고위험 심혈관질환 환자에서 LIB003과 Inclisiran의 유효성 및 안전성 평가를 위한 임상시험 (LIBerate-VI)
2024년 10월 21일 업데이트: LIB Therapeutics LLC
추가 LDL-C 감소가 필요한 안정적인 지질 저하 요법에서 CVD 위험이 매우 높거나 높은 환자를 대상으로 Lerodalcibep(LIB003)과 Inclisiran의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 무작위 오픈 라벨, 3상 연구
안정적인 식이 요법과 경구 LDL-C 저하 약물 요법을 받는 CVD의 초고위험 또는 고위험 환자에서 lerodalcibep(LIB003) 300mg과 inclisiran(Leqvio®) 284의 LDL-C 감소 비교
연구 개요
상세 설명
무작위, 공개 라벨(지질 눈가림), 피하(SC) 270일째에 Lerodalcibep(LIB003)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 연구 매월(QM[≤31일]) lerodalcibep(LIB003) SC 인클리시란에 300mg 투여 (Leqvio®) 안정적인 식이 및 경구용 LDL-C 저하제에서 LDL-C ≥85mg/dL인 초고위험 또는 고위험 CVD 또는 CVD 고위험 환자의 경우 1일 및 90일에 284mg 요법
연구 유형
중재적
등록 (실제)
166
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nydalen
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Oslo, Nydalen, 노르웨이, 424
- The Lipid Clinic (Oslo University Hospital)
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Heidelberg, 독일, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg - Medizinische Klinik
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Cornwall
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Liskeard, Cornwall, 영국, PL14 3XA
- Oak Tree Surgery and Pensilva Health Centre
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Lancashire
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Ashton-Under-Lyne, Lancashire, 영국, OL6 6EW
- Ashton Medical Group
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Cedex 01
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Nantes, Cedex 01, 프랑스, 44093
- CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
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Cedex 05
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Marseille, Cedex 05, 프랑스, 13385
- Hôpitaux de Marseille
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 특정 연구 절차 이전에 서명된 정보에 입각한 동의서 제공
- 체중 ≥40kg(88lb) 및 체질량 지수(BMI) ≥16 및 ≤42kg/m2;
- 2019 ESC/EAS 지침에 정의된 CVD에 대한 매우 높거나 높은 위험
- 다른 허용 가능한 경구 지질 저하 치료와 식이 요법 없이 고강도 스타틴(매일 아토르바스타틴 40/80 또는 로수바스타틴 20/40); LDL-C ≥85mg/dL 및 트리글리세리드 ≤400mg/dL에서 4주 이상 안정적
- 가임 여성(WOCBP)은 성적으로 왕성한 경우 매우 효과적인 형태의 피임법을 계속 사용해야 합니다.
- 파트너가 CBP이고 매우 효과적인 형태의 산아제한을 사용하지 않는 남성은 외과적으로 불임 상태가 되거나 살정제가 함유된 남성 또는 여성 콘돔과 같은 피임 형태를 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 조사자의 재량에 따라 이전 또는 활성 임상 상태 또는 급성 및/또는 불안정한 전신 질환(암 포함), 환자 포함을 손상시키거나 연구 완료를 배제함
- 동형 접합체 FH
- 비고강도 스타틴, mipomersen, lomitapide, gemfibrozil 및 bempedoic acid
- 스크리닝 4주 이내의 PCSK9 mAb 또는 1년 이내의 siRNA
- 중증 신기능 장애, 정의된 eGFR < 30 ml/min
- 최근, 스크리닝 3개월 이내, 죽상동맥경화증 사건 또는 개입
- 계획된 심장 시술
- NYHA 클래스 III 또는 IV 심부전
- 활성 간 질환
- 공복 혈당 >200 mg/dL 및 HbA1c > 9%로 정의되는 조절되지 않는 당뇨병
- 조절되지 않는 혈압 ≥180 mmHg 수축기 또는 ≥110 mmHg 확장기;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레로달시베프
매달 300mg SC 투여
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300mg
다른 이름들:
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활성 비교기: 인클리시란
1일 및 90일에 284mg SC 투여
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284mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LDL-C 변화
기간: 270일차
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기준선 대비 LDL-C 변화율
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270일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 270일
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주사 부위 반응(ISR)의 빈도 및 중증도
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270일
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무혈청 PCSK9 수준
기간: 270일차
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기준선에서 자유 PCSK9의 백분율 변화
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270일차
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아포지단백
기간: 270일차
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기준선으로부터 Apo B 및 Lp(a)의 백분율 변화
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270일차
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치료 목표 달성
기간: 270일차
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ESC/EAS 치료 목표에 도달한 환자 비율
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270일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 20일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
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