Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie GFH925 u pacientů s pokročilými solidními nádory s mutacemi KRAS G12C

13. srpna 2023 aktualizováno: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Otevřená, multicentrická klinická studie fáze I/II hodnotící bezpečnost/snášenlivost, farmakokinetiku a účinnost GFH925 u pacientů s pokročilými solidními nádory s mutacemi KRAS G12C

Fáze I: Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost GFH925 u subjektů s pokročilými solidními nádory KRAS G12C a odhadnout maximální tolerovanou dávku (MTD) a/nebo doporučenou dávku fáze 2 (RP2D). Fáze II: Vyhodnotit účinnost GFH925 u subjektů s KRAS G12C mutantním pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

264

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Long Yi Wu, doctor
          • Telefonní číslo: +86 20-8382 1484
          • E-mail: syylwu@live.cn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
  • Patologicky diagnostikovaný, dříve léčený, pokročilý nádor s mutací KRAS p.G12C
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Měřitelná nemoc podle kritéria RECIST 1.1.

Kritéria vyloučení:

  • Významná průvodní onemocnění
  • Aktivní mozkové metastázy
  • Předchozí léčba inhibitorem KRAS G12C.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GFH925

Fáze Ia Eskalace dávky Subjekty s pokročilým NSCLC a gastrointestinálními nádory budou zařazeny do kohort se eskalací dávky na základě návrhu Bayesian optimálního intervalu (BOIN).

Fáze Ia expanze dávky Po dokončení části studie zaměřené na zkoumání dávky a v závislosti na získaných datech může expanze dávky pokračovat u responzivních skupin sestávajících ze subjektů s pokročilým NSCLC mutantem KRAS G12C. Rozšíření dávky může být provedeno současně.

Fáze Ib Subjekty s KRAS G12C mutantním pokročilým kolorektálním karcinomem nebo jinými nádory budou zařazeny a léčeny v monoterapii RP2D, aby se vyhodnotila účinnost.

Fáze 2 Subjekty s pokročilým NSCLC mutantem KRAS G12C budou zařazeny a léčeny v monoterapii RP2D, aby se vyhodnotila bezpečnost a účinnost.
Lék: GFH925
Podává se jako perorální tabletová formulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze Ia: Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAEs); změny v laboratorních testech, vitálních funkcích, fyzikálních vyšetřeních, elektrokardiogramech (EKG)
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
Bezpečnostní opatření
Výchozí stav do 24 měsíců
Fáze Ia: Výskyt příhod omezující dávku (DLT).
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Bezpečnostní opatření
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Fáze Ib: ORR na RECIST 1.1
Časové okno: Průběžné hodnocení během léčby
Opatření účinnosti
Průběžné hodnocení během léčby
Fáze II: ORR posouzen nezávislým výborem pro radiografickou kontrolu (IRRC) podle RECIST 1.1
Časové okno: Průběžné hodnocení během léčby
Opatření účinnosti
Průběžné hodnocení během léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze Ia: PK parametry GFH925 zahrnují, ale nejsou omezeny na: Cmax, Tmax, AUC, t1/2, CL/F a Vd/F
Časové okno: K dokončení 3 léčebných cyklů (každý cyklus je 21 dní)
Opatření účinnosti a bezpečnostní opatření
K dokončení 3 léčebných cyklů (každý cyklus je 21 dní)
Fáze Ia: Míra objektivní odpovědi (ORR) na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1, míra kontroly onemocnění (DCR), trvání odpovědi (DoR), doba do odpovědi (TTR), přežití bez progrese (PFS), Celkové přežití (OS)
Časové okno: Průběžné hodnocení během léčby
Opatření účinnosti
Průběžné hodnocení během léčby
Fáze Ib a fáze II: DCR, DoR, TTR, PFS podle RECIST 1.1, míra přežití bez progrese v 6 a 12 měsících, celková míra přežití ve 12 měsících
Časové okno: Průběžné hodnocení během léčby
Opatření účinnosti
Průběžné hodnocení během léčby
Fáze Ib a Fáze II: Výskyt a závažnost AE, SAE, AE vedoucích k přerušení léčby a AE vedoucích k přerušení léčby monoterapie GFH925
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
Bezpečnostní opatření
Výchozí stav do 24 měsíců
Fáze Ib a Fáze II: Plazmatická koncentrace (včetně Ctrough) po podání více dávek u subjektů
Časové okno: K dokončení 3 léčebných cyklů (každý cyklus je 21 dní)
Opatření účinnosti a bezpečnostní opatření
K dokončení 3 léčebných cyklů (každý cyklus je 21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GFH925X1101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na KRAS G12C

Klinické studie na GFH925

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit