Eficácia de 1 unidade de ponta de dedo em comparação com 2 unidades de ponta de dedo 0,05% creme de tretinoína
9 de agosto de 2021 atualizado por: Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)
Eficácia de 1 unidade de ponta de dedo em comparação com 2 unidades de ponta de dedo Creme de tretinoína a 0,05% Antes e depois Peeling químico de ácido tricloroacético a 30% na pele envelhecida
Este estudo clínico comparará a eficácia do uso de uma unidade de ponta do dedo e duas unidades de ponta do dedo de 0,05% antes e depois do procedimento de peeling químico com ácido tricloroacético a 30% para rejuvenescimento da pele facial em pacientes do sexo feminino de 35 a 60 anos com classificação de pele Glogau II-III.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo experimental com um projeto de ensaio clínico randomizado (RCT) em pacientes que preencheram os critérios de inclusão.
O grupo A receberá pré-tratamento na forma de creme de tretinoína a 0,05%, que é usado até uma unidade na ponta do dedo todas as noites, e o grupo B receberá o mesmo creme, que deve ser usado até duas unidades na ponta do dedo.
Este creme será usado por duas semanas antes de os pacientes receberem uma terapia de peeling químico com ácido tricloroacético a 30%.
Os resultados da terapia serão avaliados principalmente com base na Escala Dermoscópica de Fotoenvelhecimento (DPAS), bem como na escala analógica visual (VAS) para sintomas subjetivos e na Escala de Avaliação de Eritema Clínico (CEA) para eritema.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jakarta Pusat
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Jakarta, Jakarta Pusat, Indonésia, 10430
- Indonesia dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino de 35 a 60 anos
- Pacientes com classificação de pele Glogau II-III
- Os pacientes estão dispostos a participar do estudo e assinar um termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com cicatrizes hipertróficas ou quelóides na face
- Pacientes com ferida aberta ou infecção na face
- História de outro tratamento tópico na face dentro de 1 mês após a inscrição
- Mãe grávida ou amamentando
- Os pacientes e/ou seus familiares não estão dispostos a participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 1 unidade de dedo 0,05% tretinoína
Os indivíduos foram randomizados para receber instruções para usar 1 unidade de dedo de creme de tretinoína 0,05% por 2 semanas antes do primeiro peeling químico.
A partir daí, esta terapia é orientada a ser utilizada por 4 semanas após o procedimento de peeling químico com ácido tricloroacético 30% até a avaliação agendada.
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Creme tópico de tretinoína a 0,05% aplicado diariamente todas as noites pelos indivíduos de acordo com a randomização atribuída
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Experimental: 2 unidades de ponta de dedo 0,05% de tretinoína
Os indivíduos foram randomizados para receber instruções para usar 2 unidades de creme de tretinoína 0,05% na ponta dos dedos por 2 semanas antes do primeiro peeling químico.
A partir daí, esta terapia é orientada a ser utilizada por 4 semanas após o procedimento de peeling químico com ácido tricloroacético 30% até a avaliação agendada.
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Creme tópico de tretinoína a 0,05% aplicado diariamente todas as noites pelos indivíduos de acordo com a randomização atribuída
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da Condição da Pele Fotoenvelhecida
Prazo: Linha de base (procedimento de peeling pré-químico), imediatamente após o procedimento de peeling químico e 4 semanas após o procedimento de peeling químico
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usando a escala dermatoscópica de fotoenvelhecimento (DPAS).
Esta avaliação DPAS é baseada em regras de sim ou não em 11 critérios em quatro regiões faciais, ou seja, malar esquerdo, malar direito, testa e queixo.
Os critérios foram descoloração amarelada, linha branca, lentigo, máculas hipo e hiperpigmentadas, telangiectasia, pápulas amareladas, ceratose actínica, comedões senis, rugas profundas, rugas superficiais e rugas entrecruzadas.
A faixa de pontuação é de 0 a 44 pontos.
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Linha de base (procedimento de peeling pré-químico), imediatamente após o procedimento de peeling químico e 4 semanas após o procedimento de peeling químico
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Alteração da Avaliação Subjetiva da Dor
Prazo: Linha de base (procedimento de peeling pré-químico), imediatamente após o procedimento de peeling químico e 4 semanas após o procedimento de peeling químico
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usando a Escala Visual Analógica (EVA).
O intervalo da escala é de 0 a 10, 0 indica ausência de dor e 10 indica dor intensa
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Linha de base (procedimento de peeling pré-químico), imediatamente após o procedimento de peeling químico e 4 semanas após o procedimento de peeling químico
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Alteração do Grau de Eritema
Prazo: Linha de base (procedimento de peeling pré-químico), imediatamente após o procedimento de peeling químico e 4 semanas após o procedimento de peeling químico
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usando a Escala de Avaliação de Eritema Clínico (CEA).
O intervalo da escala é 0-4, 0 indica nenhum eritema e 4 indica eritema grave
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Linha de base (procedimento de peeling pré-químico), imediatamente após o procedimento de peeling químico e 4 semanas após o procedimento de peeling químico
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Mudança na Espessura da Pele
Prazo: Linha de base (procedimento de peeling pré-químico) e 4 semanas após o procedimento de peeling químico
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Avaliação com USG da camada epidérmica e dérmica (em pixels)
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Linha de base (procedimento de peeling pré-químico) e 4 semanas após o procedimento de peeling químico
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TretandTCAPeeling
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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