Proef ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van LIB003 en Inclisiran bij CVD-patiënten met een hoog risico (LIBerate-VI)
21 oktober 2024 bijgewerkt door: LIB Therapeutics LLC
Gerandomiseerde open-label fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van Lerodalcibep (LIB003) te vergelijken met Inclisiran bij patiënten met een zeer hoog of hoog risico op HVZ, die een stabiele lipidenverlagende therapie krijgen die aanvullende LDL-C-verlaging vereisen
Vergelijking van LDL-C-verlagingen van lerodalcibep (LIB003) 300 mg met inclisiran (Leqvio®) 284 bij patiënten met een zeer hoog of hoog risico op HVZ op een stabiel dieet en orale LDL-C-verlagende medicamenteuze behandeling
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gerandomiseerd, open-label (lipidenblind), fase 3-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Lerodalcibep (LIB003) op dag 270 van subcutaan (SC) maandelijks (QM [≤31 dagen]) lerodalcibep (LIB003) 300 mg toegediend aan SC inclisiran (Leqvio®) 284 mg op dag 1 en 90 bij patiënten met zeer hoog risico of hoog risico op HVZ of met een hoog risico op HVZ met LDL-C ≥85 mg/dL op een stabiel dieet en oraal LDL-C-verlagend geneesmiddel behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
166
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg - Medizinische Klinik
-
-
-
-
Cedex 01
-
Nantes, Cedex 01, Frankrijk, 44093
- CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
-
-
Cedex 05
-
Marseille, Cedex 05, Frankrijk, 13385
- Hôpitaux de Marseille
-
-
-
-
Nydalen
-
Oslo, Nydalen, Noorwegen, 424
- The Lipid Clinic (Oslo University Hospital)
-
-
-
-
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
Cornwall
-
Liskeard, Cornwall, Verenigd Koninkrijk, PL14 3XA
- Oak Tree Surgery and Pensilva Health Centre
-
-
Lancashire
-
Ashton-Under-Lyne, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, OL6 6EW
- Ashton Medical Group
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekking van ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een studiespecifieke procedure;
- Gewicht ≥40 kg (88 lb) en body mass index (BMI) ≥16 en ≤42 kg/m2;
- Zeer hoog of hoog risico op HVZ zoals gedefinieerd in de ESC/EAS-richtlijnen van 2019
- Hoge intensiteit statine (dagelijks atorvastatine 40/80 of rosuvastatine 20/40) zonder andere aanvaardbare orale lipideverlagende behandeling plus dieet; stabiel >4 weken met LDL-C ≥85 mg/dL en triglyceriden ≤400 mg/dL
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een zeer effectieve vorm van anticonceptie blijven gebruiken als ze seksueel actief zijn
- Mannen van wie de partners CBP zijn en geen zeer effectieve vorm van anticonceptie gebruiken, zullen ofwel chirurgisch steriel zijn of akkoord gaan met het gebruik van de volgende vormen van anticonceptie, mannelijk of vrouwelijk condoom met zaaddodend middel
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere of actieve klinische aandoening of acute en/of onstabiele systemische ziekte, waaronder kanker, die de opname van de patiënt in gevaar brengt of de voltooiing van het onderzoek verhindert, naar goeddunken van de onderzoeker
- Homozygoot FH
- niet-hoge intensiteit statines, mipomersen, lomitapide, gemfibrozil en bempedonzuur
- PCSK9 mAb binnen 4 weken na screening of siRNA binnen 1 jaar
- Ernstige nierfunctiestoornis, gedefinieerde eGFR <30 ml/min
- Recent, binnen 3 maanden na screening, atherosclerotische gebeurtenis of interventie
- geplande hartoperatie
- NYHA klasse III of IV hartfalen
- actieve leverziekte
- ongecontroleerde diabetes gedefinieerd als nuchtere glucose >200 mg/dL en HbA1c > 9%
- ongecontroleerde bloeddruk ≥180 mmHg systolisch of ≥110 mmHg diastolisch;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: lerodalcibep
300 mg SC maandelijks gedoseerd
|
300mg
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: inclisiran
284 mg SC gedoseerd Dag 1 en Dag 90
|
284mg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LDL-C verandering
Tijdsspanne: Dag 270
|
Percentage LDL-C-verandering ten opzichte van baseline
|
Dag 270
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 270 dagen
|
frequentie en ernst van reacties op de injectieplaats (ISR's)
|
270 dagen
|
|
Serumvrije PCSK9-niveaus
Tijdsspanne: Dag 270
|
Procentuele verandering in vrije PCSK9 ten opzichte van baseline
|
Dag 270
|
|
Apolipoproteïnen
Tijdsspanne: Dag 270
|
Procentuele verandering in Apo B en Lp(a) ten opzichte van de basislijn
|
Dag 270
|
|
Bereiken van behandeldoelen
Tijdsspanne: Dag 270
|
Percentage patiënten dat ESC/EAS-behandelingsdoelen bereikt
|
Dag 270
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Evan A Stein, MD PhD, LIB Therapeutics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LIB003-012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .