Koe LIB003:n ja Inclisiranin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi korkean riskin sydän- ja verisuonitautipotilailla (LIBerate-VI)
maanantai 21. lokakuuta 2024 päivittänyt: LIB Therapeutics LLC
Satunnaistettu avoin tutkimus, vaiheen 3 tutkimus, jossa verrataan Lerodalcibepin (LIB003) tehoa ja turvallisuutta Inclisiraniin potilailla, joilla on erittäin suuri tai korkea sydän- ja verisuonitautiriski, stabiilissa lipidejä alentamassa terapiassa, joka vaatii lisäLDL-kolesterolin vähentämistä
Lerodalsibepin (LIB003) 300 mg:n LDL-kolesteroliarvon alenemisen vertailu inklisiraaniin (Leqvio®) 284:ään potilailla, joilla on erittäin suuri tai korkea riski saada sydän- ja verisuonitauti vakaata ruokavaliota ja oraalista LDL-kolesterolia alentavaa lääkehoitoa noudattaen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, avoin (lipidisokkoutettu), 3. vaiheen tutkimus lerodalsibepin (LIB003) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi 270. päivänä ihonalaisesti (SC) kuukausittain (QM [≤31 päivää]) lerodalsibepin (LIB003) 300 mg:n ja lisiedran SC:n kanssa (Leqvio®) 284 mg päivinä 1 ja 90 potilailla, joilla on erittäin suuri tai korkean riskin sydän- ja verisuonitauti tai korkea riski sairastua sydän- ja verisuonitauteihin, kun LDL-kolesteroli on ≥85 mg/dl vakaalla ruokavaliolla ja suun kautta otettavalla LDL-kolesterolia alentavalla lääkkeellä terapiaa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
166
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
Nydalen
-
Oslo, Nydalen, Norja, 424
- The Lipid Clinic (Oslo University Hospital)
-
-
-
-
Cedex 01
-
Nantes, Cedex 01, Ranska, 44093
- CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
-
-
Cedex 05
-
Marseille, Cedex 05, Ranska, 13385
- Hôpitaux de Marseille
-
-
-
-
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg - Medizinische Klinik
-
-
-
-
Cornwall
-
Liskeard, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, PL14 3XA
- Oak Tree Surgery and Pensilva Health Centre
-
-
Lancashire
-
Ashton-Under-Lyne, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, OL6 6EW
- Ashton Medical Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaista menettelyä;
- Paino ≥40 kg (88 lb) ja painoindeksi (BMI) ≥16 ja ≤42 kg/m2;
- Erittäin korkea tai korkea sydän- ja verisuonitautiriski, kuten vuoden 2019 ESC/EAS-ohjeissa on määritelty
- Korkean intensiteetin statiini (päivittäinen atorvastatiini 40/80 tai rosuvastatiini 20/40) ilman muuta hyväksyttävää oraalista lipidejä alentavaa hoitoa ja ruokavaliota; vakaa > 4 viikkoa LDL-C ≥ 85 mg/dl ja triglyseridit ≤ 400 mg/dl
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on jatkettava erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöä, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia
- Miehet, joiden kumppanit ovat CBP:tä ja jotka eivät käytä erittäin tehokasta ehkäisyä, ovat joko kirurgisesti steriilejä tai suostuvat käyttämään seuraavia ehkäisymuotoja, miehen tai naisen kondomia spermisidillä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai aktiivinen kliininen tila tai akuutti ja/tai epästabiili systeeminen sairaus, mukaan lukien syöpä, joka vaarantaa potilaan osallistumisen tai estää tutkimuksen loppuun saattamisen tutkijan harkinnan mukaan
- Homotsygoottinen FH
- ei-korkean intensiteetin statiinit, mipomerseeni, lomitapidi, gemfibrotsiili ja bempedoiinihappo
- PCSK9 mAb 4 viikon sisällä seulonnasta tai siRNA 1 vuoden sisällä
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta, määritelty eGFR <30 ml/min
- Äskettäin, kolmen kuukauden sisällä seulonnasta, ateroskleroottinen tapahtuma tai toimenpide
- suunniteltu sydän toimenpide
- NYHA-luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta
- aktiivinen maksasairaus
- hallitsematon diabetes määritellään paastoglukoosiksi > 200 mg/dl ja HbA1c > 9 %
- hallitsematon verenpaine ≥180 mmHg systolinen tai ≥110 mmHg diastolinen;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: lerodalcibep
300 mg SC kuukausittain annosteltuna
|
300 mg
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: inclisiran
284 mg SC päivänä 1 ja päivänä 90
|
284 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: Päivä 270
|
LDL-kolesterolin prosenttimuutos lähtötasosta
|
Päivä 270
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 270 päivää
|
pistoskohdan reaktioiden esiintymistiheys ja vaikeusaste (ISR)
|
270 päivää
|
|
Seerumittomat PCSK9-tasot
Aikaikkuna: Päivä 270
|
Prosenttimuutos vapaassa PCSK9:ssä lähtötasosta
|
Päivä 270
|
|
Apolipoproteiinit
Aikaikkuna: Päivä 270
|
Apo B:n ja Lp(a):n prosentuaalinen muutos lähtötasosta
|
Päivä 270
|
|
Hoitotavoitteen saavuttaminen
Aikaikkuna: Päivä 270
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat ESC/EAS-hoitotavoitteet
|
Päivä 270
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Evan A Stein, MD PhD, LIB Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LIB003-012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .