Effectiviteit van 1 vingertipeenheid in vergelijking met 2 vingertipeenheden 0,05% tretinoïnecrème
9 augustus 2021 bijgewerkt door: Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)
Effectiviteit van 1 vingertipeenheid in vergelijking met 2 vingertipeenheden 0,05% tretinoïnecrème voor en na 30% trichloorazijnzuur Chemische peeling bij ouder wordende huid
Deze klinische studie zal de werkzaamheid vergelijken van het gebruik van één vingertopeenheid en twee vingertopeenheden van 0,05% vóór en na een chemische peelingprocedure met 30% trichloorazijnzuur voor huidverjonging van het gezicht bij vrouwelijke patiënten van 35-60 jaar met Glogau II-III huidclassificatie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een experimentele studie met een gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT) opzet bij patiënten die voldeden aan de inclusiecriteria.
Groep A krijgt een voorbehandeling in de vorm van 0,05% tretinoïnecrème die elke nacht maximaal één vingertopeenheid wordt gebruikt, en groep B krijgt dezelfde crème die maximaal twee vingertopeenheden moet worden gebruikt.
Deze crème wordt twee weken gebruikt voordat de patiënten een chemische peelingtherapie krijgen met 30% trichloorazijnzuur.
De resultaten van de therapie zullen voornamelijk worden beoordeeld op basis van de Dermoscopic Photoaging Scale (DPAS), evenals de visuele analoge schaal (VAS) voor subjectieve symptomen en de Clinician Erythema Assessment Scale (CEA) voor erytheem.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
46
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jakarta Pusat
-
Jakarta, Jakarta Pusat, Indonesië, 10430
- Indonesia dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten van 35-60 jaar oud
- Patiënten met Glogau II-III huidclassificatie
- Patiënten zijn bereid om deel te nemen aan het onderzoek en ondertekenen een toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met hypertrofische littekens of keloïde op het gezicht
- Patiënten met open wond of infectie op het gezicht
- Geschiedenis van andere lokale behandelingen op het gezicht binnen 1 maand na inschrijving
- Zwangere of zogende moeder
- Patiënten en/of hun families zijn niet bereid om deel te nemen aan de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1 vingertopeenheid 0,05% tretinoïne
Proefpersonen werden gerandomiseerd om de instructies te ontvangen om 1 vingertopeenheid van 0,05% tretinoïnecrème te gebruiken gedurende 2 weken vóór de eerste chemische peeling.
Daarna wordt deze therapie voorgeschreven gedurende 4 weken na de chemische peelingprocedure met 30% trichloorazijnzuur tot de geplande evaluatie.
|
Topische 0,05% tretinoïnecrème die elke avond dagelijks door de proefpersonen wordt aangebracht volgens toegewezen randomisatie
|
|
Experimenteel: 2 vingertopeenheden 0,05% tretinoïne
Proefpersonen werden gerandomiseerd om de instructies te ontvangen om 2 vingertopeenheden van 0,05% tretinoïnecrème te gebruiken gedurende 2 weken vóór de eerste chemische peeling.
Daarna wordt deze therapie voorgeschreven gedurende 4 weken na de chemische peelingprocedure met 30% trichloorazijnzuur tot de geplande evaluatie.
|
Topische 0,05% tretinoïnecrème die elke avond dagelijks door de proefpersonen wordt aangebracht volgens toegewezen randomisatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van huidaandoening met fotoveroudering
Tijdsspanne: Basislijn (pre-chemische peelingprocedure), onmiddellijk na de chemische peelingprocedure en 4 weken na de chemische peelingprocedure
|
met behulp van dermoscopische fotoverouderingsschaal (DPAS).
Deze DPAS-beoordeling is gebaseerd op ja of nee-regels op 11 criteria in vier gezichtsregio's, namelijk linker juk, rechter juk, voorhoofd en kin.
De criteria waren geelachtige verkleuring, witte lijn, lentigo, hypo- en hypergepigmenteerde macules, teleangiëctasie, gele papels, actinische keratose, seniele comedonen, diepe rimpels, oppervlakkige rimpels en kriskras rimpels.
Scorebereik is 0-44 punten.
|
Basislijn (pre-chemische peelingprocedure), onmiddellijk na de chemische peelingprocedure en 4 weken na de chemische peelingprocedure
|
|
Verandering van subjectieve pijnevaluatie
Tijdsspanne: Basislijn (pre-chemische peelingprocedure), onmiddellijk na de chemische peelingprocedure en 4 weken na de chemische peelingprocedure
|
met behulp van Visual Analog Scale (VAS).
Schaalbereik is 0-10, 0 geeft geen pijn aan en 10 geeft hevige pijn aan
|
Basislijn (pre-chemische peelingprocedure), onmiddellijk na de chemische peelingprocedure en 4 weken na de chemische peelingprocedure
|
|
Verandering van graad van erytheem
Tijdsspanne: Basislijn (pre-chemische peelingprocedure), onmiddellijk na de chemische peelingprocedure en 4 weken na de chemische peelingprocedure
|
met behulp van de Clinician Erythema Assessment Scale (CEA).
Schaalbereik is 0-4, 0 geeft geen erytheem aan en 4 geeft ernstig erytheem aan
|
Basislijn (pre-chemische peelingprocedure), onmiddellijk na de chemische peelingprocedure en 4 weken na de chemische peelingprocedure
|
|
Verandering in huiddikte
Tijdsspanne: Baseline (pre-chemische peelingprocedure) en 4 weken na de chemische peelingprocedure
|
Evaluatie met USG van epidermale en dermale laag (in pixels)
|
Baseline (pre-chemische peelingprocedure) en 4 weken na de chemische peelingprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 september 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
31 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TretandTCAPeeling
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .