Испытание по оценке эффективности и безопасности LIB003 и инклизирана у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями высокого риска (LIBerate-VI)
21 октября 2024 г. обновлено: LIB Therapeutics LLC
Рандомизированное открытое исследование фазы 3 по сравнению эффективности и безопасности леродальцибепа (LIB003) и инклизирана у пациентов с очень высоким или высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, получающих стабильную гиполипидемическую терапию, требующую дополнительного снижения уровня холестерина ЛПНП
Сравнение снижения уровня холестерина ЛПНП при приеме леродальцибепа (LIB003) 300 мг и инклизирана (Leqvio®) 284 у пациентов с очень высоким или высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, получающих стабильную диету и пероральную лекарственную терапию, снижающую уровень холестерина ЛПНП
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное, открытое (липидно-слепое), исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности леродальцибепа (LIB003) на 270-й день подкожного введения (п/к) ежемесячно (QM [≤31 день]) (Leqvio®) 284 мг в 1-й и 90-й дни у пациентов с очень высоким риском или высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний или с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний с уровнем холестерина ЛПНП ≥85 мг/дл на стабильной диете и пероральным препаратом, снижающим уровень холестерина ЛПНП терапия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
166
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg - Medizinische Klinik
-
-
-
-
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
Nydalen
-
Oslo, Nydalen, Норвегия, 424
- The Lipid Clinic (Oslo University Hospital)
-
-
-
-
Cornwall
-
Liskeard, Cornwall, Соединенное Королевство, PL14 3XA
- Oak Tree Surgery and Pensilva Health Centre
-
-
Lancashire
-
Ashton-Under-Lyne, Lancashire, Соединенное Королевство, OL6 6EW
- Ashton Medical Group
-
-
-
-
Cedex 01
-
Nantes, Cedex 01, Франция, 44093
- CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
-
-
Cedex 05
-
Marseille, Cedex 05, Франция, 13385
- Hôpitaux de Marseille
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанного информированного согласия перед любой процедурой исследования;
- Вес ≥40 кг (88 фунтов) и индекс массы тела (ИМТ) ≥16 и ≤42 кг/м2;
- Очень высокий или высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний согласно определению в Руководстве ESC/EAS 2019 г.
- Статины высокой интенсивности (ежедневно аторвастатин 40/80 или розувастатин 20/40) без других приемлемых пероральных гиполипидемических препаратов плюс диета; стабильный > 4 недель с ХС-ЛПНП ≥85 мг/дл и триглицеридами ≤400 мг/дл
- Женщины детородного возраста (WOCBP) должны продолжать использовать высокоэффективную форму контроля над рождаемостью, если они ведут активную половую жизнь.
- Мужчины, партнеры которых имеют CBP и не используют высокоэффективную форму контроля над рождаемостью, будут либо хирургически бесплодны, либо согласятся использовать следующие формы контрацепции, мужской или женский презерватив со спермицидом.
Критерий исключения:
- Предшествующее или активное клиническое состояние или острое и/или нестабильное системное заболевание, включая рак, препятствующее включению пациента в исследование или препятствующее завершению исследования, по усмотрению исследователя.
- гомозиготный FH
- статины низкой интенсивности, мипомерсен, ломитапид, гемфиброзил и бемпедоевая кислота
- мАт к PCSK9 в течение 4 недель после скрининга или миРНК в течение 1 года
- Тяжелая почечная дисфункция, определяемая рСКФ <30 мл/мин.
- Недавнее, в течение 3 месяцев после скрининга, атеросклеротическое событие или вмешательство
- плановая операция на сердце
- Сердечная недостаточность III или IV класса по NYHA
- активное заболевание печени
- неконтролируемый диабет, определяемый как уровень глюкозы натощак > 200 мг/дл и HbA1c > 9%
- неконтролируемое АД ≥180 мм рт.ст. систолическое или ≥110 мм рт.ст. диастолическое;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: леродальцибеп
300 мг подкожно ежемесячно
|
300 мг
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: инклисиран
284 мг подкожно в день 1 и день 90
|
284 мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение холестерина ЛПНП
Временное ограничение: День 270
|
Процентное изменение холестерина ЛПНП по сравнению с исходным уровнем
|
День 270
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 270 дней
|
частота и тяжесть реакций в месте инъекции (ISRs)
|
270 дней
|
|
Уровни PCSK9 без сыворотки
Временное ограничение: День 270
|
Процентное изменение свободного PCSK9 по сравнению с исходным уровнем
|
День 270
|
|
Аполипопротеины
Временное ограничение: День 270
|
Процентное изменение Apo B и Lp(a) по сравнению с исходным уровнем
|
День 270
|
|
Достижение цели лечения
Временное ограничение: День 270
|
Процент пациентов, достигших целей лечения ESC/EAS
|
День 270
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Evan A Stein, MD PhD, LIB Therapeutics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LIB003-012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .