Ensayo para evaluar la eficacia y seguridad de LIB003 e Inclisiran en pacientes con ECV de alto riesgo (LIBerate-VI)
21 de octubre de 2024 actualizado por: LIB Therapeutics LLC
Estudio aleatorizado de etiqueta abierta, fase 3 para comparar la eficacia y seguridad de lerodalcibep (LIB003) con inclisiran en pacientes con riesgo muy alto o alto de CVD, en terapia estable de reducción de lípidos que requieren una reducción adicional de LDL-C
Comparación de las reducciones de LDL-C de lerodalcibep (LIB003) 300 mg con inclisiran (Leqvio®) 284 en pacientes con riesgo muy alto o alto de ECV con dieta estable y tratamiento farmacológico oral para reducir el LDL-C
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de fase 3 aleatorizado, abierto (cegado a los lípidos) para evaluar la eficacia y la seguridad de lerodalcibep (LIB003) en el día 270 de lerodalcibep (LIB003) subcutáneo (SC) mensual (QM [≤31 días]) 300 mg administrados a SC inclisiran (Leqvio®) 284 mg en los Días 1 y 90 en pacientes con riesgo muy alto o de alto riesgo CVD o con alto riesgo de CVD con LDL-C ≥85 mg/dL con una dieta estable y un fármaco oral para reducir el LDL-C terapia
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
166
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Heidelberg, Alemania, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg - Medizinische Klinik
-
-
-
-
-
Zaragoza, España, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
Cedex 01
-
Nantes, Cedex 01, Francia, 44093
- CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
-
-
Cedex 05
-
Marseille, Cedex 05, Francia, 13385
- Hôpitaux de Marseille
-
-
-
-
Nydalen
-
Oslo, Nydalen, Noruega, 424
- The Lipid Clinic (Oslo University Hospital)
-
-
-
-
Cornwall
-
Liskeard, Cornwall, Reino Unido, PL14 3XA
- Oak Tree Surgery and Pensilva Health Centre
-
-
Lancashire
-
Ashton-Under-Lyne, Lancashire, Reino Unido, OL6 6EW
- Ashton Medical Group
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento específico del estudio;
- Peso de ≥40 kg (88 lb) e índice de masa corporal (IMC) ≥16 y ≤42 kg/m2;
- Riesgo muy alto o alto de ECV, según se define en las Directrices ESC/EAS de 2019
- Estatina de alta intensidad (atorvastatina 40/80 o rosuvastatina 20/40 al día) sin otro tratamiento hipolipemiante oral aceptable más dieta; estable >4 semanas con LDL-C ≥85 mg/dL y triglicéridos ≤400 mg/dL
- Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben continuar usando un método anticonceptivo altamente efectivo si son sexualmente activas
- Los hombres cuyas parejas son de CBP y no usan un método anticonceptivo altamente efectivo serán estériles quirúrgicamente o aceptarán usar los siguientes métodos anticonceptivos, condón masculino o femenino con espermicida
Criterio de exclusión:
- Condición clínica previa o activa o enfermedad sistémica aguda y/o inestable, incluido el cáncer, que comprometa la inclusión del paciente o impida la finalización del estudio, a discreción del investigador.
- HF homocigota
- estatinas de intensidad no alta, mipomersen, lomitapida, gemfibrozilo y ácido bempedoico
- PCSK9 mAb dentro de las 4 semanas posteriores a la selección o siRNA dentro de 1 año
- Disfunción renal grave, definida eGFR <30 ml/min
- Reciente, dentro de los 3 meses posteriores a la detección, evento aterosclerótico o intervención
- procedimiento cardiaco planificado
- Insuficiencia cardíaca clase III o IV de la NYHA
- enfermedad hepática activa
- diabetes no controlada definida como glucosa en ayunas >200 mg/dL y HbA1c > 9%
- TA no controlada ≥180 mmHg sistólica o ≥110 mmHg diastólica;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: lerodalcibep
300 mg SC dosificado mensualmente
|
300 miligramos
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: inclisirán
284 mg SC dosificados el día 1 y el día 90
|
284 miligramos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de C-LDL
Periodo de tiempo: Día 270
|
Porcentaje de cambio de LDL-C desde el inicio
|
Día 270
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 270 días
|
frecuencia y gravedad de las reacciones en el lugar de la inyección (ISR)
|
270 días
|
|
Niveles de PCSK9 libres de suero
Periodo de tiempo: Día 270
|
Cambio porcentual en PCSK9 libre desde el inicio
|
Día 270
|
|
Apolipoproteínas
Periodo de tiempo: Día 270
|
Cambio porcentual en Apo B y Lp(a) desde el inicio
|
Día 270
|
|
Logro de la meta del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 270
|
Porcentaje de pacientes que alcanzan los objetivos del tratamiento ESC/EAS
|
Día 270
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Evan A Stein, MD PhD, LIB Therapeutics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LIB003-012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .