评估 LIB003 和 Inclisiran 在高危 CVD 患者中的疗效和安全性的试验 (LIBerate-VI)
2023年12月8日 更新者：LIB Therapeutics LLC
随机开放标签第 3 期研究，比较 Lerodalcibep (LIB003) 与 Inclisiran 在 CVD 风险极高或高的患者中的疗效和安全性，接受需要额外降低 LDL-C 的稳定降脂治疗
比较 lerodalcibep (LIB003) 300 mg 与 inclisiran (Leqvio®) 284 在接受稳定饮食和口服 LDL-C 降低药物治疗的 CVD 极高风险或高风险患者中的 LDL-C 降低情况
研究概览
详细说明
评估 Lerodalcibep (LIB003) 在第 270 天皮下注射 (SC) 每月（QM [≤31 天]）300 mg lerodalcibep (LIB003) SC inclisiran 的疗效和安全性的随机、开放标签（脂质盲化）研究(Leqvio®) 284 mg 在第 1 天和第 90 天，在具有极高风险或高风险 CVD 或处于 CVD 高风险且 LDL-C ≥ 85 mg/dL 且接受稳定饮食和口服 LDL-C 降低药物的患者中治疗
研究类型
介入性
注册 (估计的)
160
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Heidelberg、德国、69120
- Universitätsklinikum Heidelberg - Medizinische Klinik
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Nydalen
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Oslo、Nydalen、挪威、424
- The Lipid Clinic (Oslo University Hospital)
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Cedex 01
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Nantes、Cedex 01、法国、44093
- CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
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Cedex 05
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Marseille、Cedex 05、法国、13385
- Hôpitaux de Marseille
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Cornwall
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Liskeard、Cornwall、英国、PL14 3XA
- Oak Tree Surgery and Pensilva Health Centre
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Lancashire
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Ashton-Under-Lyne、Lancashire、英国、OL6 6EW
- Ashton Medical Group
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Zaragoza、西班牙、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在任何特定于研究的程序之前提供签署的知情同意书；
- 体重≥40 公斤（88 磅）且体重指数 (BMI) ≥16 且≤42 公斤/平方米；
- 2019 ESC/EAS 指南中定义的 CVD 风险非常高或高
- 高强度他汀类药物（每日阿托伐他汀 40/80 或瑞舒伐他汀 20/40），无其他可接受的口服降脂治疗加饮食；稳定 >4 周，LDL-C ≥85 mg/dL 和甘油三酯 ≤400 mg/dL
- 如果性活跃，育龄妇女 (WOCBP) 必须继续使用高效的避孕措施
- 其伴侣为 CBP 且未使用高效避孕措施的男性将通过手术绝育或同意使用以下避孕方式，即含杀精子剂的男用或女用避孕套
排除标准：
- 先前或活跃的临床状况或急性和/或不稳定的全身性疾病，包括癌症，由研究者酌情决定是否将患者纳入研究或阻止完成研究
- 纯合子FH
- 非高强度他汀类药物、mipomersen、lomitapide、gemfibrozil 和 bempedoic acid
- 筛选后 4 周内的 PCSK9 mAb 或 1 年内的 siRNA
- 严重肾功能不全，定义为 eGFR <30 ml/min
- 近期，筛查后 3 个月内，动脉粥样硬化事件或干预
- 计划的心脏手术
- NYHA III 级或 IV 级心力衰竭
- 活动性肝病
- 未控制的糖尿病定义为空腹血糖 >200 mg/dL 和 HbA1c > 9%
- 不受控制的收缩压≥180 mmHg 或舒张压≥110 mmHg；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：乐达西贝
每月 300 毫克皮下注射
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300毫克
其他名称：
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有源比较器：inclisiran
第 1 天和第 90 天 284 mg 皮下给药
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284 毫克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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低密度脂蛋白胆固醇变化
大体时间：第270天
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LDL-C 相对于基线的变化百分比
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第270天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：270天
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注射部位反应 (ISR) 的频率和严重程度
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270天
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无血清 PCSK9 水平
大体时间：第270天
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游离 PCSK9 相对于基线的百分比变化
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第270天
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载脂蛋白
大体时间：第270天
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Apo B 和 Lp(a) 相对于基线的百分比变化
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第270天
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治疗目标达成
大体时间：第270天
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达到 ESC/EAS 治疗目标的患者百分比
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第270天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月20日
初级完成 (估计的)
2024年5月30日
研究完成 (估计的)
2024年7月30日
研究注册日期
首次提交
2021年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月6日
首次发布 (实际的)
2021年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月8日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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