1 个指尖单位与 2 个指尖单位相比的有效性 0.05% 维甲酸霜
2021年8月9日 更新者：Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)
1 个指尖单位与 2 个指尖单位 0.05% 维甲酸霜在 30% 三氯乙酸化学换肤前后对老化皮肤的有效性
本临床研究将比较在 35-60 岁 Glogau II-III 皮肤分类女性患者面部嫩肤术前后使用 1 个指尖单位和 2 个 0.05% 指尖单位的 30% 三氯乙酸化学剥离程序的疗效。
研究概览
详细说明
本研究是一项针对符合纳入标准的患者的随机对照试验 (RCT) 设计的实验性研究。
A 组将接受 0.05% 维甲酸乳膏的预处理，每晚使用 1 个指尖单位，B 组将接受相同的乳膏，每晚使用 2 个指尖单位。
在患者接受使用 30% 三氯乙酸的化学脱皮疗法之前，将使用这种乳膏两周。
治疗结果将主要基于皮肤镜光老化量表（DPAS），以及主观症状的视觉模拟量表（VAS）和红斑的临床红斑评估量表（CEA）进行评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Jakarta Pusat
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Jakarta、Jakarta Pusat、印度尼西亚、10430
- Indonesia dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 35-60岁女性患者
- Glogau II-III 皮肤分类患者
- 患者愿意参加研究并签署知情同意书
排除标准：
- 面部增生性疤痕或瘢痕疙瘩患者
- 面部有开放性伤口或感染的患者
- 入组后 1 个月内面部其他局部治疗史
- 怀孕或哺乳的母亲
- 患者和/或其家属不愿意参加该研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：1 个指尖单位 0.05% 维甲酸
受试者随机接受指导，在第一次化学换肤前使用 1 个指尖单位的 0.05% 维甲酸霜 2 周。
之后，指示该疗法在使用 30% 三氯乙酸的化学换肤程序后使用 4 周，直至预定的评估。
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根据分配的随机化，受试者每晚每天局部涂抹 0.05% 维甲酸乳膏
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实验性的：2 个指尖单位 0.05% 维甲酸
受试者随机接受指导，在第一次化学换肤前使用 2 个指尖单位的 0.05% 维甲酸霜 2 周。
之后，指示该疗法在使用 30% 三氯乙酸的化学换肤程序后使用 4 周，直至预定的评估。
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根据分配的随机化，受试者每晚每天局部涂抹 0.05% 维甲酸乳膏
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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光老化皮肤状况的变化
大体时间：基线（化学换肤程序前），化学换肤程序后立即和化学换肤程序后4周
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使用皮肤镜光老化量表 (DPAS)。
该 DPAS 评估基于四个面部区域（即左颧骨、右颧骨、前额和下巴）的 11 个标准的是或否规则。
标准是淡黄色变色、白线、雀斑、色素减退和色素沉着斑、毛细血管扩张、黄色丘疹、光化性角化病、老年粉刺、深皱纹、浅表皱纹和十字交叉皱纹。
分数范围是0-44分。
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基线（化学换肤程序前），化学换肤程序后立即和化学换肤程序后4周
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疼痛主观评价的变化
大体时间：基线（化学换肤程序前），化学换肤程序后立即和化学换肤程序后4周
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使用视觉模拟量表 (VAS)。
量表范围为 0-10，0 表示无疼痛，10 表示剧烈疼痛
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基线（化学换肤程序前），化学换肤程序后立即和化学换肤程序后4周
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红斑程度的变化
大体时间：基线（化学换肤程序前），化学换肤程序后立即和化学换肤程序后4周
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使用临床医生红斑评估量表 (CEA)。
刻度范围为 0-4，0 表示无红斑，4 表示严重红斑
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基线（化学换肤程序前），化学换肤程序后立即和化学换肤程序后4周
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皮肤厚度的变化
大体时间：基线（化学换肤程序前）和化学换肤程序后 4 周
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用 USG 评估表皮和真皮层（以像素为单位）
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基线（化学换肤程序前）和化学换肤程序后 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年9月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月30日
研究完成 (预期的)
2022年1月31日
研究注册日期
首次提交
2021年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月9日
首次发布 (实际的)
2021年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月9日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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