Badanie GFH925 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z mutacjami KRAS G12C
13 listopada 2025 zaktualizowane przez: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy I/II oceniające bezpieczeństwo/tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność GFH925 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z mutacjami KRAS G12C
Faza I: Ocena bezpieczeństwa i tolerancji GFH925 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją KRAS G12C oraz oszacowanie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub zalecanej dawki fazy 2 (RP2D). Faza II: Ocena skuteczności GFH925 u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z mutacją KRAS G12C.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
334
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat
- Rozpoznany patologicznie, wcześniej leczony, zaawansowany guz z mutacją KRAS p.G12C
- Odpowiednia funkcja narządów
- Mierzalna choroba według kryteriów RECIST 1.1.
Kryteria wyłączenia:
- Istotne choroby współistniejące
- Aktywne przerzuty do mózgu
- Wcześniejsze leczenie inhibitorem KRAS G12C.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GFH925
Faza Ia ze zwiększaniem dawki Pacjenci z zaawansowanym NSCLC i nowotworami przewodu pokarmowego zostaną włączeni do kohort ze zwiększaną dawką w oparciu o model optymalnego odstępu Bayesa (BOIN). Faza Ia Zwiększenie dawki Po zakończeniu części badania dotyczącej eksploracji dawki iw zależności od uzyskanych danych, zwiększenie dawki może nastąpić w grupach reagujących składających się z pacjentów z zaawansowanym NSCLC z mutacją KRAS G12C. Równocześnie można zwiększyć dawkę. Pacjenci fazy Ib z zaawansowanym rakiem jelita grubego z mutacją KRAS G12C lub innymi nowotworami zostaną włączeni i poddani leczeniu w monoterapii RP2D w celu oceny skuteczności. Faza 2 Pacjenci z zaawansowanym NSCLC z mutacją KRAS G12C zostaną włączeni i poddani monoterapii RP2D w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności. |
Podawany w postaci tabletek doustnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza Ia: częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE); zmiany w badaniach laboratoryjnych, parametrach życiowych, badaniach fizykalnych, elektrokardiogramach (EKG)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 miesięcy
|
Środki bezpieczeństwa
|
Linia bazowa do 24 miesięcy
|
|
Faza Ia: Występowanie zdarzeń związanych z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT).
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Środki bezpieczeństwa
|
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
|
Faza Ib: ORR zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Ciągła ocena podczas leczenia
|
Miary skuteczności
|
Ciągła ocena podczas leczenia
|
|
Faza II: ORR oceniony przez Niezależną Komisję Przeglądu Radiologicznego (IRRC) zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Ciągła ocena podczas leczenia
|
Miary skuteczności
|
Ciągła ocena podczas leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza Ia: parametry PK GFH925 obejmują między innymi: Cmax, Tmax, AUC, t1/2, CL/F i Vd/F
Ramy czasowe: Aby ukończyć 3 cykle zabiegów (każdy cykl to 21 dni)
|
Środki skuteczności i środki bezpieczeństwa
|
Aby ukończyć 3 cykle zabiegów (każdy cykl to 21 dni)
|
|
Faza Ia: odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1,1, odsetek kontroli choroby (DCR), czas trwania odpowiedzi (DoR), czas do odpowiedzi (TTR), przeżycie wolne od progresji choroby (PFS), Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Ciągła ocena podczas leczenia
|
Miary skuteczności
|
Ciągła ocena podczas leczenia
|
|
Faza Ib i Faza II: DCR, DoR, TTR, PFS według RECIST 1.1, odsetek przeżycia wolnego od progresji choroby po 6 i 12 miesiącach, całkowity czas przeżycia po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Ciągła ocena podczas leczenia
|
Miary skuteczności
|
Ciągła ocena podczas leczenia
|
|
Faza Ib i faza II: Częstość występowania i nasilenie AE, SAE, AE prowadzące do przerwania leczenia oraz AE prowadzące do przerwania leczenia monoterapią GFH925
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 miesięcy
|
Środki bezpieczeństwa
|
Linia bazowa do 24 miesięcy
|
|
Faza Ib i Faza II: Stężenie w osoczu (w tym Ctrough) po wielokrotnym podaniu dawek pacjentom
Ramy czasowe: Aby ukończyć 3 cykle zabiegów (każdy cykl to 21 dni)
|
Środki skuteczności i środki bezpieczeństwa
|
Aby ukończyć 3 cykle zabiegów (każdy cykl to 21 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
17 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- GFH925X1101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .