Effektiviteten hos 1 fingerspetsenhet jämfört med 2 fingerspetsenheter 0,05 % tretinoinkräm
9 augusti 2021 uppdaterad av: Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)
Effektiviteten av 1 fingerspetsenhet jämfört med 2 fingerspetsenheter 0,05 % tretinoinkräm före och efter 30 % triklorättiksyra kemisk peeling på åldrande hud
Denna kliniska studie kommer att jämföra effekten av att använda en fingertoppsenhet och två fingertoppsenheter på 0,05 % före och efter 30 % triklorättiksyra kemisk peeling för ansiktshudföryngring hos 35-60 år gamla kvinnliga patienter med Glogau II-III hudklassificering.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en experimentell studie med en randomiserad kontrollerad studie (RCT) design på patienter som uppfyllde inklusionskriterierna.
Grupp A kommer att få förbehandling i form av 0,05 % tretinoinkräm som används så mycket som en fingertoppsenhet varje kväll, och grupp B kommer att få samma kräm som bör användas så mycket som två fingertoppsenheter.
Denna kräm kommer att användas i två veckor innan patienterna får en kemisk peelingbehandling med 30 % triklorättiksyra.
Resultaten av terapin kommer huvudsakligen att bedömas baserat på Dermoscopic Photoaging Scale (DPAS), samt visuell analog skala (VAS) för subjektiva symtom och Clinician Erythema Assessment Scale (CEA) för erytem.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
46
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jakarta Pusat
-
Jakarta, Jakarta Pusat, Indonesien, 10430
- Indonesia dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter i åldern 35-60 år
- Patienter med Glogau II-III hudklassificering
- Patienter är villiga att delta i studien och underteckna ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med hypertrofiska ärr eller keloid i ansiktet
- Patienter med öppet sår eller infektion i ansiktet
- Historik om annan lokal behandling i ansiktet inom 1 månad efter inskrivningen
- Gravid eller ammande mamma
- Patienter och/eller deras familjer är inte villiga att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1 fingertoppsenhet 0,05 % tretinoin
Försökspersonerna randomiserades för att få instruktioner om att använda 1 fingertoppsenhet 0,05 % tretinoinkräm i 2 veckor före den första kemiska peelingen.
Därefter instrueras denna terapi att användas i 4 veckor efter den kemiska peelingproceduren med 30 % triklorättiksyra tills den planerade utvärderingen.
|
Aktuell 0,05 % tretinoinkräm appliceras dagligen varje natt av försökspersonerna enligt tilldelad randomisering
|
|
Experimentell: 2 Fingertop Units 0,05% Tretinoin
Försökspersonerna randomiserades för att få instruktioner om att använda 2 fingertoppsenheter med 0,05 % tretinoinkräm i 2 veckor före den första kemiska peelingen.
Därefter instrueras denna terapi att användas i 4 veckor efter den kemiska peelingproceduren med 30 % triklorättiksyra tills den planerade utvärderingen.
|
Aktuell 0,05 % tretinoinkräm appliceras dagligen varje natt av försökspersonerna enligt tilldelad randomisering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av fotoåldrat hudtillstånd
Tidsram: Baslinje (förkemisk peeling), omedelbart efter kemisk peeling, och 4 veckor efter kemisk peeling
|
använder dermoskopisk fotoåldringsskala (DPAS).
Denna DPAS-bedömning är baserad på ja eller nej-regler på 11 kriterier i fyra ansiktsregioner, nämligen vänster malar, höger malar, panna och haka.
Kriterierna var gulaktig missfärgning, vit linje, lentigo, hypo- och hyperpigmenterade gula fläckar, telangiektasi, gula papler, aktinisk keratos, senila komedoner, djupa rynkor, ytliga rynkor och rynkor i kors och tvärs.
Poängintervallet är 0-44 poäng.
|
Baslinje (förkemisk peeling), omedelbart efter kemisk peeling, och 4 veckor efter kemisk peeling
|
|
Ändring av subjektiv smärtutvärdering
Tidsram: Baslinje (förkemisk peeling), omedelbart efter kemisk peeling, och 4 veckor efter kemisk peeling
|
med hjälp av Visual Analog Scale (VAS).
Skalområdet är 0-10, 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar svår smärta
|
Baslinje (förkemisk peeling), omedelbart efter kemisk peeling, och 4 veckor efter kemisk peeling
|
|
Förändring av erytemgrad
Tidsram: Baslinje (förkemisk peeling), omedelbart efter kemisk peeling, och 4 veckor efter kemisk peeling
|
med hjälp av Clinician Erythema Assessment Scale (CEA).
Skalområdet är 0-4, 0 indikerar inget erytem och 4 indikerar allvarligt erytem
|
Baslinje (förkemisk peeling), omedelbart efter kemisk peeling, och 4 veckor efter kemisk peeling
|
|
Förändring i hudtjocklek
Tidsram: Baslinje (för-kemisk peeling) och 4 veckor efter kemisk peeling
|
Utvärdering med USG av epidermalt och dermalt lager (i pixlar)
|
Baslinje (för-kemisk peeling) och 4 veckor efter kemisk peeling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 september 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
30 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
31 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
13 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TretandTCAPeeling
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .