Účinnost 1 jednotky na konečky prstů ve srovnání se 2 jednotkami na konečky prstů 0,05% Tretinoinový krém
9. srpna 2021 aktualizováno: Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)
Účinnost 1 jednotky na konečky prstů ve srovnání se 2 jednotkami na konečky prstů 0,05% Tretinoinový krém před a po chemickém peelingu s 30% kyselinou trichloroctovou na stárnoucí pleť
Tato klinická studie porovná účinnost použití jedné jednotky pro konečky prstů a dvou jednotek pro konečky prstů 0,05 % před a po postupu chemického peelingu 30% kyselinou trichloroctovou pro omlazení pokožky obličeje u pacientek ve věku 35–60 let s klasifikací pleti Glogau II-III.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je experimentální studií s uspořádáním randomizované kontrolované studie (RCT) na pacientech, kteří splnili kritéria pro zařazení.
Skupina A dostane předúpravu ve formě 0,05% tretinoinového krému, který se používá až jedna jednotka na konečky prstů každou noc, a skupina B dostane stejný krém, který by se měl používat až dvě jednotky na konečky prstů.
Tento krém se bude používat dva týdny před tím, než pacienti dostanou chemický peeling pomocí 30% kyseliny trichloroctové.
Výsledky terapie budou hodnoceny především na základě dermatoskopické fotoagingové škály (DPAS), stejně jako vizuální analogové škály (VAS) pro subjektivní symptomy a klinické škály hodnocení erytému (CEA) pro erytém.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
46
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jakarta Pusat
-
Jakarta, Jakarta Pusat, Indonésie, 10430
- Indonesia dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky ve věku 35-60 let
- Pacienti s klasifikací kůže Glogau II-III
- Pacienti jsou ochotni zúčastnit se studie a podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s hypertrofickými jizvami nebo keloidními jizvami na obličeji
- Pacienti s otevřenou ranou nebo infekcí na obličeji
- Anamnéza jiné lokální léčby na obličeji do 1 měsíce od zařazení
- Těhotná nebo kojící matka
- Pacienti a/nebo jejich rodiny nejsou ochotni se studie zúčastnit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1 jednotka na konečky prstů 0,05 % Tretinoin
Subjekty byly randomizovány tak, aby obdržely instrukce k použití 1 jednotky 0,05% tretinoinového krému na konečky prstů po dobu 2 týdnů před prvním chemickým peelingem.
Poté je tato terapie instruována k použití po dobu 4 týdnů po proceduře chemického peelingu 30% kyselinou trichloroctovou až do plánovaného vyhodnocení.
|
Lokální 0,05% tretinoinový krém aplikovaný denně každou noc subjekty podle přidělené randomizace
|
|
Experimentální: 2 jednotky na konečky prstů 0,05 % Tretinoin
Subjekty byly randomizovány tak, aby obdržely instrukce k použití 2 jednotek 0,05% tretinoinového krému na konečky prstů po dobu 2 týdnů před prvním chemickým peelingem.
Poté je tato terapie instruována k použití po dobu 4 týdnů po proceduře chemického peelingu 30% kyselinou trichloroctovou až do plánovaného vyhodnocení.
|
Lokální 0,05% tretinoinový krém aplikovaný denně každou noc subjekty podle přidělené randomizace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stavu pokožky způsobené fotostárnutím
Časové okno: Základní linie (procedura předchemického peelingu), ihned po proceduře chemického peelingu a 4 týdny po proceduře chemického peelingu
|
pomocí dermoskopické stupnice fotoagingu (DPAS).
Toto hodnocení DPAS je založeno na pravidlech ano nebo ne na 11 kritériích ve čtyřech oblastech obličeje, jmenovitě levý malar, pravý malar, čelo a brada.
Kritéria byla nažloutlé zbarvení, bílá čára, lentigo, hypo- a hyperpigmentované makuly, telangiektázie, žluté papuly, aktinická keratóza, senilní komedony, hluboké vrásky, povrchové vrásky a křížově zkřížené vrásky.
Rozsah skóre je 0-44 bodů.
|
Základní linie (procedura předchemického peelingu), ihned po proceduře chemického peelingu a 4 týdny po proceduře chemického peelingu
|
|
Změna subjektivního hodnocení bolesti
Časové okno: Základní linie (procedura předchemického peelingu), ihned po proceduře chemického peelingu a 4 týdny po proceduře chemického peelingu
|
pomocí Visual Analog Scale (VAS).
Rozsah stupnice je 0-10, 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená silnou bolest
|
Základní linie (procedura předchemického peelingu), ihned po proceduře chemického peelingu a 4 týdny po proceduře chemického peelingu
|
|
Změna stupně erytému
Časové okno: Základní linie (procedura předchemického peelingu), ihned po proceduře chemického peelingu a 4 týdny po proceduře chemického peelingu
|
pomocí škály klinického hodnocení erytému (CEA).
Rozsah stupnice je 0-4, 0 znamená žádný erytém a 4 znamená závažný erytém
|
Základní linie (procedura předchemického peelingu), ihned po proceduře chemického peelingu a 4 týdny po proceduře chemického peelingu
|
|
Změna tloušťky kůže
Časové okno: Základní (předchemický peeling) a 4 týdny po chemickém peelingu
|
Hodnocení epidermální a dermální vrstvy pomocí USG (v pixelech)
|
Základní (předchemický peeling) a 4 týdny po chemickém peelingu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. září 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
30. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
31. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
13. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TretandTCAPeeling
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 0,05% Tretinoin
-
Noura Abdelmoneim Mohammed ElseessyDokončenoEkzém | Atopická dermatitidaEgypt
-
University of BaghdadNáborÚčinnost chlorhexidinu | Účinnost éterického oleje | Účinnost cetylpyridiniumchloriduIrák