2 指先ユニットと比較した 1 指先ユニットの有効性 0.05% トレチノイン クリーム
2021年8月9日 更新者：Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)
指先 1 ユニットと指 2 ユニットの効果比較 0.05% トレチノイン クリーム 30% トリクロロ酢酸 ケミカル ピーリングの前後
この臨床研究では、グローガウ II-III 皮膚分類の 35 ～ 60 歳の女性患者を対象に、顔面皮膚の若返りのために 30% トリクロロ酢酸ケミカル ピーリング手順の前後に 0.05% の 1 つの指先ユニットと 2 つの指先ユニットを使用した場合の有効性を比較します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、選択基準を満たした患者を対象としたランダム化比較試験 (RCT) デザインによる実験的研究です。
グループ A には 0.05% のトレチノイン クリームを毎晩指先 1 単位分使用し、グループ B には同じクリームを指先 2 本分使用します。
このクリームは、患者が 30% トリクロロ酢酸を使用したケミカル ピーリング療法を受ける前に 2 週間使用されます。
治療成績は主にDPAS（Dermoscopic Photoaging Scale）、自覚症状はVAS（Visual Analog Scale）、紅斑はCEA（Clinician Erythema Assessment Scale）で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Jakarta Pusat
-
Jakarta、Jakarta Pusat、インドネシア、10430
- Indonesia dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 35～60歳の女性患者
- Glogau II-III 皮膚分類の患者
- -患者は喜んで研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名します
除外基準:
- 顔面に肥厚性瘢痕やケロイドがある方
- 顔面に開放創または感染症のある患者
- -登録後1か月以内の顔の他の局所治療の履歴
- 妊娠中または授乳中の母親
- -患者および/またはその家族が研究に参加する意思がない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：1 指先ユニット 0.05% トレチノイン
被験者は無作為に割り付けられ、最初のケミカルピーリングの 2 週間前に 0.05% トレチノイン クリームを指先 1 単位で使用するように指示されました。
その後、この治療法は、予定された評価まで、30% トリクロロ酢酸によるケミカルピーリング手順の後 4 週間使用するように指示されています。
|
割り当てられた無作為化に従って、被験者が毎日毎晩塗布する局所 0.05% トレチノイン クリーム
|
|
実験的：2 指先単位 0.05% トレチノイン
被験者は無作為に割り付けられ、最初のケミカル ピーリングの 2 週間前に 0.05% トレチノイン クリームを 2 指先単位で使用するように指示されました。
その後、この治療法は、予定された評価まで、30% トリクロロ酢酸によるケミカルピーリング手順の後 4 週間使用するように指示されています。
|
割り当てられた無作為化に従って、被験者が毎日毎晩塗布する局所 0.05% トレチノイン クリーム
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
光老化した皮膚状態の変化
時間枠：ベースライン（ケミカルピーリング前）、ケミカルピーリング直後、ケミカルピーリング4週間後
|
ダーモスコピック光老化スケール（DPAS）を使用。
この DPAS 評価は、顔の 4 つの領域、つまり左頬、右頬、額、および顎の 11 の基準に関する「はい」または「いいえ」の規則に基づいています。
基準は、黄色がかった変色、白い線、黒子、低色素斑および高色素斑、毛細血管拡張症、黄色丘疹、光線性角化症、老人性面皰、深いしわ、表在しわ、および交差しわでした。
スコア範囲は 0 ～ 44 ポイントです。
|
ベースライン（ケミカルピーリング前）、ケミカルピーリング直後、ケミカルピーリング4週間後
|
|
主観的疼痛評価の変更
時間枠：ベースライン（ケミカルピーリング前）、ケミカルピーリング直後、ケミカルピーリング4週間後
|
ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用します。
スケール範囲は 0 ～ 10 です。0 は痛みがないことを示し、10 は激しい痛みを示します。
|
ベースライン（ケミカルピーリング前）、ケミカルピーリング直後、ケミカルピーリング4週間後
|
|
紅斑度の変化
時間枠：ベースライン（ケミカルピーリング前）、ケミカルピーリング直後、ケミカルピーリング4週間後
|
臨床医紅斑評価スケール (CEA) を使用します。
スケール範囲は 0 ～ 4 で、0 は紅斑がないことを示し、4 は重度の紅斑を示します
|
ベースライン（ケミカルピーリング前）、ケミカルピーリング直後、ケミカルピーリング4週間後
|
|
皮膚の厚さの変化
時間枠：ベースライン（ケミカルピーリング前）とケミカルピーリング後4週間
|
表皮層と真皮層の USG による評価 (ピクセル単位)
|
ベースライン（ケミカルピーリング前）とケミカルピーリング後4週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年9月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月30日
研究の完了 (予想される)
2022年1月31日
試験登録日
最初に提出
2021年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月9日
最初の投稿 (実際)
2021年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月9日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。