高リスクCVD患者におけるLIB003とInclisiranの有効性と安全性を評価する試験 (LIBerate-VI)
2024年10月21日 更新者：LIB Therapeutics LLC
追加のLDL-C低下を必要とする安定した脂質低下療法について、CVDのリスクが非常に高いまたは高い患者を対象に、レロダルシベプ（LIB003）とインクリシランの有効性と安全性を比較する無作為化非盲検第3相試験
安定した食事と経口LDL-C低下薬療法を受けているCVDの非常に高リスクまたは高リスクの患者におけるレロダルシベプ（LIB003）300 mgとインクリシラン（Leqvio®）284のLDL-C低下の比較
調査の概要
詳細な説明
レロダルシベプ (LIB003) の有効性と安全性を評価する無作為化、非盲検 (脂質盲検)、第 3 相試験(Leqvio®)安定した食事と経口LDL-C低下薬を投与されている、非常に高リスクまたは高リスクのCVD患者、またはLDL-C ≥85 mg/dLでCVDの高リスクの患者に、1日目および90日目に284 mgを投与治療
研究の種類
介入
入学 (実際)
166
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cornwall
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Liskeard、Cornwall、イギリス、PL14 3XA
- Oak Tree Surgery and Pensilva Health Centre
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Lancashire
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Ashton-Under-Lyne、Lancashire、イギリス、OL6 6EW
- Ashton Medical Group
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Universitätsklinikum Heidelberg - Medizinische Klinik
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Nydalen
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Oslo、Nydalen、ノルウェー、424
- The Lipid Clinic (Oslo University Hospital)
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Cedex 01
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Nantes、Cedex 01、フランス、44093
- CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
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Cedex 05
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Marseille、Cedex 05、フランス、13385
- Hôpitaux de Marseille
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究特有の手順の前に、署名されたインフォームドコンセントを提供する。
- 体重40kg（88ポンド）以上、肥満指数（BMI）16以上42kg/m2以下。
- 2019 ESC/EAS ガイドラインで定義されている CVD のリスクが非常に高い、または高い
- 他の許容される経口脂質低下治療と食事療法を伴わない高強度スタチン（毎日のアトルバスタチン 40/80 またはロスバスタチン 20/40）。 LDL-C ≥85 mg/dL およびトリグリセリド ≤ 400 mg/dL で 4 週間以上安定
- 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）は、性的に活動的である場合、非常に効果的な避妊法を継続的に使用しなければなりません
- パートナーが CBP であり、非常に効果的な避妊法を使用していない男性は、外科的に避妊するか、以下の避妊法、殺精子剤入りの男性用または女性用コンドームを使用することに同意します。
除外基準:
- 治験責任医師の裁量により、以前のまたは進行中の臨床状態、または癌を含む急性および/または不安定な全身疾患により、患者の参加が危うくなるか、研究の完了が妨げられる
- ホモ接合性 FH
- 非高強度スタチン、ミポメルセン、ロミタピド、ゲムフィブロジル、ベンペド酸
- スクリーニングから 4 週間以内の PCSK9 mAb、または 1 年以内の siRNA
- 重度の腎機能障害、定義されたeGFR <30 ml/分
- 最近、スクリーニング、アテローム性動脈硬化症のイベントまたは介入から 3 か月以内
- 計画された心臓手術
- NYHAクラスIIIまたはIVの心不全
- 活動性肝疾患
- コントロールされていない糖尿病は、空腹時血糖値 > 200 mg/dL および HbA1c > 9% と定義されます。
- 制御されていない血圧が収縮期血圧 180 mmHg 以上、または拡張期血圧 110 mmHg 以上。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レロダルシベプ
毎月300mgの皮下投与
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300mg
他の名前：
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アクティブコンパレータ：インクリシラン
1日目と90日目に284 mgを皮下投与
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284mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LDL-Cの変化
時間枠：270日目
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ベースラインからの LDL-C 変化率
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270日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：270日
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注射部位反応 (ISR) の頻度と重症度
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270日
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無血清PCSK9レベル
時間枠：270日目
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ベースラインからの遊離 PCSK9 の変化率
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270日目
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アポリポタンパク質
時間枠：270日目
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ベースラインからの Apo B および Lp(a) の変化率
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270日目
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治療目標の達成
時間枠：270日目
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ESC/EAS 治療目標を達成した患者の割合
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270日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月20日
一次修了 (実際)
2024年5月30日
研究の完了 (実際)
2024年10月15日
試験登録日
最初に提出
2021年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月6日
最初の投稿 (実際)
2021年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月21日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。