Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie GFH925 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z mutacjami KRAS G12C

13 listopada 2025 zaktualizowane przez: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy I/II oceniające bezpieczeństwo/tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność GFH925 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z mutacjami KRAS G12C

Faza I: Ocena bezpieczeństwa i tolerancji GFH925 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją KRAS G12C oraz oszacowanie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub zalecanej dawki fazy 2 (RP2D). Faza II: Ocena skuteczności GFH925 u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z mutacją KRAS G12C.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

334

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat
  • Rozpoznany patologicznie, wcześniej leczony, zaawansowany guz z mutacją KRAS p.G12C
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Mierzalna choroba według kryteriów RECIST 1.1.

Kryteria wyłączenia:

  • Istotne choroby współistniejące
  • Aktywne przerzuty do mózgu
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem KRAS G12C.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GFH925

Faza Ia ze zwiększaniem dawki Pacjenci z zaawansowanym NSCLC i nowotworami przewodu pokarmowego zostaną włączeni do kohort ze zwiększaną dawką w oparciu o model optymalnego odstępu Bayesa (BOIN).

Faza Ia Zwiększenie dawki Po zakończeniu części badania dotyczącej eksploracji dawki iw zależności od uzyskanych danych, zwiększenie dawki może nastąpić w grupach reagujących składających się z pacjentów z zaawansowanym NSCLC z mutacją KRAS G12C. Równocześnie można zwiększyć dawkę.

Pacjenci fazy Ib z zaawansowanym rakiem jelita grubego z mutacją KRAS G12C lub innymi nowotworami zostaną włączeni i poddani leczeniu w monoterapii RP2D w celu oceny skuteczności.

Faza 2 Pacjenci z zaawansowanym NSCLC z mutacją KRAS G12C zostaną włączeni i poddani monoterapii RP2D w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności.
Lek: GFH925
Podawany w postaci tabletek doustnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza Ia: częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE); zmiany w badaniach laboratoryjnych, parametrach życiowych, badaniach fizykalnych, elektrokardiogramach (EKG)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 miesięcy
Środki bezpieczeństwa
Linia bazowa do 24 miesięcy
Faza Ia: Występowanie zdarzeń związanych z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT).
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Środki bezpieczeństwa
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Faza Ib: ORR zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Ciągła ocena podczas leczenia
Miary skuteczności
Ciągła ocena podczas leczenia
Faza II: ORR oceniony przez Niezależną Komisję Przeglądu Radiologicznego (IRRC) zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Ciągła ocena podczas leczenia
Miary skuteczności
Ciągła ocena podczas leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza Ia: parametry PK GFH925 obejmują między innymi: Cmax, Tmax, AUC, t1/2, CL/F i Vd/F
Ramy czasowe: Aby ukończyć 3 cykle zabiegów (każdy cykl to 21 dni)
Środki skuteczności i środki bezpieczeństwa
Aby ukończyć 3 cykle zabiegów (każdy cykl to 21 dni)
Faza Ia: odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1,1, odsetek kontroli choroby (DCR), czas trwania odpowiedzi (DoR), czas do odpowiedzi (TTR), przeżycie wolne od progresji choroby (PFS), Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Ciągła ocena podczas leczenia
Miary skuteczności
Ciągła ocena podczas leczenia
Faza Ib i Faza II: DCR, DoR, TTR, PFS według RECIST 1.1, odsetek przeżycia wolnego od progresji choroby po 6 i 12 miesiącach, całkowity czas przeżycia po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Ciągła ocena podczas leczenia
Miary skuteczności
Ciągła ocena podczas leczenia
Faza Ib i faza II: Częstość występowania i nasilenie AE, SAE, AE prowadzące do przerwania leczenia oraz AE prowadzące do przerwania leczenia monoterapią GFH925
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 miesięcy
Środki bezpieczeństwa
Linia bazowa do 24 miesięcy
Faza Ib i Faza II: Stężenie w osoczu (w tym Ctrough) po wielokrotnym podaniu dawek pacjentom
Ramy czasowe: Aby ukończyć 3 cykle zabiegów (każdy cykl to 21 dni)
Środki skuteczności i środki bezpieczeństwa
Aby ukończyć 3 cykle zabiegów (każdy cykl to 21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GFH925X1101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na KRAS G12C

Badania kliniczne na GFH925

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj