Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg til evaluering af effektivitet og sikkerhed af LIB003 og Inclisiran hos højrisiko-CVD-patienter (LIBerate-VI)

21. oktober 2024 opdateret af: LIB Therapeutics LLC

Randomiseret Open Label, fase 3-undersøgelse til sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​Lerodalcibep (LIB003) med Inclisiran hos patienter med meget høj eller høj risiko for hjerte-kar-sygdomme, på stabil lipidsænkende terapi, der kræver yderligere reduktion af LDL-C

Sammenligning af LDL-C-reduktioner af lerodalcibep (LIB003) 300 mg med inclisiran (Leqvio®) 284 hos patienter med meget høj risiko eller høj risiko for CVD på stabil diæt og oral LDL-C-sænkende lægemiddelbehandling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret, åbent mærke (lipider blindet), fase 3-undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Lerodalcibep (LIB003) på dag 270 af subkutan (SC) månedlig (QM [≤31 dage]) lerodalcibep (LIB003) 300 mg administreret til SC inclisiran (Leqvio®) 284 mg på dag 1 og 90 til patienter med meget høj risiko eller højrisiko hjerte-kar-kar-sygdomme eller høj risiko for hjerte-kar-kar-sygdom med LDL-C ≥85 mg/dL på en stabil diæt og oralt LDL-C-sænkende lægemiddel terapi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

166

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Cornwall
      • Liskeard, Cornwall, Det Forenede Kongerige, PL14 3XA
        • Oak Tree Surgery and Pensilva Health Centre
    • Lancashire
      • Ashton-Under-Lyne, Lancashire, Det Forenede Kongerige, OL6 6EW
        • Ashton Medical Group
  • Frankrig
    • Cedex 01
      • Nantes, Cedex 01, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes - Hopital Nord Laennec
    • Cedex 05
      • Marseille, Cedex 05, Frankrig, 13385
        • Hôpitaux de Marseille
  • Norge
    • Nydalen
      • Oslo, Nydalen, Norge, 424
        • The Lipid Clinic (Oslo University Hospital)
  • Spanien
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg - Medizinische Klinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levering af underskrevet informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesspecifik procedure;
  • Vægt på ≥40 kg (88 lb) og kropsmasseindeks (BMI) ≥16 og ≤42 kg/m2;
  • Meget høj eller høj risiko for CVD som defineret i 2019 ESC/EAS retningslinjer
  • Højintensiv statin (daglig atorvastatin 40/80 eller rosuvastatin 20/40) uden anden acceptabel oral lipidsænkende behandling plus diæt; stabil >4 uger med LDL-C ≥85 mg/dL og triglycerider ≤400 mg/dL
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal fortsætte med at bruge en yderst effektiv form for prævention, hvis de er seksuelt aktive
  • Mænd, hvis partnere har CBP og ikke bruger en yderst effektiv form for prævention, vil enten være kirurgisk sterile eller acceptere at bruge følgende former for prævention, mandligt eller kvindeligt kondom med spermicid

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller aktiv klinisk tilstand eller akut og/eller ustabil systemisk sygdom, herunder cancer, kompromitterende patientinkludering eller udelukker færdiggørelse af undersøgelsen, efter investigators skøn
  • Homozygot FH
  • ikke-højintensitetsstatiner, mipomersen, lomitapid, gemfibrozil og bempedosyre
  • PCSK9 mAb inden for 4 uger efter screening eller siRNA inden for 1 år
  • Alvorlig nyreinsufficiens, defineret eGFR <30 ml/min
  • Seneste inden for 3 måneder efter screening, aterosklerotisk hændelse eller intervention
  • planlagt hjerteindgreb
  • NYHA klasse III eller IV hjertesvigt
  • aktiv leversygdom
  • ukontrolleret diabetes defineret som fastende glukose >200 mg/dL og HbA1c > 9 %
  • ukontrolleret BP ≥180 mmHg systolisk eller ≥110 mmHg diastolisk;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lerodalcibep
300 mg SC doseret månedligt
Biologisk: lerodalcibep
300 mg
Andre navne:
  • LIB003
Aktiv komparator: inclisiran
284 mg SC doseret dag 1 og dag 90
Medicin: Inclisiran
284 mg
Andre navne:
  • Leqvio

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LDL-C ændring
Tidsramme: Dag 270
Procentvis LDL-C-ændring fra baseline
Dag 270

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 270 dage
hyppighed og sværhedsgrad af reaktioner på injektionsstedet (ISR'er)
270 dage
Serumfri PCSK9 niveauer
Tidsramme: Dag 270
Procentvis ændring i fri PCSK9 fra baseline
Dag 270
Apolipoproteiner
Tidsramme: Dag 270
Procentvis ændring i Apo B og Lp(a) fra baseline
Dag 270
Opfyldelse af behandlingsmål
Tidsramme: Dag 270
Procentdel af patienter, der når ESC/EAS-behandlingsmål
Dag 270

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LIB Therapeutics LLC

Samarbejdspartnere

Medpace, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Evan A Stein, MD PhD, LIB Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2021

Først opslået (Faktiske)

13. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LIB003-012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med lerodalcibep

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner