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Um estudo de GFH925 em pacientes com tumores sólidos avançados com mutações KRAS G12C

13 de agosto de 2023 atualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Um estudo clínico aberto, multicêntrico de Fase I/II avaliando a segurança/tolerabilidade, farmacocinética e eficácia do GFH925 em pacientes com tumores sólidos avançados com mutações KRAS G12C

Fase I: Avaliar a segurança e a tolerabilidade do GFH925 em indivíduos com tumores sólidos avançados mutantes KRAS G12C e estimar a dose máxima tolerada (MTD) e/ou uma dose recomendada de fase 2 (RP2D). Fase II: Avaliar a eficácia do GFH925 em indivíduos com câncer avançado de pulmão de células não pequenas (NSCLC) mutante KRAS G12C.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

264

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Recrutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contato:
          • Long Yi Wu, doctor
          • Número de telefone: +86 20-8382 1484
          • E-mail: syylwu@live.cn

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres ≥18 anos
  • Tumor avançado com diagnóstico patológico, previamente tratado, com mutação KRAS p.G12C
  • Função adequada do órgão
  • Doença mensurável de acordo com os critérios RECIST 1.1.

Critério de exclusão:

  • Doenças concomitantes significativas
  • Metástases cerebrais ativas
  • Tratamento prévio com inibidor de KRAS G12C.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GFH925

Fase Ia Dose Escalation Indivíduos com NSCLC avançado e tumores gastrointestinais serão inscritos em coortes de escalonamento de dose com base no design de intervalo ótimo bayesiano (BOIN).

Fase Ia Expansão da Dose Após a conclusão da parte de exploração da dose do estudo e dependendo dos dados obtidos, a expansão da dose pode prosseguir com grupos responsivos consistindo de indivíduos com NSCLC avançado mutante KRAS G12C. A expansão da dose pode ser feita simultaneamente.

Indivíduos de Fase Ib com câncer colorretal avançado mutante KRAS G12C ou outros tumores serão inscritos e tratados na monoterapia RP2D para avaliar a eficácia.

Fase 2 Indivíduos com NSCLC mutante KRAS G12C avançado serão inscritos e tratados na monoterapia RP2D para avaliar a segurança e eficácia.
Medicamento: GFH925
Administrado como uma formulação de comprimido oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase Ia: Incidência e gravidade de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs); alterações nos exames laboratoriais, sinais vitais, exames físicos, eletrocardiogramas (ECGs)
Prazo: Linha de base para 24 meses
Medidas de segurança
Linha de base para 24 meses
Fase Ia: Incidência de eventos de toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
Medidas de segurança
No final do Ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
Fase Ib: ORR por RECIST 1.1
Prazo: Avaliação contínua durante o tratamento
Medidas de eficácia
Avaliação contínua durante o tratamento
Fase II: ORR avaliado pelo Comitê Independente de Revisão Radiográfica (IRRC) de acordo com RECIST 1.1
Prazo: Avaliação contínua durante o tratamento
Medidas de eficácia
Avaliação contínua durante o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase Ia: os parâmetros PK de GFH925 incluem, mas não estão limitados a: Cmax, Tmax, AUC, t1/2, CL/F e Vd/F
Prazo: Para completar 3 ciclos de tratamento (cada ciclo é de 21 dias)
Medidas de eficácia e medidas de segurança
Para completar 3 ciclos de tratamento (cada ciclo é de 21 dias)
Fase Ia: taxa de resposta objetiva (ORR) por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) 1.1, taxa de controle da doença (DCR), duração da resposta (DoR), tempo para resposta (TTR), sobrevida livre de progressão (PFS), Sobrevida global (OS)
Prazo: Avaliação contínua durante o tratamento
Medidas de eficácia
Avaliação contínua durante o tratamento
Fase Ib e Fase II: DCR, DoR, TTR, PFS por RECIST 1.1, taxa de sobrevida livre de progressão em 6 e 12 meses, taxa de sobrevida global em 12 meses
Prazo: Avaliação contínua durante o tratamento
Medidas de eficácia
Avaliação contínua durante o tratamento
Fase Ib e Fase II: Incidência e gravidade de EAs, EAs, EAs que levam à interrupção do tratamento e EAs que levam à descontinuação do tratamento da monoterapia com GFH925
Prazo: Linha de base para 24 meses
Medidas de segurança
Linha de base para 24 meses
Fase Ib e Fase II: concentração plasmática (incluindo Cvale) após administração de doses múltiplas em indivíduos
Prazo: Para completar 3 ciclos de tratamento (cada ciclo é de 21 dias)
Medidas de eficácia e medidas de segurança
Para completar 3 ciclos de tratamento (cada ciclo é de 21 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

10 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • GFH925X1101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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