1 sormenkärkiyksikön tehokkuus verrattuna kahteen sormenkärkiyksikköön 0,05 % Tretinoin Cream
maanantai 9. elokuuta 2021 päivittänyt: Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)
1 sormenkärkiyksikön tehokkuus verrattuna 2 sormenkärkiyksikköön 0,05 % Tretinoiinivoide ennen ja jälkeen 30 % trikloorietikkahappokemiallisen kuorinnan ikääntyvälle iholle
Tässä kliinisessä tutkimuksessa verrataan yhden sormenpääyksikön ja kahden 0,05 %:n sormenpääyksikön tehoa ennen ja jälkeen 30 % trikloorietikkahappoa sisältävän kemiallisen kuorinnan kasvojen ihon nuorentamiseksi 35–60-vuotiailla naispotilailla, joilla on iholuokitus Glogau II-III.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on kokeellinen tutkimus, jossa on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) potilailla, jotka täyttivät osallistumiskriteerit.
Ryhmä A saa esikäsittelyn 0,05-prosenttisena tretinoiinivoiteena, jota käytetään jopa yksi sormenpääyksikkö joka ilta, ja ryhmä B saa saman voiteen, jota tulisi käyttää jopa kahta sormenpääyksikköä.
Tätä voidetta käytetään kaksi viikkoa ennen kuin potilaat saavat kemiallisen kuorintahoidon 30 % trikloorietikkahapolla.
Hoidon tuloksia arvioidaan pääasiassa Dermoscopic Photoaging Scalen (DPAS) sekä visuaalisen analogisen asteikon (VAS) perusteella subjektiivisten oireiden osalta ja Clinician Erythema Assessment Scale (CEA) -asteikon perusteella eryteeman osalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
46
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jakarta Pusat
-
Jakarta, Jakarta Pusat, Indonesia, 10430
- Indonesia dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat iältään 35-60 vuotta
- Potilaat, joiden iholuokitus on Glogau II-III
- Potilaat ovat valmiita osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hypertrofisia arpia tai keloidi kasvoilla
- Potilaat, joilla on avoin haava tai infektio kasvoissa
- Muun paikallishoidon historia kasvoilla 1 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Raskaana oleva tai imettävä äiti
- Potilaat ja/tai heidän perheensä eivät ole halukkaita osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1 sormenpääyksikkö 0,05 % tretinoiinia
Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan ohjeet käyttää 1 sormenpääyksikköä 0,05 % tretinoiinivoidetta 2 viikon ajan ennen ensimmäistä kemiallista kuorintaa.
Sen jälkeen tätä hoitoa ohjeistetaan käytettäväksi 4 viikon ajan kemiallisen kuorinnan jälkeen 30-prosenttisella trikloorietikkahapolla suunniteltuun arviointiin asti.
|
Paikallinen 0,05 % tretinoiinivoide, jota koehenkilöt levittävät päivittäin joka ilta määrätyn satunnaistuksen mukaisesti
|
|
Kokeellinen: 2 sormenpääyksikköä 0,05 % tretinoiinia
Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan ohjeet käyttää 2 sormenpääyksikköä 0,05 % tretinoiinivoidetta 2 viikon ajan ennen ensimmäistä kemiallista kuorintaa.
Sen jälkeen tätä hoitoa ohjeistetaan käytettäväksi 4 viikon ajan kemiallisen kuorinnan jälkeen 30-prosenttisella trikloorietikkahapolla suunniteltuun arviointiin asti.
|
Paikallinen 0,05 % tretinoiinivoide, jota koehenkilöt levittävät päivittäin joka ilta määrätyn satunnaistuksen mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valovanhentuneen ihon kunnon muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esikemiallinen kuorinta), välittömästi kemiallisen kuorinnan jälkeen ja 4 viikkoa kemiallisen kuorinnan jälkeen
|
käyttämällä dermoskooppista valovanhenemisvaakaa (DPAS).
Tämä DPAS-arviointi perustuu kyllä-tai ei-sääntöihin, jotka koskevat 11 kriteeriä neljällä kasvojen alueella, nimittäin vasemmalla, oikealla, otsalla ja leuka.
Kriteerit olivat kellertävä värjäys, valkoinen viiva, lentigo, hypo- ja hyperpigmentoituneet makulat, telangiektasia, keltaiset näppylät, aktiininen keratoosi, seniilit komedonit, syvä ryppy, pinnallinen ryppy ja ristikkäinen ryppy.
Pisteiden vaihteluväli on 0-44 pistettä.
|
Lähtötilanne (esikemiallinen kuorinta), välittömästi kemiallisen kuorinnan jälkeen ja 4 viikkoa kemiallisen kuorinnan jälkeen
|
|
Subjektiivisen kivun arvioinnin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esikemiallinen kuorinta), välittömästi kemiallisen kuorinnan jälkeen ja 4 viikkoa kemiallisen kuorinnan jälkeen
|
käyttämällä Visual Analog Scalea (VAS).
Asteikkoalue on 0-10, 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa voimakasta kipua
|
Lähtötilanne (esikemiallinen kuorinta), välittömästi kemiallisen kuorinnan jälkeen ja 4 viikkoa kemiallisen kuorinnan jälkeen
|
|
Eryteeman asteen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esikemiallinen kuorinta), välittömästi kemiallisen kuorinnan jälkeen ja 4 viikkoa kemiallisen kuorinnan jälkeen
|
käyttämällä Clinician Erythema Assessment Scalea (CEA).
Asteikkoalue on 0-4, 0 tarkoittaa, ettei punoitusta ja 4 tarkoittaa vakavaa punoitusta
|
Lähtötilanne (esikemiallinen kuorinta), välittömästi kemiallisen kuorinnan jälkeen ja 4 viikkoa kemiallisen kuorinnan jälkeen
|
|
Muutos ihon paksuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esikemiallinen kuorinta) ja 4 viikkoa kemiallisen kuorinnan jälkeen
|
Epidermaalisen ja ihokerroksen arviointi USG:llä (pikseleinä)
|
Lähtötilanne (esikemiallinen kuorinta) ja 4 viikkoa kemiallisen kuorinnan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TretandTCAPeeling
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .