Försök för att utvärdera effektivitet och säkerhet av LIB003 och Inclisiran hos högriskpatienter med hjärt-kärlsjukdom (LIBerate-VI)
21 oktober 2024 uppdaterad av: LIB Therapeutics LLC
Randomized Open Label, Fas 3-studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av Lerodalcibep (LIB003) med Inclisiran hos patienter med mycket hög eller hög risk för CVD, på stabil lipidsänkande terapi som kräver ytterligare LDL-C-reduktion
Jämförelse av LDL-C-reduktioner av lerodalcibep (LIB003) 300 mg med inclisiran (Leqvio®) 284 hos patienter med mycket hög risk eller hög risk för CVD på stabil kost och oral LDL-C-sänkande läkemedelsbehandling
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Randomiserad, öppen etikett (lipider blindade), fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Lerodalcibep (LIB003) på dag 270 av subkutan (SC) månadsvis (QM [≤31 dagar]) lerodalcibep (LIB003) 300 mg administrerat till SC i clisiran (Leqvio®) 284 mg på dag 1 och 90 hos patienter med mycket hög risk eller högrisk CVD eller hög risk för CVD med LDL-C ≥85 mg/dL på en stabil diet och oralt LDL-C-sänkande läkemedel terapi
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
166
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Cedex 01
-
Nantes, Cedex 01, Frankrike, 44093
- CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
-
-
Cedex 05
-
Marseille, Cedex 05, Frankrike, 13385
- Hôpitaux de Marseille
-
-
-
-
Nydalen
-
Oslo, Nydalen, Norge, 424
- The Lipid Clinic (Oslo University Hospital)
-
-
-
-
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
Cornwall
-
Liskeard, Cornwall, Storbritannien, PL14 3XA
- Oak Tree Surgery and Pensilva Health Centre
-
-
Lancashire
-
Ashton-Under-Lyne, Lancashire, Storbritannien, OL6 6EW
- Ashton Medical Group
-
-
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg - Medizinische Klinik
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av undertecknat informerat samtycke före varje studiespecifik procedur;
- Vikt ≥40 kg (88 lb) och body mass index (BMI) ≥16 och ≤42 kg/m2;
- Mycket hög eller hög risk för hjärt-kärlsjukdom enligt definition i 2019 ESC/EAS-riktlinjer
- Högintensiv statin (daglig atorvastatin 40/80 eller rosuvastatin 20/40) utan annan acceptabel oral lipidsänkande behandling plus diet; stabil >4 veckor med LDL-C ≥85 mg/dL och triglycerider ≤400 mg/dL
- Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste fortsätta använda en mycket effektiv form av preventivmedel om de är sexuellt aktiva
- Män vars partner har CBP och inte använder en mycket effektiv form av preventivmedel kommer antingen att vara kirurgiskt sterila eller gå med på att använda följande former av preventivmedel, manlig eller kvinnlig kondom med spermiedödande medel
Exklusions kriterier:
- Tidigare eller aktivt kliniskt tillstånd eller akut och/eller instabil systemisk sjukdom, inklusive cancer, äventyrande av patientinkludering eller förhindrar slutförande av studien, efter utredarens gottfinnande
- Homozygot FH
- icke-högintensiva statiner, mipomersen, lomitapid, gemfibrozil och bempedoinsyra
- PCSK9 mAb inom 4 veckor efter screening eller siRNA inom 1 år
- Svår njurfunktion, definierad eGFR <30 ml/min
- Nyligen, inom 3 månader efter screening, aterosklerotisk händelse eller intervention
- planerat hjärtingrepp
- NYHA klass III eller IV hjärtsvikt
- aktiv leversjukdom
- okontrollerad diabetes definierad som fasteglukos >200 mg/dL och HbA1c > 9 %
- okontrollerat blodtryck ≥180 mmHg systoliskt eller ≥110 mmHg diastoliskt;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: lerodalcibep
300 mg SC doserat varje månad
|
300 mg
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: inclisiran
284 mg SC doserad dag 1 och dag 90
|
284 mg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
LDL-C förändring
Tidsram: Dag 270
|
Procentuell förändring av LDL-C från baslinjen
|
Dag 270
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 270 dagar
|
frekvens och svårighetsgrad av reaktioner på injektionsstället (ISR)
|
270 dagar
|
|
Serumfria PCSK9-nivåer
Tidsram: Dag 270
|
Procentuell förändring i ledig PCSK9 från baslinjen
|
Dag 270
|
|
Apolipoproteiner
Tidsram: Dag 270
|
Procentuell förändring i Apo B och Lp(a) från baslinjen
|
Dag 270
|
|
Måluppfyllelse för behandlingen
Tidsram: Dag 270
|
Procent av patienter som når ESC/EAS-behandlingsmål
|
Dag 270
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Evan A Stein, MD PhD, LIB Therapeutics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
15 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
13 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LIB003-012
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .