Efficacité de 1 unité du bout des doigts par rapport à 2 unités du bout des doigts Crème de trétinoïne à 0,05 %
9 août 2021 mis à jour par: Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)
Efficacité de 1 unité du bout des doigts par rapport à 2 unités du bout des doigts Crème de trétinoïne à 0,05 % avant et après le gommage chimique à l'acide trichloroacétique à 30 % sur la peau vieillissante
Cette étude clinique comparera l'efficacité de l'utilisation d'une unité du bout des doigts et de deux unités du bout des doigts de 0,05 % avant et après une procédure de peeling chimique à l'acide trichloroacétique à 30 % pour le rajeunissement de la peau du visage chez des patientes âgées de 35 à 60 ans avec une classification cutanée Glogau II-III.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude expérimentale avec une conception d'essai contrôlé randomisé (ECR) sur des patients qui répondaient aux critères d'inclusion.
Le groupe A recevra un prétraitement sous forme de crème de trétinoïne à 0,05 % qui est utilisée jusqu'à une unité du bout des doigts chaque nuit, et le groupe B recevra la même crème qui doit être utilisée jusqu'à deux unités du bout des doigts.
Cette crème sera utilisée pendant deux semaines avant que les patients ne reçoivent une thérapie de peeling chimique utilisant de l'acide trichloroacétique à 30 %.
Les résultats de la thérapie seront principalement évalués sur la base de l'échelle de photovieillissement dermoscopique (DPAS), ainsi que de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour les symptômes subjectifs et de l'échelle d'évaluation de l'érythème clinicien (CEA) pour l'érythème.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
46
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jakarta Pusat
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Jakarta, Jakarta Pusat, Indonésie, 10430
- Indonesia dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patientes âgées de 35 à 60 ans
- Patients avec classification cutanée Glogau II-III
- Les patients sont disposés à participer à l'étude et à signer un formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des cicatrices hypertrophiques ou chéloïdes sur le visage
- Patients présentant une plaie ouverte ou une infection au visage
- Antécédents d'autres traitements topiques sur le visage dans le mois suivant l'inscription
- Femme enceinte ou allaitante
- Les patients et/ou leurs familles ne souhaitent pas participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 1 unité du bout des doigts 0,05 % de trétinoïne
Les sujets ont été randomisés pour recevoir les instructions pour utiliser 1 unité du bout des doigts de crème de trétinoïne à 0,05 % pendant 2 semaines avant le premier peeling chimique.
Après cela, cette thérapie doit être utilisée pendant 4 semaines après la procédure de peeling chimique avec 30% d'acide trichloroacétique jusqu'à l'évaluation prévue.
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Crème topique de trétinoïne à 0,05 % appliquée quotidiennement chaque nuit par les sujets selon la randomisation assignée
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Expérimental: 2 unités du bout des doigts 0,05 % de trétinoïne
Les sujets ont été randomisés pour recevoir les instructions d'utiliser 2 unités du bout des doigts de crème de trétinoïne à 0,05 % pendant 2 semaines avant le premier peeling chimique.
Après cela, cette thérapie doit être utilisée pendant 4 semaines après la procédure de peeling chimique avec 30% d'acide trichloroacétique jusqu'à l'évaluation prévue.
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Crème topique de trétinoïne à 0,05 % appliquée quotidiennement chaque nuit par les sujets selon la randomisation assignée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'état de la peau photovieillie
Délai: Ligne de base (procédure de peeling pré-chimique), immédiatement après la procédure de peeling chimique et 4 semaines après la procédure de peeling chimique
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à l'aide de l'échelle de photovieillissement dermoscopique (DPAS).
Cette évaluation DPAS est basée sur des règles oui ou non sur 11 critères dans quatre régions faciales, à savoir malaire gauche, malaire droite, front et menton.
Les critères étaient une décoloration jaunâtre, une ligne blanche, un lentigo, des macules hypo et hyperpigmentées, des télangiectasies, des papules jaunes, une kératose actinique, des comédons séniles, une ride profonde, une ride superficielle et une ride entrecroisée.
La plage de score est de 0 à 44 points.
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Ligne de base (procédure de peeling pré-chimique), immédiatement après la procédure de peeling chimique et 4 semaines après la procédure de peeling chimique
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Modification de l'évaluation subjective de la douleur
Délai: Ligne de base (procédure de peeling pré-chimique), immédiatement après la procédure de peeling chimique et 4 semaines après la procédure de peeling chimique
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à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
La plage d'échelle est de 0 à 10, 0 indique aucune douleur et 10 indique une douleur intense
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Ligne de base (procédure de peeling pré-chimique), immédiatement après la procédure de peeling chimique et 4 semaines après la procédure de peeling chimique
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Changement de degré d'érythème
Délai: Ligne de base (procédure de peeling pré-chimique), immédiatement après la procédure de peeling chimique et 4 semaines après la procédure de peeling chimique
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à l'aide de l'échelle d'évaluation de l'érythème du clinicien (CEA).
La plage d'échelle est de 0 à 4, 0 indique l'absence d'érythème et 4 indique un érythème sévère
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Ligne de base (procédure de peeling pré-chimique), immédiatement après la procédure de peeling chimique et 4 semaines après la procédure de peeling chimique
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Changement d'épaisseur de la peau
Délai: Ligne de base (procédure de peeling pré-chimique) et 4 semaines après la procédure de peeling chimique
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Évaluation avec USG de la couche épidermique et dermique (en pixels)
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Ligne de base (procédure de peeling pré-chimique) et 4 semaines après la procédure de peeling chimique
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
30 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2021
Première publication (Réel)
13 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TretandTCAPeeling
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .