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KRAS G12C 변이가 있는 진행성 고형암 환자에서 GFH925에 대한 연구

2025년 11월 13일 업데이트: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

KRAS G12C 변이가 있는 진행성 고형 종양 환자에서 GFH925의 안전성/내약성, 약동학 및 유효성을 평가하는 오픈 라벨, 다기관 I/II상 임상 연구

1상: KRAS G12C 돌연변이 진행성 고형 종양을 가진 피험자에서 GFH925의 안전성과 내약성을 평가하고 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 권장 2상 용량(RP2D)을 추정합니다. 2상: GFH925의 효능을 평가하기 위해 KRAS G12C 돌연변이 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

334

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • Guangdong Provincial People's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 남성 또는 여성
  • KRAS p.G12C 돌연변이가 있는 병리학적으로 진단되고 이전에 치료된 진행성 종양
  • 적절한 장기 기능
  • RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병.

제외 기준:

  • 중대한 수반되는 질병
  • 활성 뇌 전이
  • KRAS G12C 억제제를 사용한 이전 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GFH925

단계 Ia 용량 증량 진행된 NSCLC 및 위장관 종양이 있는 피험자는 베이지안 최적 간격(BOIN) 설계를 기반으로 한 용량 증량 코호트에 등록됩니다.

Ia상 용량 확장 연구의 용량 탐색 부분을 완료하고 얻은 데이터에 따라 용량 확장은 KRAS G12C 돌연변이 진행성 NSCLC를 가진 피험자로 구성된 반응성 그룹에서 진행될 수 있습니다. 용량 확장을 동시에 수행할 수 있습니다.

KRAS G12C 돌연변이 진행성 결장직장암 또는 기타 종양이 있는 Phase Ib 피험자는 효능을 평가하기 위해 단일 요법 RP2D에 등록 및 치료됩니다.

KRAS G12C 돌연변이 진행성 비소세포폐암(NSCLC)이 있는 임상 2상 피험자는 안전성과 효능을 평가하기 위해 단일요법 RP2D에 등록 및 치료를 받게 됩니다.
의약품: GFH925
경구 정제 제제로 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1a상: 유해 사례(AE) 및 심각한 유해 사례(SAE)의 발생률 및 중증도; 실험실 검사, 활력 징후, 신체 검사, 심전도(ECG)의 변화
기간: 기준선에서 24개월
안전 조치
기준선에서 24개월
1a상: 용량 제한 독성(DLT) 사건 발생
기간: 1주기 종료 시(각 주기는 21일)
안전 조치
1주기 종료 시(각 주기는 21일)
Ib상: RECIST 1.1에 따른 ORR
기간: 치료 중 지속적인 평가
효능 측정
치료 중 지속적인 평가
2단계: RECIST 1.1에 따라 IRRC(Independent Radiographic Review Committee)에서 평가한 ORR
기간: 치료 중 지속적인 평가
효능 측정
치료 중 지속적인 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Ia상: GFH925의 PK 매개변수에는 Cmax, Tmax, AUC, t1/2, CL/F 및 Vd/F가 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
기간: 3회 치료 주기 완료(각 주기는 21일)
효능 측정 및 안전 조치
3회 치료 주기 완료(각 주기는 21일)
1a상: 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따른 객관적 반응률(ORR), 질병 통제율(DCR), 반응 지속 기간(DoR), 반응 시간(TTR), 무진행 생존(PFS), 전체 생존(OS)
기간: 치료 중 지속적인 평가
효능 측정
치료 중 지속적인 평가
Ib상 및 II상: RECIST 1.1에 따른 DCR, DoR, TTR, PFS, 6개월 및 12개월의 무진행 생존율, 12개월의 전체 생존율
기간: 치료 중 지속적인 평가
효능 측정
치료 중 지속적인 평가
Ib상 및 II상: GFH925 단독요법의 AE, SAE, 치료 중단으로 이어지는 AE 및 치료 중단으로 이어지는 AE의 발생률 및 중증도
기간: 기준선에서 24개월
안전 조치
기준선에서 24개월
Ib상 및 II상: 피험자에게 다중 용량 투여 후 혈장 농도(Ctrough 포함)
기간: 3회 치료 주기 완료(각 주기는 21일)
효능 측정 및 안전 조치
3회 치료 주기 완료(각 주기는 21일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 13일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 20일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • GFH925X1101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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