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Efficacia di 1 unità di punta delle dita rispetto a 2 unità di punta delle dita Crema di tretinoina allo 0,05%.

9 agosto 2021 aggiornato da: Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)

Efficacia di 1 polpastrello rispetto a 2 polpastrelli Crema alla tretinoina allo 0,05% prima e dopo Peeling chimico all'acido tricloroacetico al 30% sulla pelle che invecchia

Questo studio clinico confronterà l'efficacia dell'utilizzo di un'unità polpastrello e due unità polpastrello dello 0,05% prima e dopo la procedura di peeling chimico con acido tricloroacetico al 30% per il ringiovanimento della pelle del viso in pazienti di sesso femminile di 35-60 anni con classificazione della pelle Glogau II-III.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio sperimentale con un disegno di studio controllato randomizzato (RCT) su pazienti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione. Il gruppo A riceverà il pretrattamento sotto forma di crema di tretinoina allo 0,05% che viene utilizzata fino a un'unità di punta delle dita ogni notte, e il gruppo B riceverà la stessa crema che dovrebbe essere utilizzata fino a due unità di punta delle dita. Questa crema verrà utilizzata per due settimane prima che i pazienti ricevano una terapia di peeling chimico con acido tricloroacetico al 30%. I risultati della terapia saranno valutati principalmente sulla base della Dermoscopic Photoaging Scale (DPAS), nonché della scala analogica visiva (VAS) per i sintomi soggettivi e della Clinician Erythema Assessment Scale (CEA) per l'eritema.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • Jakarta Pusat
      • Jakarta, Jakarta Pusat, Indonesia, 10430
        • Indonesia dr. Cipto Mangunkusumo Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 35 e 60 anni
  • Pazienti con classificazione cutanea Glogau II-III
  • I pazienti sono disposti a partecipare allo studio e firmare un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con cicatrici ipertrofiche o cheloidi sul viso
  • Pazienti con ferita aperta o infezione sul viso
  • Storia di altri trattamenti topici sul viso entro 1 mese dall'arruolamento
  • Madre incinta o che allatta
  • I pazienti e/o le loro famiglie non sono disposti a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1 unità polpastrello 0,05% tretinoina
I soggetti sono stati randomizzati per ricevere le istruzioni per l'uso di 1 polpastrello di crema di tretinoina allo 0,05% per 2 settimane prima del primo peeling chimico. Successivamente, questa terapia viene istruita per essere utilizzata per 4 settimane dopo la procedura di peeling chimico con acido tricloroacetico al 30% fino alla valutazione programmata.
Droga: Tretinoina allo 0,05%.
Crema topica di tretinoina allo 0,05% applicata quotidianamente ogni notte dai soggetti secondo la randomizzazione assegnata
Sperimentale: 2 unità polpastrello 0,05% tretinoina
I soggetti sono stati randomizzati per ricevere le istruzioni per utilizzare 2 unità polpastrelli di crema tretinoina 0,05% per 2 settimane prima del primo peeling chimico. Successivamente, questa terapia viene istruita per essere utilizzata per 4 settimane dopo la procedura di peeling chimico con acido tricloroacetico al 30% fino alla valutazione programmata.
Droga: Tretinoina allo 0,05%.
Crema topica di tretinoina allo 0,05% applicata quotidianamente ogni notte dai soggetti secondo la randomizzazione assegnata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della condizione della pelle fotoinvecchiata
Lasso di tempo: Basale (procedura di peeling pre-chimico), immediatamente dopo la procedura di peeling chimico e 4 settimane dopo la procedura di peeling chimico
utilizzando la scala di fotoinvecchiamento dermoscopico (DPAS). Questa valutazione DPAS si basa su regole sì o no su 11 criteri in quattro regioni facciali, vale a dire malare sinistro, malare destro, fronte e mento. I criteri erano colorazione giallastra, linea bianca, lentigo, macule ipo e iper pigmentate, telangiectasia, papule gialle, cheratosi attinica, comedoni senili, rughe profonde, rughe superficiali e rughe incrociate. L'intervallo di punteggio è 0-44 punti.
Basale (procedura di peeling pre-chimico), immediatamente dopo la procedura di peeling chimico e 4 settimane dopo la procedura di peeling chimico
Modifica della valutazione soggettiva del dolore
Lasso di tempo: Basale (procedura di peeling pre-chimico), immediatamente dopo la procedura di peeling chimico e 4 settimane dopo la procedura di peeling chimico
utilizzando la scala analogica visiva (VAS). L'intervallo della scala è 0-10, 0 indica nessun dolore e 10 indica un forte dolore
Basale (procedura di peeling pre-chimico), immediatamente dopo la procedura di peeling chimico e 4 settimane dopo la procedura di peeling chimico
Modifica del grado di eritema
Lasso di tempo: Basale (procedura di peeling pre-chimico), immediatamente dopo la procedura di peeling chimico e 4 settimane dopo la procedura di peeling chimico
utilizzando la Clinician Erythema Assessment Scale (CEA). L'intervallo della scala è 0-4, 0 indica assenza di eritema e 4 indica eritema grave
Basale (procedura di peeling pre-chimico), immediatamente dopo la procedura di peeling chimico e 4 settimane dopo la procedura di peeling chimico
Modifica dello spessore della pelle
Lasso di tempo: Basale (procedura di peeling pre-chimico) e 4 settimane dopo la procedura di peeling chimico
Valutazione con USG dello strato epidermico e dermico (in pixel)
Basale (procedura di peeling pre-chimico) e 4 settimane dopo la procedura di peeling chimico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TretandTCAPeeling

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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