puffar med mjölk. Lunchen kommer att bestå av tomatsoppa med knäckebröd och ost/sylt, och eftermiddagsmellanmålet kommer att bestå av knäckebröd med ost/sylt. Slutligen kommer middagen att bestå av gulaschsoppa med mjukt eller knäckebröd och sylt/ost. Deltagarna kommer att få all mat som behövs för denna måltidsplan. Under dagen kommer deltagarna att behöva svara på frågor om sin aptit var 30:e minut från 8:00 till 12:00 och var 60:e minut från 13:00 till 21:00. Dessa frågeformulär med VAS kommer att ge data för jämförelse av hemmiljö och övervakad klinisk miljö samt aptitsvar mellan dieter.
En av de tre klinikbaserade bedömningsdagarna kommer att innehålla fortsatta blodprover under hela dagen, vilket möjliggör utvärdering av subjektivt aptitsvar på venös blodinsamling. Dessutom kommer blodprover att analyseras för koncentration av aptitreglerande hormoner; glukagonliknande peptid-1 (GLP-1), kolecystokinin (CCK) och ghrelin. Vidare kommer insulin- och triglyceridkoncentrationer att mätas samt explorativ analys av metabolom, kortkedjiga fettsyror (SCFA), epigenetik och genuttrycksanalyser. Baslinjefekala prover kommer att samlas in och analyseras för sammansättningen av tarmmikrobiomet samt kortkedjiga fettsyror (SCFA). Deltagarna kommer att bära en så kallad kontinuerlig glukosmätare CGM som möjliggör analys av postprandialt blodsocker under alla 5 aptitbedömningsdagarna. Mätning av fysisk aktivitet kommer att göras med Acti-Watches under hela interventionen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41251
- University of Gothenburg, Department of Food and Nutrition and Sport Science
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor
- Ålder 30-70 år
- Body mass index (BMI) 27-35 kg/m2
- Hemoglobin ≥117g/l för kvinnor och för män ≥134g/l
- Sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) ≤4,30 mIU/L
- Low density lipoprotein (LDL) kolesterol ≤5,30 mmol/L
- Triglycerider ≤2,60 mmol/L
- Undertecknat informerat samtycke
- Att ha en mobil enhet, laptop eller liknande med internetuppkoppling. Samt ett mail, som de är villiga att använda för att svara på frågor online, både på kliniken och hemma.
Exklusions kriterier:
- Blodgivning eller deltagande i en klinisk studie med blodprovstagning inom 30 dagar före screeningbesöket och under hela studien
- Använder nikotinprodukter dagligen (inkl. tuggummi, plåster, snus etc.)
- Använda e-cigaretter (oavsett nikotininnehåll)
- Efter något viktminskningsprogram eller efter att ha följt ett under de senaste 6 månaderna före screening.
- Diastoliskt blodtryck ≥ 105 mm Hg vid screening
- Systoliskt blodtryck ≥ 160 mm vid screening
- Historik med mag- eller gastrointestinala tillstånd (inflammatorisk tarmsjukdom, Crohns sjukdom, malabsorption, kolostomi, tarmresektion, gastric bypass-operation etc.)
- Mer än 10 timmar fysisk aktivitet per vecka (t. sport, fitness eller liknande).
- Historik av hjärtsvikt eller hjärtinfarkt inom 1 år före screening
- Har typ I-diabetes
- Får farmakologisk behandling för typ II-diabetes
- Tidigare gastrointestinala operationer, med undantag för mindre operationer såsom borttagning av blindtarm eller gallblåsa minst 6 månader före screening.
- Sköldkörtelstörning
- Historik om drog- eller alkoholmissbruk
- Stroke eller övergående ischemisk attack (TIA) inom 1 år före screening
- Konsumtion av läkemedel som syftar till viktkontroll eller läkemedel som påverkar kroppsvikten i en grad som anses olämplig för studiedeltagande av ansvarig läkare.
- Gravid, ammande eller planerar en graviditet inom studiens tidsram. Graviditeten måste ha avslutats minst 6 månader före screening och amning måste ha avslutats minst 1 månad före screening.
- Matallergier, intoleranser eller dietrestriktioner (t.ex. vegetarian) förhindra konsumtion av alla produkter som ingår i studien
- Kan inte tillräckligt förstå skriftlig och talad svenska för att ge skriftligt samtycke och förstå information och instruktioner från studiepersonen.
- Bristande lämplighet för deltagande i studien, av någon anledning, enligt läkarens eller PI:s bedömning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vete hemmabaserat
|
Hembaserad aptitbedömning med kost baserad på vetespannmålsprodukter.
|
|
Experimentell: Råg hemmabaserad
|
Hembaserad aptitbedömning med kost baserad på rågspannmålsprodukter.
|
|
Experimentell: Rågklinikbaserad
|
Klinikbaserad aptitbedömning med kost baserad på rågspannmålsprodukter.
|
|
Experimentell: Veteklinikbaserad
|
Klinikbaserad aptitbedömning med kost baserad på vetespannmålsprodukter.
|
|
Experimentell: Vete/Rågklinik baserad med blodprovstagning
|
Klinikbaserad aptitbedömning med kost baserad på råg- eller vetespannmålsprodukter och kontinuerlig blodprovstagning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aptitbedömning: hunger
Tidsram: Under hela aptitbedömningsdagarna 13 timmar.
|
Aptiten kommer att mätas genom visuella analoga skalor 1-100 mm, ifyllda av deltagarna under bedömningsdagarna.
|
Under hela aptitbedömningsdagarna 13 timmar.
|
|
Aptitbedömning: mättnad
Tidsram: Under hela aptitbedömningsdagarna 13 timmar.
|
Aptiten kommer att mätas genom visuella analoga skalor 1-100 mm, ifyllda av deltagarna under bedömningsdagarna.
|
Under hela aptitbedömningsdagarna 13 timmar.
|
|
Aptitbedömning: lust att äta
Tidsram: Under hela aptitbedömningsdagarna 13 timmar.
|
Aptiten kommer att mätas genom visuella analoga skalor 1-100 mm, ifyllda av deltagarna under bedömningsdagarna.
|
Under hela aptitbedömningsdagarna 13 timmar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsvikt
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 5 veckor.
|
Kroppsvikten mäts efter en natts fasta.
|
Genom avslutad studie i snitt 5 veckor.
|
|
Höjd
Tidsram: Höjd mäts vid baslinjen.
|
Deltagaren mäts till närmaste 0,5 cm utan skor.
|
Höjd mäts vid baslinjen.
|
|
Kontinuerlig glukosmätning
Tidsram: Under hela aptitbedömningsdagarna 13 timmar.
|
Interstitiellt blodsocker kommer att mätas kontinuerligt under hela interventionen med så kallade kontinuerliga glukosmätare CGM, och glukosdata för alla 5 aptitbedömningsdagarna kommer att analyseras.
|
Under hela aptitbedömningsdagarna 13 timmar.
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Under hela aptitbedömningsdagarna 13 timmar.
|
Fysisk aktivitet kommer att mätas under hela interventionen med Acti-Watches.
|
Under hela aptitbedömningsdagarna 13 timmar.
|
|
Postprandial glukosrespons
Tidsram: Under hela aptitbedömningsdagarna 13 timmar.
|
Postprandiala blodprover kommer att analyseras.
|
Under hela aptitbedömningsdagarna 13 timmar.
|
|
Tarmmikrobiom
Tidsram: Tarmmikrobiom mäts vid baslinjen.
|
Fekala prover kommer att samlas in och analyseras för sammansättningen av tarmmikrobiomet
|
Tarmmikrobiom mäts vid baslinjen.
|
|
Effekt av kontinuerlig blodprovtagning på subjektivt aptitsvar
Tidsram: Under hela aptitbedömningsdagarna 13 timmar.
|
Aptitbedömning mätt med visuella analoga skalor kommer att jämföras mellan testdagar på kliniken med och utan kontinuerlig blodprovtagning.
|
Under hela aptitbedömningsdagarna 13 timmar.
|
|
Undersök skillnader i aptitsvar mellan råg- och vetebaserade dieter
Tidsram: Under hela aptitbedömningsdagarna 13 timmar.
|
Aptit kommer att mätas genom visuella analoga skalor 1-100 mm och poäng från rågbaserade dieter och vetebaserade dieter kommer att jämföras.
|
Under hela aptitbedömningsdagarna 13 timmar.
|
|
Insulin
Tidsram: Under hela aptitbedömningsdagarna 13 timmar.
|
Postprandiala blodprover kommer att analyseras.
|
Under hela aptitbedömningsdagarna 13 timmar.
|
|
Glukagonliknande peptid-1 (GLP-1)
Tidsram: Under hela aptitbedömningsdagarna 13 timmar.
|
Postprandiala blodprover kommer att analyseras.
|
Under hela aptitbedömningsdagarna 13 timmar.
|
|
Ghrelin
Tidsram: Under hela aptitbedömningsdagarna 13 timmar.
|
Postprandiala blodprover kommer att analyseras.
|
Under hela aptitbedömningsdagarna 13 timmar.
|
|
Kolecystokinin (CCK)
Tidsram: Under hela aptitbedömningsdagarna 13 timmar.
|
Postprandiala blodprover kommer att analyseras.
|
Under hela aptitbedömningsdagarna 13 timmar.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Rikard Landberg, Dr, Chalmers University of Technology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 28220086
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .