Zkouška k hodnocení účinnosti a bezpečnosti LIB003 a Inclisiranu u vysoce rizikových pacientů s KVO (LIBerate-VI)
21. října 2024 aktualizováno: LIB Therapeutics LLC
Randomizovaná otevřená studie fáze 3 k porovnání účinnosti a bezpečnosti Lerodalcibepu (LIB003) a Inclisiranu u pacientů s velmi vysokým nebo vysokým rizikem kardiovaskulárních onemocnění, na stabilní léčbě na snížení hladiny lipidů vyžadující další snížení LDL-C
Srovnání snížení LDL-C lerodalcibepu (LIB003) 300 mg s inclisiranem (Leqvio®) 284 u pacientů s velmi vysokým rizikem nebo vysokým rizikem kardiovaskulárních onemocnění při stabilní dietě a perorální léčbě léky snižujícími hladinu LDL-C
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná, otevřená (lipidy zaslepená), studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Lerodalcibepu (LIB003) v den 270 subkutánního (SC) měsíčně (QM [≤31 dnů]) lerodalcibepu (LIB003) 300 mg podávaného SC inclisiran (Leqvio®) 284 mg ve dnech 1 a 90 u pacientů s velmi vysokým rizikem nebo vysoce rizikovým KVO nebo s vysokým rizikem KVO s LDL-C ≥ 85 mg/dl na stabilní dietě a perorálním lékem na snížení LDL-C terapie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
166
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Cedex 01
-
Nantes, Cedex 01, Francie, 44093
- CHU de Nantes - Hopital Nord Laennec
-
-
Cedex 05
-
Marseille, Cedex 05, Francie, 13385
- Hôpitaux de Marseille
-
-
-
-
Nydalen
-
Oslo, Nydalen, Norsko, 424
- The Lipid Clinic (Oslo University Hospital)
-
-
-
-
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg - Medizinische Klinik
-
-
-
-
Cornwall
-
Liskeard, Cornwall, Spojené království, PL14 3XA
- Oak Tree Surgery and Pensilva Health Centre
-
-
Lancashire
-
Ashton-Under-Lyne, Lancashire, Spojené království, OL6 6EW
- Ashton Medical Group
-
-
-
-
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu před jakýmkoli postupem specifickým pro studii;
- Hmotnost ≥40 kg (88 lb) a index tělesné hmotnosti (BMI) ≥16 a ≤42 kg/m2;
- Velmi vysoké nebo vysoké riziko KVO, jak je definováno v pokynech ESC/EAS z roku 2019
- statin vysoké intenzity (denně atorvastatin 40/80 nebo rosuvastatin 20/40) bez jiné přijatelné perorální léčby snižující hladinu lipidů plus dieta; stabilní > 4 týdny s LDL-C ≥ 85 mg/dl a triglyceridy ≤ 400 mg/dl
- Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí i nadále používat vysoce účinnou formu antikoncepce, pokud jsou sexuálně aktivní
- Muži, jejichž partnerky jsou CBP a nepoužívají vysoce účinnou formu antikoncepce, budou buď chirurgicky sterilní, nebo budou souhlasit s používáním následujících forem antikoncepce, mužského nebo ženského kondomu se spermicidem
Kritéria vyloučení:
- Předchozí nebo aktivní klinický stav nebo akutní a/nebo nestabilní systémové onemocnění, včetně rakoviny, ohrožující zařazení pacienta nebo znemožňující dokončení studie, podle uvážení zkoušejícího
- Homozygotní FH
- nevysoko intenzivní statiny, mipomersen, lomitapid, gemfibrozil a kyselina bempedoová
- PCSK9 mAb do 4 týdnů od screeningu nebo siRNA do 1 roku
- Těžká renální dysfunkce, definovaná eGFR <30 ml/min
- Nedávná aterosklerotická příhoda nebo intervence do 3 měsíců od screeningu
- plánovaný srdeční výkon
- Srdeční selhání třídy NYHA III nebo IV
- aktivní onemocnění jater
- nekontrolovaný diabetes definovaný jako glykémie nalačno > 200 mg/dl a HbA1c > 9 %
- nekontrolovaný TK ≥180 mmHg systolický nebo ≥110 mmHg diastolický;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: lerodalcibep
300 mg SC podávaných měsíčně
|
300 mg
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: inclisiran
284 mg s.c. podáno Den 1 a Den 90
|
284 mg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna LDL-C
Časové okno: Den 270
|
Procentuální změna LDL-C oproti výchozí hodnotě
|
Den 270
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 270 dní
|
frekvence a závažnost reakcí v místě vpichu (ISR)
|
270 dní
|
|
Hladiny PCSK9 bez séra
Časové okno: Den 270
|
Procentuální změna volného PCSK9 oproti výchozí hodnotě
|
Den 270
|
|
Apolipoproteiny
Časové okno: Den 270
|
Procentuální změna Apo B a Lp(a) od výchozí hodnoty
|
Den 270
|
|
Dosažení cíle léčby
Časové okno: Den 270
|
Procento pacientů, kteří dosáhli cílů léčby ESC/EAS
|
Den 270
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Evan A Stein, MD PhD, LIB Therapeutics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
15. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
13. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LIB003-012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .