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GFH925在具有KRAS G12C突变的晚期实体瘤患者中的研究

2023年8月13日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

一项开放标签、多中心 I/II 期临床研究，评估 GFH925 在 KRAS G12C 突变晚期实体瘤患者中的安全性/耐受性、药代动力学和有效性

I 期：评估 GFH925 在 KRAS G12C 突变晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性，并估计最大耐受剂量 (MTD) 和/或推荐的 2 期剂量 (RP2D)。 II 期：评估 GFH925 的疗效在患有 KRAS G12C 突变晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 的受试者中。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

264

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • 招聘中
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • 接触：
          • Long Yi Wu, doctor
          • 电话号码：+86 20-8382 1484
          • 邮箱：syylwu@live.cn

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • ≥18岁的男性或女性
  • 经病理诊断、既往接受过治疗、具有 KRAS p.G12C 突变的晚期肿瘤
  • 足够的器官功能
  • 根据 RECIST 1.1 标准的可测量疾病。

排除标准：

  • 重大伴随疾病
  • 活动性脑转移
  • 先前使用 KRAS G12C 抑制剂治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：GFH925

Ia 期剂量递增患有晚期 NSCLC 和胃肠道肿瘤的受试者将被纳入基于贝叶斯最佳间隔 (BOIN) 设计的剂量递增队列。

Ia 期剂量扩展完成研究的剂量探索部分后，根据获得的数据，可以对由 KRAS G12C 突变晚期 NSCLC 受试者组成的反应组进行剂量扩展。 剂量扩展可以同时进行。

患有 KRAS G12C 突变的晚期结直肠癌或其他肿瘤的 Ib 期受试者将被纳入单一疗法 RP2D 并进行治疗，以评估疗效。

患有 KRAS G12C 突变的晚期 NSCLC 的 2 期受试者将入组并接受单药 RP2D 治疗，以评估安全性和有效性。
药品：GFH925
作为口服片剂给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Ia 期：不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度；实验室检查、生命体征、体格检查、心电图 (ECG) 的变化
大体时间：24 个月基线
安全措施
24 个月基线
Ia 期：剂量限制性毒性 (DLT) 事件的发生率
大体时间：第1周期结束时（每个周期21天）
安全措施
第1周期结束时（每个周期21天）
Ib 期：按照 RECIST 1.1 的 ORR
大体时间：治疗期间持续评估
功效措施
治疗期间持续评估
第二阶段：独立放射学审查委员会 (IRRC) 根据 RECIST 1.1 评估 ORR
大体时间：治疗期间持续评估
功效措施
治疗期间持续评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Ia期：GFH925的PK参数包括但不限于：Cmax、Tmax、AUC、t1/2、CL/F和Vd/F
大体时间：完成3个治疗周期（每个周期21天）
功效措施和安全措施
完成3个治疗周期（每个周期21天）
Ia 期：根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 1.1 的客观缓解率 (ORR)、疾病控制率 (DCR)、缓解持续时间 (DoR)、缓解时间 (TTR)、无进展生存期 (PFS)、总生存期（OS）
大体时间：治疗期间持续评估
功效措施
治疗期间持续评估
Ib 期和 II 期：根据 RECIST 1.1 的 DCR、DoR、TTR、PFS、6 个月和 12 个月的无进展生存率、12 个月的总生存率
大体时间：治疗期间持续评估
功效措施
治疗期间持续评估
Ib 期和 II 期：AE、SAE、导致治疗中断的 AE 以及导致 GFH925 单药治疗停止治疗的 AE 的发生率和严重程度
大体时间：24 个月基线
安全措施
24 个月基线
Ib期和II期：受试者多剂量给药后的血浆浓度（包括Ctrough）
大体时间：完成3个治疗周期（每个周期21天）
功效措施和安全措施
完成3个治疗周期（每个周期21天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月10日

初级完成 (估计的)

2024年1月10日

研究完成 (估计的)

2024年4月10日

研究注册日期

首次提交

2021年8月8日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月8日

首次发布 (实际的)

2021年8月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月13日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • GFH925X1101

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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