Effektiviteten til 1 fingertuppenhet sammenlignet med 2 fingertuppenheter 0,05 % tretinoinkrem
9. august 2021 oppdatert av: Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)
Effektivitet av 1 fingertuppenhet sammenlignet med 2 fingertuppenheter 0,05 % tretinoinkrem før og etter 30 % trikloreddiksyre kjemisk peeling på aldrende hud
Denne kliniske studien vil sammenligne effekten av å bruke én fingertuppenhet og to fingertuppenheter på 0,05 % før og etter 30 % trikloreddiksyre kjemisk peelingsprosedyre for ansiktshudforyngelse hos 35-60 år gamle kvinnelige pasienter med Glogau II-III hudklassifisering.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en eksperimentell studie med et randomisert kontrollert studie (RCT) design på pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene.
Gruppe A vil få forbehandling i form av 0,05 % tretinoinkrem som brukes så mye som én fingertuppenhet hver kveld, og gruppe B får samme krem som bør brukes så mye som to fingertuppenheter.
Denne kremen skal brukes i to uker før pasientene får en kjemisk peelingbehandling med 30 % trikloreddiksyre.
Resultatene av terapien vil hovedsakelig bli vurdert basert på Dermoscopic Photoaging Scale (DPAS), samt visuell analog skala (VAS) for subjektive symptomer og Clinician Erythema Assessment Scale (CEA) for erytem.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
46
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jakarta Pusat
-
Jakarta, Jakarta Pusat, Indonesia, 10430
- Indonesia dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter i alderen 35-60 år
- Pasienter med Glogau II-III hudklassifisering
- Pasienter er villige til å delta i studien og signere et informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med hypertrofiske arr eller keloid i ansiktet
- Pasienter med åpent sår eller infeksjon i ansiktet
- Anamnese med annen lokal behandling i ansiktet innen 1 måned etter påmelding
- Gravid eller ammende mor
- Pasienter og/eller deres familier er ikke villige til å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1 fingertuppenhet 0,05 % tretinoin
Forsøkspersonene ble randomisert til å motta instruksjonene om å bruke 1 fingertuppenhet med 0,05 % tretinoinkrem i 2 uker før den første kjemiske peelingen.
Etter det instrueres denne terapien til å brukes i 4 uker etter den kjemiske peeling-prosedyren med 30 % trikloreddiksyre til den planlagte evalueringen.
|
Aktuelt 0,05 % tretinoinkrem påført daglig hver natt av forsøkspersonene i henhold til tildelt randomisering
|
|
Eksperimentell: 2 fingertuppenheter 0,05 % tretinoin
Forsøkspersonene ble randomisert til å motta instruksjonene om å bruke 2 fingertuppenheter med 0,05 % tretinoinkrem i 2 uker før den første kjemiske peelingen.
Etter det instrueres denne terapien til å brukes i 4 uker etter den kjemiske peeling-prosedyren med 30 % trikloreddiksyre til den planlagte evalueringen.
|
Aktuelt 0,05 % tretinoinkrem påført daglig hver natt av forsøkspersonene i henhold til tildelt randomisering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av fotoaldert hudtilstand
Tidsramme: Grunnlinje (pre-kjemisk peeling-prosedyre), umiddelbart etter kjemisk peeling-prosedyre og 4 uker etter kjemisk peeling-prosedyre
|
ved bruk av dermoskopisk fotoaldringsskala (DPAS).
Denne DPAS-vurderingen er basert på ja eller nei regler på 11 kriterier i fire ansiktsregioner, nemlig venstre malar, høyre malar, panne og hake.
Kriteriene var gulaktig misfarging, hvit linje, lentigo, hypo- og hyperpigmenterte makuler, telangiektasi, gule papler, aktinisk keratose, senile komedoner, dyp rynke, overfladisk rynke og rynker på kryss og tvers.
Poengområdet er 0-44 poeng.
|
Grunnlinje (pre-kjemisk peeling-prosedyre), umiddelbart etter kjemisk peeling-prosedyre og 4 uker etter kjemisk peeling-prosedyre
|
|
Endring av subjektiv smertevurdering
Tidsramme: Grunnlinje (pre-kjemisk peeling-prosedyre), umiddelbart etter kjemisk peeling-prosedyre og 4 uker etter kjemisk peeling-prosedyre
|
ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS).
Skalaområdet er 0-10, 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer alvorlig smerte
|
Grunnlinje (pre-kjemisk peeling-prosedyre), umiddelbart etter kjemisk peeling-prosedyre og 4 uker etter kjemisk peeling-prosedyre
|
|
Endring av erytemgrad
Tidsramme: Grunnlinje (pre-kjemisk peeling-prosedyre), umiddelbart etter kjemisk peeling-prosedyre og 4 uker etter kjemisk peeling-prosedyre
|
ved hjelp av Clinician Erythema Assessment Scale (CEA).
Skalaområdet er 0-4, 0 indikerer ingen erytem og 4 indikerer alvorlig erytem
|
Grunnlinje (pre-kjemisk peeling-prosedyre), umiddelbart etter kjemisk peeling-prosedyre og 4 uker etter kjemisk peeling-prosedyre
|
|
Endring i hudtykkelse
Tidsramme: Baseline (pre-kjemisk peeling-prosedyre) og 4 uker etter kjemisk peeling-prosedyre
|
Evaluering med USG av epidermalt og dermalt lag (i piksler)
|
Baseline (pre-kjemisk peeling-prosedyre) og 4 uker etter kjemisk peeling-prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2021
Primær fullføring (Forventet)
30. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
31. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
13. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TretandTCAPeeling
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .