Forsøk for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til LIB003 og Inclisiran hos CVD-pasienter med høy risiko (LIBerate-VI)

Inklusjonskriterier:

• Levering av signert informert samtykke før en studiespesifikk prosedyre;
• Vekt på ≥40 kg (88 lb) og kroppsmasseindeks (BMI) ≥16 og ≤42 kg/m2;
• Svært høy eller høy risiko for CVD som definert i 2019 ESC/EAS retningslinjer
• Statin med høy intensitet (daglig atorvastatin 40/80 eller rosuvastatin 20/40) uten annen akseptabel oral lipidsenkende behandling pluss diett; stabil >4 uker med LDL-C ≥85 mg/dL og triglyserider ≤400 mg/dL
• Kvinner i fertil alder (WOCBP) må fortsette å bruke en svært effektiv form for prevensjon dersom de er seksuelt aktive
• Menn hvis partnere har CBP og ikke bruker en svært effektiv form for prevensjon, vil enten være kirurgisk sterile eller godta å bruke følgende former for prevensjon, mannlig eller kvinnelig kondom med sæddrepende middel

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere eller aktiv klinisk tilstand eller akutt og/eller ustabil systemisk sykdom, inkludert kreft, kompromitterende pasientinkludering eller utelukker fullføring av studien, etter etterforskerens skjønn
• Homozygot FH
• ikke-høyintensitetsstatiner, mipomersen, lomitapid, gemfibrozil og bempedosyre
• PCSK9 mAb innen 4 uker etter screening eller siRNA innen 1 år
• Alvorlig nedsatt nyrefunksjon, definert eGFR <30 ml/min
• Nylig, innen 3 måneder etter screening, aterosklerotisk hendelse eller intervensjon
• planlagt hjerteprosedyre
• NYHA klasse III eller IV hjertesvikt
• aktiv leversykdom
• ukontrollert diabetes definert som fastende glukose >200 mg/dL og HbA1c > 9 %
• ukontrollert BP ≥180 mmHg systolisk eller ≥110 mmHg diastolisk;