Эффективность 1 единицы на кончиках пальцев по сравнению с 2 единицами на кончиках пальцев 0,05% крема с третиноином
9 августа 2021 г. обновлено: Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)
Эффективность 1 единицы на кончиках пальцев по сравнению с 2 единицами на кончиках пальцев Крем с 0,05% третиноином до и после химического пилинга с 30% трихлоруксусной кислотой на стареющей коже
В этом клиническом исследовании будет сравниваться эффективность использования одной единицы на кончике пальца и двух единиц на кончике пальца 0,05% до и после процедуры химического пилинга с 30% трихлоруксусной кислотой для омоложения кожи лица у пациентов в возрасте 35-60 лет с классификацией кожи II-III по Глогау.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование представляет собой экспериментальное исследование с рандомизированным контролируемым исследованием (РКИ) на пациентах, которые соответствовали критериям включения.
Группа А будет получать предварительное лечение в виде крема с 0,05% третиноином, который используется в количестве одной единицы на кончике пальца каждую ночь, а группа В будет получать тот же крем, который следует использовать в количестве двух единиц на кончике пальца.
Этот крем будет использоваться в течение двух недель, прежде чем пациенты получат терапию химическим пилингом с использованием 30% трихлоруксусной кислоты.
Результаты терапии в основном будут оцениваться на основе дерматоскопической шкалы фотостарения (DPAS), а также визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для субъективных симптомов и клинической шкалы оценки эритемы (CEA) для эритемы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
46
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jakarta Pusat
-
Jakarta, Jakarta Pusat, Индонезия, 10430
- Indonesia dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациенты женского пола в возрасте 35-60 лет
- Пациенты с классификацией кожи по Глогау II-III.
- Пациенты готовы участвовать в исследовании и подписывают форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты с гипертрофическими или келоидными рубцами на лице
- Пациенты с открытой раной или инфекцией на лице
- История другого местного лечения на лице в течение 1 месяца после зачисления
- Беременная или кормящая мать
- Пациенты и/или их семьи не желают участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1 единица напальчника 0,05% третиноина
Субъекты были рандомизированы для получения инструкций по использованию 1 единицы 0,05% крема третиноина на кончике пальца в течение 2 недель до первого химического пилинга.
После этого эту терапию предписывают использовать в течение 4 недель после процедуры химического пилинга с 30% трихлоруксусной кислотой до плановой оценки.
|
Крем 0,05% третиноина для местного применения наносится ежедневно каждую ночь субъектами в соответствии с назначенной рандомизацией.
|
|
Экспериментальный: 2 единицы напальчника 0,05% третиноина
Субъекты были рандомизированы для получения инструкций по использованию 2 единиц 0,05% крема третиноина на кончиках пальцев в течение 2 недель до первого химического пилинга.
После этого эту терапию предписывают использовать в течение 4 недель после процедуры химического пилинга с 30% трихлоруксусной кислотой до плановой оценки.
|
Крем 0,05% третиноина для местного применения наносится ежедневно каждую ночь субъектами в соответствии с назначенной рандомизацией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение состояния фотостарения кожи
Временное ограничение: Исходный уровень (до процедуры химического пилинга), сразу после процедуры химического пилинга и через 4 недели после процедуры химического пилинга
|
с использованием дерматоскопической шкалы фотостарения (DPAS).
Эта оценка DPAS основана на правилах «да» или «нет» по 11 критериям в четырех областях лица, а именно: левой скуловой кости, правой скуловой кости, лбу и подбородке.
Критериями были желтоватое обесцвечивание, белая линия, лентиго, гипо- и гиперпигментированные пятна, телеангиэктазии, желтые папулы, актинический кератоз, старческие комедоны, глубокие морщины, поверхностные морщины и перекрестные морщины.
Диапазон оценок 0-44 балла.
|
Исходный уровень (до процедуры химического пилинга), сразу после процедуры химического пилинга и через 4 недели после процедуры химического пилинга
|
|
Изменение субъективной оценки боли
Временное ограничение: Исходный уровень (до процедуры химического пилинга), сразу после процедуры химического пилинга и через 4 недели после процедуры химического пилинга
|
с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Диапазон шкалы от 0 до 10, 0 указывает на отсутствие боли и 10 указывает на сильную боль.
|
Исходный уровень (до процедуры химического пилинга), сразу после процедуры химического пилинга и через 4 недели после процедуры химического пилинга
|
|
Изменение степени эритемы
Временное ограничение: Исходный уровень (до процедуры химического пилинга), сразу после процедуры химического пилинга и через 4 недели после процедуры химического пилинга
|
с использованием клинической шкалы оценки эритемы (CEA).
Диапазон шкалы составляет 0-4, 0 указывает на отсутствие эритемы и 4 указывает на сильную эритему.
|
Исходный уровень (до процедуры химического пилинга), сразу после процедуры химического пилинга и через 4 недели после процедуры химического пилинга
|
|
Изменение толщины кожи
Временное ограничение: Исходный уровень (до процедуры химического пилинга) и через 4 недели после процедуры химического пилинга
|
Оценка с помощью УЗИ эпидермального и дермального слоев (в пикселях)
|
Исходный уровень (до процедуры химического пилинга) и через 4 недели после процедуры химического пилинга
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TretandTCAPeeling
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .