Kísérlet a LIB003 és az Inclisiran hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére magas kockázatú CVD-betegeknél (LIBerate-VI)

Bevételi kritériumok:

• Aláírt, tájékozott beleegyezés biztosítása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt;
• Súly ≥40 kg (88 font) és testtömeg-index (BMI) ≥16 és ≤42 kg/m2;
• Nagyon magas vagy magas a szív- és érrendszeri betegségek kockázata a 2019-es ESC/EAS iránymutatásban meghatározottak szerint
• Nagy intenzitású sztatin (napi atorvasztatin 40/80 vagy rosuvastatin 20/40) egyéb elfogadható orális lipidcsökkentő kezelés és diéta nélkül; stabil >4 hét, LDL-C ≥85 mg/dl és trigliceridek ≤400 mg/dl
• A fogamzóképes korú nőknek (WOCBP) továbbra is nagyon hatékony fogamzásgátlási módot kell alkalmazniuk, ha szexuálisan aktívak
• Azok a férfiak, akiknek partnerei CBP-vel rendelkeznek, és nem használnak rendkívül hatékony fogamzásgátlási módot, vagy műtétileg sterilek lesznek, vagy beleegyeznek a következő fogamzásgátlási formák használatába, a férfi vagy női óvszer spermiciddel

Kizárási kritériumok:

• Korábbi vagy aktív klinikai állapot vagy akut és/vagy instabil szisztémás betegség, beleértve a rákot, amely veszélyezteti a beteg bevonását vagy kizárja a vizsgálat befejezését, a vizsgáló belátása szerint
• Homozigóta FH
• nem nagy intenzitású sztatinok, mipomersen, lomitapid, gemfibrozil és bempedoinsav
• PCSK9 mAb a szűrést követő 4 héten belül vagy siRNS 1 éven belül
• Súlyos veseműködési zavar, meghatározott eGFR <30 ml/perc
• A közelmúltban, a szűrést követő 3 hónapon belül, ateroszklerózisos esemény vagy beavatkozás
• tervezett szívműtét
• NYHA III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség
• aktív májbetegség
• kontrollálatlan cukorbetegség: éhomi glükóz > 200 mg/dl és HbA1c > 9%
• kontrollálatlan vérnyomás ≥180 Hgmm szisztolés vagy ≥110 Hgmm diasztolés;