1 ujjhegy egység hatékonysága 2 ujjhegy egységhez képest 0,05% Tretinoin krém
2021. augusztus 9. frissítette: Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)
1 ujjhegy egység hatékonysága 2 egységnyi ujjhegyhez képest 0,05% tretinoin krém 30% triklór-ecetsavas kémiai hámlasztás előtt és után az öregedő bőrön
Ez a klinikai vizsgálat egy ujjhegy-egység és két 0,05%-os ujjbegy-egység használatának hatékonyságát hasonlítja össze a 30%-os triklór-ecetsavas kémiai hámlasztási eljárás előtt és után az arcbőr megfiatalítására 35-60 éves, Glogau II-III bőrbesorolású nőbetegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy kísérleti vizsgálat, randomizált kontrollált vizsgálattal (RCT) olyan betegeken, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak.
Az A csoport előkezelést kap 0,05%-os tretinoin krém formájában, amelyet minden este egy ujjbegy egységnyi mennyiségben használnak fel, a B csoport pedig ugyanazt a krémet, amelyet két ujjbegy egységnyi mennyiségben kell használni.
Ezt a krémet két hétig kell használni, mielőtt a betegek kémiai hámlasztást kapnának 30%-os triklór-ecetsavval.
A terápia eredményeit elsősorban a Dermoscopic Photoaging Scale (DPAS), valamint a vizuális analóg skála (VAS) alapján értékelik a szubjektív tünetek és a Clinician Erythema Assessment Scale (CEA) alapján az erythema esetében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
46
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jakarta Pusat
-
Jakarta, Jakarta Pusat, Indonézia, 10430
- Indonesia dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 35-60 éves nőbetegek
- Glogau II-III bőrbesorolású betegek
- A betegek hajlandóak részt venni a vizsgálatban, és aláírni a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Hipertrófiás hegekkel vagy keloidokkal rendelkező betegek arcon
- Nyílt sebbel vagy fertőzéssel rendelkező betegek arcon
- Egyéb helyi kezelések előzményei az arcon a beiratkozást követő 1 hónapon belül
- Terhes vagy szoptató anya
- A betegek és/vagy családjaik nem hajlandók részt venni a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1 ujjhegy egység 0,05% tretinoin
Az alanyokat véletlenszerűen besorolták, hogy megkapják az utasításokat, hogy 1 ujjbegynyi 0,05%-os tretinoin krémet használjanak 2 hétig az első kémiai hámlasztás előtt.
Ezt követően ezt a terápiát a 30%-os triklór-ecetsavval végzett kémiai peeling eljárás után 4 hétig kell alkalmazni a tervezett értékelésig.
|
Helyi 0,05%-os tretinoin krém, amelyet naponta este alkalmaztak az alanyok a hozzárendelt randomizáció szerint
|
|
Kísérleti: 2 ujjhegy egység 0,05% tretinoin
Az alanyokat véletlenszerűen besorolták, hogy megkapják az utasításokat 2 egységnyi 0,05%-os tretinoin krém használatára 2 hétig az első kémiai hámlasztás előtt.
Ezt követően ezt a terápiát a 30%-os triklór-ecetsavval végzett kémiai peeling eljárás után 4 hétig kell alkalmazni a tervezett értékelésig.
|
Helyi 0,05%-os tretinoin krém, amelyet naponta este alkalmaztak az alanyok a hozzárendelt randomizáció szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fényképes bőr állapotának változása
Időkeret: Alapállapot (pre-kémiai peeling eljárás), közvetlenül a kémiai peeling eljárás után és 4 héttel a kémiai peeling eljárás után
|
dermoscopic photoaging skála (DPAS) segítségével.
Ez a DPAS-értékelés 11 kritériumra vonatkozó igen vagy nem szabályokon alapul négy arcrégióban, nevezetesen a bal malárban, a jobb malárban, a homlokban és az állban.
A kritériumok a következők voltak: sárgás elszíneződés, fehér vonal, lentigo, hipo- és hiperpigmentált foltok, telangiectasia, sárga papulák, aktinikus keratosis, szenilis komedonok, mély ránc, felületes ránc és keresztben keresztezett ránc.
A pontszám 0-44 pont.
|
Alapállapot (pre-kémiai peeling eljárás), közvetlenül a kémiai peeling eljárás után és 4 héttel a kémiai peeling eljárás után
|
|
A szubjektív fájdalomértékelés változása
Időkeret: Alapállapot (pre-kémiai peeling eljárás), közvetlenül a kémiai peeling eljárás után és 4 héttel a kémiai peeling eljárás után
|
Visual Analog Scale (VAS) segítségével.
A skálatartomány 0-10, a 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig súlyos fájdalmat
|
Alapállapot (pre-kémiai peeling eljárás), közvetlenül a kémiai peeling eljárás után és 4 héttel a kémiai peeling eljárás után
|
|
Az erythema fokának változása
Időkeret: Alapállapot (pre-kémiai peeling eljárás), közvetlenül a kémiai peeling eljárás után és 4 héttel a kémiai peeling eljárás után
|
Clinician Erythema Assessment Scale (CEA) segítségével.
A skálatartomány 0-4, a 0 azt jelenti, hogy nincs bőrpír, a 4 pedig súlyos bőrpírt
|
Alapállapot (pre-kémiai peeling eljárás), közvetlenül a kémiai peeling eljárás után és 4 héttel a kémiai peeling eljárás után
|
|
A bőr vastagságának változása
Időkeret: Kiindulási állapot (kémiai hámlasztás előtti eljárás) és 4 héttel a kémiai hámlasztás után
|
Az epidermális és dermális réteg kiértékelése USG-vel (pixelben)
|
Kiindulási állapot (kémiai hámlasztás előtti eljárás) és 4 héttel a kémiai hámlasztás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 9.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 9.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TretandTCAPeeling
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .