Eficacia de 1 unidad para la yema del dedo en comparación con 2 unidades para la yema del dedo Crema de tretinoína al 0,05 %
9 de agosto de 2021 actualizado por: Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)
Efectividad de 1 unidad de yema del dedo en comparación con 2 unidades de la yema del dedo Crema de tretinoína al 0,05 % antes y después del peeling químico con ácido tricloroacético al 30 % en pieles envejecidas
Este estudio clínico comparará la eficacia del uso de una unidad de yema del dedo y dos unidades de la yema del dedo al 0,05 % antes y después del procedimiento de exfoliación química con ácido tricloroacético al 30 % para el rejuvenecimiento de la piel facial en pacientes de sexo femenino de 35 a 60 años con clasificación cutánea Glogau II-III.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio experimental con un diseño de ensayo controlado aleatorio (ECA) en pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión.
El grupo A recibirá un pretratamiento en forma de crema de tretinoína al 0,05 % que se usa hasta una unidad en la yema del dedo cada noche, y el grupo B recibirá la misma crema que debe usarse hasta dos unidades en la yema del dedo.
Esta crema se utilizará durante dos semanas antes de que los pacientes reciban una terapia de peeling químico con ácido tricloroacético al 30%.
Los resultados de la terapia se evaluarán principalmente en función de la escala de fotoenvejecimiento dermatoscópico (DPAS), así como la escala analógica visual (VAS) para los síntomas subjetivos y la escala de evaluación clínica del eritema (CEA) para el eritema.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jakarta Pusat
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Jakarta, Jakarta Pusat, Indonesia, 10430
- Indonesia dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres de 35 a 60 años
- Pacientes con clasificación cutánea Glogau II-III
- Los pacientes están dispuestos a participar en el estudio y firman un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cicatrices hipertróficas o queloides en la cara
- Pacientes con herida abierta o infección en la cara.
- Historial de otro tratamiento tópico en la cara dentro de 1 mes de la inscripción
- Madre embarazada o lactante
- Los pacientes y/o sus familias no están dispuestos a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1 unidad de yema del dedo 0,05% tretinoína
Los sujetos fueron aleatorizados para recibir las instrucciones para usar 1 unidad de crema de tretinoína al 0,05 % en la punta de los dedos durante 2 semanas antes del primer peeling químico.
Después de eso, se indica que esta terapia se use durante 4 semanas después del procedimiento de peeling químico con ácido tricloroacético al 30% hasta la evaluación programada.
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Crema tópica de tretinoína al 0,05 % aplicada diariamente todas las noches por los sujetos de acuerdo con la aleatorización asignada
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Experimental: 2 unidades de yema del dedo 0,05% tretinoína
Los sujetos fueron aleatorizados para recibir las instrucciones para usar 2 unidades de crema de tretinoína al 0,05 % en las yemas de los dedos durante 2 semanas antes del primer peeling químico.
Después de eso, se indica que esta terapia se use durante 4 semanas después del procedimiento de peeling químico con ácido tricloroacético al 30% hasta la evaluación programada.
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Crema tópica de tretinoína al 0,05 % aplicada diariamente todas las noches por los sujetos de acuerdo con la aleatorización asignada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de condición de la piel fotoenvejecida
Periodo de tiempo: Línea de base (procedimiento previo al peeling químico), inmediatamente después del procedimiento de peeling químico y 4 semanas después del procedimiento de peeling químico
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utilizando la escala de fotoenvejecimiento dermatoscópico (DPAS).
Esta evaluación DPAS se basa en reglas de sí o no en 11 criterios en cuatro regiones faciales, a saber, malar izquierdo, malar derecho, frente y mentón.
Los criterios fueron decoloración amarillenta, línea blanca, lentigo, máculas hipo e hiperpigmentadas, telangiectasias, pápulas amarillas, queratosis actínica, comedones seniles, arruga profunda, arruga superficial y arruga cruzada.
El rango de puntuación es de 0 a 44 puntos.
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Línea de base (procedimiento previo al peeling químico), inmediatamente después del procedimiento de peeling químico y 4 semanas después del procedimiento de peeling químico
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Cambio de evaluación subjetiva del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base (procedimiento previo al peeling químico), inmediatamente después del procedimiento de peeling químico y 4 semanas después del procedimiento de peeling químico
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utilizando la Escala Analógica Visual (EVA).
El rango de la escala es de 0 a 10, 0 indica ausencia de dolor y 10 indica dolor intenso
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Línea de base (procedimiento previo al peeling químico), inmediatamente después del procedimiento de peeling químico y 4 semanas después del procedimiento de peeling químico
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Cambio de grado de eritema
Periodo de tiempo: Línea de base (procedimiento previo al peeling químico), inmediatamente después del procedimiento de peeling químico y 4 semanas después del procedimiento de peeling químico
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utilizando la escala de evaluación del eritema clínico (CEA).
El rango de escala es 0-4, 0 indica ausencia de eritema y 4 indica eritema severo
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Línea de base (procedimiento previo al peeling químico), inmediatamente después del procedimiento de peeling químico y 4 semanas después del procedimiento de peeling químico
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Cambio en el grosor de la piel
Periodo de tiempo: Línea de base (procedimiento previo al peeling químico) y 4 semanas después del procedimiento de peeling químico
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Evaluación con USG de capa epidérmica y dérmica (en píxeles)
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Línea de base (procedimiento previo al peeling químico) y 4 semanas después del procedimiento de peeling químico
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TretandTCAPeeling
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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