Essai pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de LIB003 et de l'inclisiran chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires à haut risque (LIBerate-VI)
21 octobre 2024 mis à jour par: LIB Therapeutics LLC
Étude ouverte randomisée de phase 3 visant à comparer l'efficacité et l'innocuité du lérodalcibep (LIB003) à l'inclisiran chez des patients à risque très élevé ou élevé de MCV, sous traitement hypolipémiant stable nécessitant une réduction supplémentaire du LDL-C
Comparaison des réductions du LDL-C du lerodalcibep (LIB003) 300 mg à l'inclisiran (Leqvio®) 284 chez les patients à très haut risque ou à haut risque de MCV sous régime alimentaire stable et traitement médicamenteux oral anti-LDL-C
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude randomisée, ouverte (en aveugle sur les lipides), de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du lérodalcibep (LIB003) au jour 270 de l'administration sous-cutanée (SC) mensuelle (QM [≤31 jours]) de lérodalcibep (LIB003) 300 mg administré à l'inclisiran SC (Leqvio®) 284 mg aux jours 1 et 90 chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires à risque très élevé ou à risque élevé ou à risque élevé de maladies cardiovasculaires avec LDL-C ≥ 85 mg/dL suivant un régime alimentaire stable et un médicament abaissant le LDL-C par voie orale thérapie
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
166
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg - Medizinische Klinik
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Zaragoza, Espagne, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Cedex 01
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Nantes, Cedex 01, France, 44093
- CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
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Cedex 05
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Marseille, Cedex 05, France, 13385
- Hôpitaux de Marseille
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Nydalen
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Oslo, Nydalen, Norvège, 424
- The Lipid Clinic (Oslo University Hospital)
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Cornwall
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Liskeard, Cornwall, Royaume-Uni, PL14 3XA
- Oak Tree Surgery and Pensilva Health Centre
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Lancashire
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Ashton-Under-Lyne, Lancashire, Royaume-Uni, OL6 6EW
- Ashton Medical Group
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé signé avant toute procédure spécifique à l'étude ;
- Poids ≥40 kg (88 lb) et indice de masse corporelle (IMC) ≥16 et ≤42 kg/m2 ;
- Risque très élevé ou élevé de MCV tel que défini dans les directives ESC/EAS 2019
- Statine de haute intensité (atorvastatine quotidienne 40/80 ou rosuvastatine 20/40) sans autre traitement hypolipidémiant oral acceptable plus régime ; stable > 4 semaines avec LDL-C ≥ 85 mg/dL et triglycérides ≤ 400 mg/dL
- Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent continuer à utiliser une forme très efficace de contraception si elles sont sexuellement actives
- Les hommes dont les partenaires sont de CBP et n'utilisent pas une forme très efficace de contrôle des naissances seront soit chirurgicalement stériles, soit accepteront d'utiliser les formes de contraception suivantes, préservatif masculin ou féminin avec spermicide
Critère d'exclusion:
- Condition clinique antérieure ou active ou maladie systémique aiguë et / ou instable, y compris le cancer, compromettant l'inclusion du patient ou empêchant l'achèvement de l'étude, à la discrétion de l'investigateur
- HF homozygote
- statines de faible intensité, mipomersen, lomitapide, gemfibrozil et acide bempédoïque
- AcM PCSK9 dans les 4 semaines suivant le dépistage ou ARNsi dans l'année 1
- Insuffisance rénale sévère, DFGe défini < 30 ml/min
- Récent, dans les 3 mois suivant le dépistage, événement athéroscléreux ou intervention
- procédure cardiaque planifiée
- Insuffisance cardiaque de classe NYHA III ou IV
- maladie hépatique active
- diabète non contrôlé défini comme une glycémie à jeun > 200 mg/dL et HbA1c > 9 %
- TA non contrôlée ≥180 mmHg systolique ou ≥110 mmHg diastolique ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: lerodalcibep
300 mg SC administré mensuellement
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300mg
Autres noms:
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Comparateur actif: Inclisiran
284 mg SC administrés le jour 1 et le jour 90
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284mg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de LDL-C
Délai: Jour 270
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Pourcentage de changement de LDL-C par rapport au départ
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Jour 270
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: 270 jours
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fréquence et sévérité des réactions au site d'injection (RSI)
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270 jours
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Niveaux de PCSK9 sans sérum
Délai: Jour 270
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Variation en pourcentage de PCSK9 libre par rapport à la ligne de base
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Jour 270
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Apolipoprotéines
Délai: Jour 270
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Variation en pourcentage de l'Apo B et de la Lp(a) par rapport à la ligne de base
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Jour 270
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Atteinte des objectifs de traitement
Délai: Jour 270
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Pourcentage de patients atteignant les objectifs de traitement ESC/EAS
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Jour 270
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Evan A Stein, MD PhD, LIB Therapeutics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
15 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2021
Première publication (Réel)
13 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LIB003-012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .