Skuteczność 1 jednostki końcówki palca w porównaniu z 2 jednostkami końcówki palca 0,05% krem tretinoinowy
9 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)
Skuteczność 1 jednostki opuszki palca w porównaniu do 2 jednostek opuszki palca 0,05% krem tretinoinowy przed i po peelingu chemicznym 30% kwasem trichlorooctowym na starzejącej się skórze
W tym badaniu klinicznym porównana zostanie skuteczność zastosowania jednej i dwóch jednostek opuszki palca 0,05% przed i po zabiegu peelingu chemicznego 30% kwasem trichlorooctowym w celu odmłodzenia skóry twarzy u pacjentek w wieku 35-60 lat z klasyfikacją skóry II-III wg Glogau.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie jest badaniem eksperymentalnym z randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT) na pacjentach, którzy spełnili kryteria włączenia.
Grupa A otrzyma wstępną kurację w postaci kremu 0,05% tretinoiny, który stosuje się co noc w ilości jednej jednostki na opuszek palca, a grupa B otrzyma ten sam krem, w którym należy stosować aż dwie jednostki na opuszki palców.
Krem ten będzie stosowany przez dwa tygodnie przed zabiegiem peelingu chemicznego z użyciem 30% kwasu trichlorooctowego.
Wyniki terapii będą oceniane głównie w oparciu o Dermoskopową Skalę Fotostarzenia (DPAS), a także wizualną skalę analogową (VAS) dla objawów subiektywnych oraz Clinician Erythema Assessment Scale (CEA) dla rumienia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
46
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jakarta Pusat
-
Jakarta, Jakarta Pusat, Indonezja, 10430
- Indonesia dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki w wieku 35-60 lat
- Pacjenci z kategorią skóry II-III według Głogowa
- Pacjenci wyrażają chęć udziału w badaniu i podpisania formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z bliznami przerostowymi lub keloidami na twarzy
- Pacjenci z otwartą raną lub infekcją na twarzy
- Historia innego leczenia miejscowego na twarzy w ciągu 1 miesiąca od rejestracji
- Matka w ciąży lub karmiąca piersią
- Pacjenci i/lub ich rodziny nie wyrażają chęci udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1 jednostka opuszki palca 0,05% tretynoiny
Badani zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej instrukcje stosowania 1 jednostki kremu tretinoinowego o stężeniu 0,05% na opuszkach palców przez 2 tygodnie przed pierwszym peelingiem chemicznym.
Następnie zaleca się stosowanie tej terapii przez 4 tygodnie po zabiegu peelingu chemicznego z 30% kwasem trójchlorooctowym do zaplanowanej oceny.
|
Miejscowy krem 0,05% tretinoiny stosowany codziennie każdej nocy przez osoby badane zgodnie z przydzieloną randomizacją
|
|
Eksperymentalny: 2 jednostki opuszki palca 0,05% tretinoiny
Badani zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej instrukcje stosowania 2 jednostek opuszków palców 0,05% kremu tretinoinowego przez 2 tygodnie przed pierwszym peelingiem chemicznym.
Następnie zaleca się stosowanie tej terapii przez 4 tygodnie po zabiegu peelingu chemicznego z 30% kwasem trójchlorooctowym do zaplanowanej oceny.
|
Miejscowy krem 0,05% tretinoiny stosowany codziennie każdej nocy przez osoby badane zgodnie z przydzieloną randomizacją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana kondycji fotostarzałej skóry
Ramy czasowe: Linia bazowa (zabieg przed peelingiem chemicznym), bezpośrednio po zabiegu peelingu chemicznego i 4 tygodnie po zabiegu peelingu chemicznego
|
przy użyciu dermoskopowej skali fotostarzenia (DPAS).
Ta ocena DPAS opiera się na zasadach „tak” lub „nie” dla 11 kryteriów w czterech obszarach twarzy, a mianowicie lewej jarzmowej, prawej jarzmowej, czoła i podbródka.
Kryteriami badania były żółtawe przebarwienia, biała linia, soczewica, plamy z hipo- i hiperpigmentacją, teleangiektazje, żółte grudki, rogowacenie słoneczne, zaskórniki starcze, zmarszczki głębokie, zmarszczki powierzchowne i zmarszczki poprzeczne.
Zakres punktacji wynosi od 0 do 44 punktów.
|
Linia bazowa (zabieg przed peelingiem chemicznym), bezpośrednio po zabiegu peelingu chemicznego i 4 tygodnie po zabiegu peelingu chemicznego
|
|
Zmiana subiektywnej oceny bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa (zabieg przed peelingiem chemicznym), bezpośrednio po zabiegu peelingu chemicznego i 4 tygodnie po zabiegu peelingu chemicznego
|
za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Zakres skali wynosi 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza silny ból
|
Linia bazowa (zabieg przed peelingiem chemicznym), bezpośrednio po zabiegu peelingu chemicznego i 4 tygodnie po zabiegu peelingu chemicznego
|
|
Zmiana stopnia rumienia
Ramy czasowe: Linia bazowa (zabieg przed peelingiem chemicznym), bezpośrednio po zabiegu peelingu chemicznego i 4 tygodnie po zabiegu peelingu chemicznego
|
przy użyciu Skali Oceny Rumienia Klinicysty (CEA).
Zakres skali wynosi 0-4, gdzie 0 oznacza brak rumienia, a 4 oznacza silny rumień
|
Linia bazowa (zabieg przed peelingiem chemicznym), bezpośrednio po zabiegu peelingu chemicznego i 4 tygodnie po zabiegu peelingu chemicznego
|
|
Zmiana grubości skóry
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (zabieg przed peelingiem chemicznym) i 4 tygodnie po zabiegu peelingu chemicznego
|
Ocena za pomocą USG warstwy naskórka i skóry właściwej (w pikselach)
|
Stan wyjściowy (zabieg przed peelingiem chemicznym) i 4 tygodnie po zabiegu peelingu chemicznego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 września 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TretandTCAPeeling
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .