KRAS G12C 変異を有する進行性固形腫瘍患者における GFH925 の研究
2025年11月13日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
KRAS G12C 変異を有する進行性固形腫瘍患者における GFH925 の安全性/忍容性、薬物動態、および有効性を評価する非盲検多施設第 I/II 相臨床試験
フェーズ I: KRAS G12C 変異進行性固形腫瘍を有する被験者における GFH925 の安全性と忍容性を評価し、最大耐用量 (MTD) および/または推奨される第 2 相用量 (RP2D) を推定する。フェーズ II: GFH925 の有効性を評価するKRAS G12C 変異体進行非小細胞肺癌 (NSCLC) の被験者。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
334
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Guangdong Provincial People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- KRAS p.G12C 変異を有する、病理学的に診断され、治療歴のある進行性腫瘍
- 適切な臓器機能
- RECIST 1.1基準に従って測定可能な疾患。
除外基準:
- 重大な随伴疾患
- 活動性脳転移
- -KRAS G12C阻害剤による以前の治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GFH925
第Ｉａ相用量漸増 進行性ＮＳＣＬＣおよび胃腸腫瘍を有する被験者は、ベイズ最適間隔（ＢＯＩＮ）設計に基づく用量漸増コホートに登録される。 第 Ia 相用量拡大 研究の用量探索部分が完了したら、得られたデータに応じて、KRAS G12C 変異型進行 NSCLC 患者からなる反応性グループで用量拡大を進めることができます。 用量拡大を同時に行うこともできます。 第Ｉｂ相 ＫＲＡＳ Ｇ１２Ｃ変異型進行性結腸直腸癌または他の腫瘍を有する被験者が登録され、有効性を評価するために単剤療法ＲＰ２Ｄで治療される。 第 2 相 KRAS G12C 変異型進行 NSCLC 患者が登録され、安全性と有効性を評価するために単剤療法 RP2D で治療されます。 |
経口錠剤製剤として投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ Ia: 有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率と重症度。臨床検査、バイタルサイン、身体検査、心電図 (ECG) の変化
時間枠：ベースラインから 24 か月まで
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安全対策
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ベースラインから 24 か月まで
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フェーズ Ia: 用量制限毒性 (DLT) イベントの発生率
時間枠：サイクル 1 の終了時（各サイクルは 21 日）
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安全対策
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サイクル 1 の終了時（各サイクルは 21 日）
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フェーズ Ib: RECIST 1.1 に基づく ORR
時間枠：治療中の継続的な評価
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有効性対策
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治療中の継続的な評価
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フェーズ II: RECIST 1.1 に従って独立放射線検査委員会 (IRRC) によって評価された ORR
時間枠：治療中の継続的な評価
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有効性対策
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治療中の継続的な評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ Ia: GFH925 の PK パラメーターには、Cmax、Tmax、AUC、t1/2、CL/F、および Vd/F が含まれますが、これらに限定されません。
時間枠：3回の治療サイクルを完了する（1サイクルは21日）
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有効性対策と安全性対策
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3回の治療サイクルを完了する（1サイクルは21日）
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第Ia相：固形腫瘍における奏効率評価基準（RECIST）1.1に基づく客観的奏効率（ORR）、病勢制御率（DCR）、奏効期間（DoR）、奏功までの時間（TTR）、無増悪生存期間（PFS）、全生存期間 (OS)
時間枠：治療中の継続的な評価
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有効性対策
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治療中の継続的な評価
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フェーズ Ib およびフェーズ II: DCR、DoR、TTR、RECIST 1.1 による PFS、6 か月および 12 か月の無増悪生存率、12 か月の全生存率
時間枠：治療中の継続的な評価
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有効性対策
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治療中の継続的な評価
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フェーズ Ib およびフェーズ II: GFH925 単独療法の AE、SAE、治療中断につながる AE、および治療中止につながる AE の発生率と重症度
時間枠：ベースラインから 24 か月まで
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安全対策
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ベースラインから 24 か月まで
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第Ib相および第II相：対象における複数回投与後の血漿中濃度（Ctroughを含む）
時間枠：3回の治療サイクルを完了する（1サイクルは21日）
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有効性対策と安全性対策
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3回の治療サイクルを完了する（1サイクルは21日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月13日
一次修了 (実際)
2023年2月20日
研究の完了 (実際)
2024年12月20日
試験登録日
最初に提出
2021年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月8日
最初の投稿 (実際)
2021年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月13日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GFH925X1101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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