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Wirksamkeit von 1 Fingerspitzeneinheit im Vergleich zu 2 Fingerspitzeneinheiten 0,05 % Tretinoin-Creme

9. August 2021 aktualisiert von: Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)

Wirksamkeit von 1 Fingerspitzeneinheit im Vergleich zu 2 Fingerspitzeneinheiten 0,05 % Tretinoin-Creme vor und nach 30 % Trichloressigsäure chemisches Peeling auf alternder Haut

In dieser klinischen Studie wird die Wirksamkeit der Verwendung einer Fingerspitzeneinheit und zweier Fingerspitzeneinheiten von 0,05 % vor und nach einem chemischen Peelingverfahren mit 30 % Trichloressigsäure zur Verjüngung der Gesichtshaut bei 35-60-jährigen weiblichen Patienten mit Glogau II-III-Hautklassifizierung verglichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine experimentelle Studie mit einem randomisierten kontrollierten Studiendesign (RCT) an Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten. Gruppe A erhält eine Vorbehandlung in Form einer 0,05 %igen Tretinoin-Creme, die jede Nacht bis zu einer Einheit auf der Fingerkuppe verwendet wird, und Gruppe B erhält dieselbe Creme, die bis zu zwei Einheiten auf der Fingerkuppe verwendet werden sollte. Diese Creme wird zwei Wochen lang angewendet, bevor die Patienten eine chemische Peeling-Therapie mit 30%iger Trichloressigsäure erhalten. Die Therapieergebnisse werden hauptsächlich anhand der Dermoskopischen Photoaging-Skala (DPAS) sowie der visuellen Analogskala (VAS) für subjektive Symptome und der Clinician Erythema Assessment Scale (CEA) für Erythem beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • Jakarta Pusat
      • Jakarta, Jakarta Pusat, Indonesien, 10430
        • Indonesia dr. Cipto Mangunkusumo Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten im Alter von 35-60 Jahren
  • Patienten mit Hautklassifikation Glogau II-III
  • Die Patienten sind bereit, an der Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit hypertrophen Narben oder Keloiden im Gesicht
  • Patienten mit offenen Wunden oder Infektionen im Gesicht
  • Vorgeschichte anderer topischer Behandlungen im Gesicht innerhalb von 1 Monat nach der Registrierung
  • Schwangere oder stillende Mutter
  • Patienten und/oder ihre Familien sind nicht bereit, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1 Fingerspitzeneinheit 0,05 % Tretinoin
Die Probanden wurden randomisiert und erhielten die Anweisung, 2 Wochen lang vor dem ersten chemischen Peeling 1 Fingerkuppeneinheit 0,05 % Tretinoin-Creme zu verwenden. Danach wird diese Therapie für 4 Wochen nach dem chemischen Peeling mit 30% Trichloressigsäure bis zur geplanten Auswertung empfohlen.
Arzneimittel: 0,05 % Tretinoin
Topische 0,05%ige Tretinoin-Creme, die täglich jede Nacht von den Probanden gemäß der zugewiesenen Randomisierung aufgetragen wurde
Experimental: 2 Fingerspitzeneinheiten 0,05 % Tretinoin
Die Probanden wurden randomisiert und erhielten die Anweisung, 2 Wochen lang vor dem ersten chemischen Peeling 2 Fingerspitzeneinheiten einer 0,05%igen Tretinoin-Creme zu verwenden. Danach wird diese Therapie für 4 Wochen nach dem chemischen Peeling mit 30% Trichloressigsäure bis zur geplanten Auswertung empfohlen.
Arzneimittel: 0,05 % Tretinoin
Topische 0,05%ige Tretinoin-Creme, die täglich jede Nacht von den Probanden gemäß der zugewiesenen Randomisierung aufgetragen wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des durch Licht gealterten Hautzustands
Zeitfenster: Baseline (vorchemisches Peeling-Verfahren), unmittelbar nach dem chemischen Peeling-Verfahren und 4 Wochen nach dem chemischen Peeling-Verfahren
unter Verwendung der dermoskopischen Lichtalterungsskala (DPAS). Diese DPAS-Beurteilung basiert auf Ja- oder Nein-Regeln zu 11 Kriterien in vier Gesichtsregionen, nämlich linkes Backenbein, rechtes Backenbein, Stirn und Kinn. Die Kriterien waren gelbliche Verfärbung, weiße Linie, Lentigo, hypo- und hyperpigmentierte Flecken, Teleangiektasien, gelbe Papeln, aktinische Keratose, senile Komedonen, tiefe Falte, oberflächliche Falte und kreuz und quer verlaufende Falte. Der Score-Bereich liegt zwischen 0 und 44 Punkten.
Baseline (vorchemisches Peeling-Verfahren), unmittelbar nach dem chemischen Peeling-Verfahren und 4 Wochen nach dem chemischen Peeling-Verfahren
Änderung der subjektiven Schmerzbewertung
Zeitfenster: Baseline (vorchemisches Peeling-Verfahren), unmittelbar nach dem chemischen Peeling-Verfahren und 4 Wochen nach dem chemischen Peeling-Verfahren
mit visueller Analogskala (VAS). Der Skalenbereich liegt zwischen 0 und 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen anzeigt
Baseline (vorchemisches Peeling-Verfahren), unmittelbar nach dem chemischen Peeling-Verfahren und 4 Wochen nach dem chemischen Peeling-Verfahren
Änderung des Erythemgrades
Zeitfenster: Baseline (vorchemisches Peeling-Verfahren), unmittelbar nach dem chemischen Peeling-Verfahren und 4 Wochen nach dem chemischen Peeling-Verfahren
unter Verwendung der Clinician Erythem Assessment Scale (CEA). Der Skalenbereich liegt zwischen 0 und 4, wobei 0 kein Erythem und 4 ein starkes Erythem anzeigt
Baseline (vorchemisches Peeling-Verfahren), unmittelbar nach dem chemischen Peeling-Verfahren und 4 Wochen nach dem chemischen Peeling-Verfahren
Änderung der Hautdicke
Zeitfenster: Baseline (vor dem chemischen Peeling) und 4 Wochen nach dem chemischen Peeling
Auswertung mit USG der epidermalen und dermalen Schicht (in Pixel)
Baseline (vor dem chemischen Peeling) und 4 Wochen nach dem chemischen Peeling

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TretandTCAPeeling

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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