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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LIB003 und Inclisiran bei Hochrisiko-CVD-Patienten (LIBerate-VI)

21. Oktober 2024 aktualisiert von: LIB Therapeutics LLC

Randomisierte offene Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Lerodalcibep (LIB003) mit Inclisiran bei Patienten mit sehr hohem oder hohem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen unter stabiler lipidsenkender Therapie, die eine zusätzliche LDL-C-Reduktion erfordert

Vergleich der LDL-C-Senkungen von Lerodalcibep (LIB003) 300 mg mit Inclisiran (Leqvio®) 284 bei Patienten mit sehr hohem oder hohem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen unter stabiler Ernährung und oraler LDL-C-senkender medikamentöser Therapie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, offene (Lipid-verblindete) Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lerodalcibep (LIB003) am Tag 270 der subkutanen (SC) monatlichen (QM [≤31 Tage]) Gabe von 300 mg Lerodalcibep (LIB003) SC an Inclisiran (Leqvio®) 284 mg an den Tagen 1 und 90 bei Patienten mit sehr hohem Risiko oder hohem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder mit hohem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit LDL-C ≥ 85 mg/dl bei einer stabilen Diät und einem oralen LDL-C-senkenden Arzneimittel Therapie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

166

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg - Medizinische Klinik
  • Frankreich
    • Cedex 01
      • Nantes, Cedex 01, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
    • Cedex 05
      • Marseille, Cedex 05, Frankreich, 13385
        • Hôpitaux de Marseille
  • Norwegen
    • Nydalen
      • Oslo, Nydalen, Norwegen, 424
        • The Lipid Clinic (Oslo University Hospital)
  • Spanien
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Vereinigtes Königreich
    • Cornwall
      • Liskeard, Cornwall, Vereinigtes Königreich, PL14 3XA
        • Oak Tree Surgery and Pensilva Health Centre
    • Lancashire
      • Ashton-Under-Lyne, Lancashire, Vereinigtes Königreich, OL6 6EW
        • Ashton Medical Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterzeichneten Einverständniserklärung vor jedem studienspezifischen Verfahren;
  • Gewicht ≥40 kg (88 lb) und Body-Mass-Index (BMI) ≥16 und ≤42 kg/m2;
  • Sehr hohes oder hohes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen gemäß Definition in den ESC/EAS-Richtlinien von 2019
  • Hochintensives Statin (täglich Atorvastatin 40/80 oder Rosuvastatin 20/40) ohne andere akzeptable orale lipidsenkende Behandlung plus Diät; stabil >4 Wochen mit LDL-C ≥85 mg/dl und Triglyceriden ≤400 mg/dl
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen weiterhin eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden, wenn sie sexuell aktiv sind
  • Männer, deren Partner CBP haben und keine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden, werden entweder chirurgisch steril oder stimmen der Verwendung der folgenden Formen der Empfängnisverhütung zu: Kondome für Männer oder Frauen mit Spermizid

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger oder aktiver klinischer Zustand oder akute und/oder instabile systemische Erkrankung, einschließlich Krebs, die die Patienteneinbeziehung beeinträchtigen oder den Abschluss der Studie ausschließen, nach Ermessen des Prüfarztes
  • Homozygote FH
  • nicht-hochintensive Statine, Mipomersen, Lomitapid, Gemfibrozil und Bempedosäure
  • PCSK9-mAb innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening oder siRNA innerhalb eines Jahres
  • Schwere Nierenfunktionsstörung, definierte eGFR <30 ml/min
  • Kürzlich, innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening, einem atherosklerotischen Ereignis oder einer Intervention
  • geplanter Eingriff am Herzen
  • Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III oder IV
  • aktive Lebererkrankung
  • unkontrollierter Diabetes, definiert als Nüchternglukose > 200 mg/dl und HbA1c > 9 %
  • unkontrollierter Blutdruck ≥180 mmHg systolisch oder ≥110 mmHg diastolisch;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: lerodalcibep
300 mg subkutan monatlich dosiert
Biologisch: lerodalcibep
300 mg
Andere Namen:
  • LIB003
Aktiver Komparator: inklisiran
284 mg subkutan verabreicht am 1. und 90. Tag
Arzneimittel: Inclisiran
284 mg
Andere Namen:
  • Leqvio

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LDL-C-Änderung
Zeitfenster: Tag 270
Prozentuale LDL-C-Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Tag 270

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 270 Tage
Häufigkeit und Schwere von Reaktionen an der Injektionsstelle (ISRs)
270 Tage
Serumfreie PCSK9-Spiegel
Zeitfenster: Tag 270
Prozentuale Veränderung des freien PCSK9 gegenüber dem Ausgangswert
Tag 270
Apolipoproteine
Zeitfenster: Tag 270
Prozentuale Veränderung von Apo B und Lp(a) gegenüber dem Ausgangswert
Tag 270
Erreichung des Behandlungsziels
Zeitfenster: Tag 270
Prozentsatz der Patienten, die die ESC/EAS-Behandlungsziele erreichen
Tag 270

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LIB Therapeutics LLC

Mitarbeiter

Medpace, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Evan A Stein, MD PhD, LIB Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LIB003-012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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