Ensaio para avaliar a eficácia e segurança de LIB003 e Inclisiran em pacientes com DCV de alto risco (LIBerate-VI)
21 de outubro de 2024 atualizado por: LIB Therapeutics LLC
Estudo Aberto Randomizado de Fase 3 para Comparar a Eficácia e Segurança de Lerodalcibep (LIB003) com Inclisiran em Pacientes com Risco Muito Alto ou Alto de DCV, em Terapia Estável de Redução de Lipídeos Requer Redução Adicional de LDL-C
Comparação das reduções de LDL-C de lerodalcibep (LIB003) 300 mg com inclisiran (Leqvio®) 284 em pacientes com risco muito alto ou alto risco de DCV em dieta estável e terapia oral com medicamentos para redução do LDL-C
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Randomizado, aberto (cego para lipídios), estudo de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança de Lerodalcibep (LIB003) no dia 270 de subcutâneo (SC) mensalmente (QM [≤31 dias]) lerodalcibep (LIB003) 300 mg administrados a SC inclisiran (Leqvio®) 284 mg nos Dias 1 e 90 em pacientes com risco muito alto ou DCV de alto risco ou alto risco de DCV com LDL-C ≥85 mg/dL em dieta estável e medicamento oral para redução do LDL-C terapia
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
166
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg - Medizinische Klinik
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Cedex 01
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Nantes, Cedex 01, França, 44093
- CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
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Cedex 05
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Marseille, Cedex 05, França, 13385
- Hôpitaux de Marseille
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Nydalen
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Oslo, Nydalen, Noruega, 424
- The Lipid Clinic (Oslo University Hospital)
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Cornwall
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Liskeard, Cornwall, Reino Unido, PL14 3XA
- Oak Tree Surgery and Pensilva Health Centre
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Lancashire
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Ashton-Under-Lyne, Lancashire, Reino Unido, OL6 6EW
- Ashton Medical Group
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento específico do estudo;
- Peso ≥40 kg (88 lb) e índice de massa corporal (IMC) ≥16 e ≤42 kg/m2;
- Risco muito alto ou alto para DCV, conforme definido nas Diretrizes ESC/EAS de 2019
- Estatina de alta intensidade (atorvastatina 40/80 diária ou rosuvastatina 20/40) sem outro tratamento hipolipemiante oral aceitável mais dieta; estável >4 semanas com LDL-C ≥85 mg/dL e triglicerídeos ≤400 mg/dL
- Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem continuar usando uma forma altamente eficaz de controle de natalidade se forem sexualmente ativas
- Homens cujos parceiros são de CBP e não usam uma forma altamente eficaz de controle de natalidade serão cirurgicamente estéreis ou concordarão em usar as seguintes formas de contracepção, preservativo masculino ou feminino com espermicida
Critério de exclusão:
- Condição clínica prévia ou ativa ou doença sistêmica aguda e/ou instável, incluindo câncer, comprometendo a inclusão do paciente ou impossibilitando a conclusão do estudo, a critério do Investigador
- HF homozigótica
- estatinas de intensidade não alta, mipomersen, lomitapida, gemfibrozil e ácido bempedoico
- PCSK9 mAb dentro de 4 semanas após triagem ou siRNA dentro de 1 ano
- Disfunção renal grave, eGFR definido <30 ml/min
- Recente, dentro de 3 meses após a triagem, evento aterosclerótico ou intervenção
- procedimento cardíaco planejado
- Insuficiência cardíaca NYHA classe III ou IV
- doença hepática ativa
- diabetes não controlada definida como glicemia de jejum > 200 mg/dL e HbA1c > 9%
- PA não controlada ≥180 mmHg sistólica ou ≥110 mmHg diastólica;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: lerodalcibep
300 mg SC dosados mensalmente
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300 mg
Outros nomes:
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Comparador Ativo: inclisirano
284 mg SC dosados dia 1 e dia 90
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284 mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do LDL-C
Prazo: Dia 270
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Alteração percentual de LDL-C desde a linha de base
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Dia 270
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 270 dias
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frequência e gravidade das reações no local da injeção (ISRs)
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270 dias
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Níveis de PCSK9 livres de soro
Prazo: Dia 270
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Alteração percentual no PCSK9 livre da linha de base
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Dia 270
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Apolipoproteínas
Prazo: Dia 270
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Alteração percentual em Apo B e Lp(a) em relação à linha de base
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Dia 270
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Alcance do objetivo do tratamento
Prazo: Dia 270
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Porcentagem de pacientes que atingem as metas de tratamento ESC/EAS
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Dia 270
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Evan A Stein, MD PhD, LIB Therapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LIB003-012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .