Um estudo de GFH925 em pacientes com tumores sólidos avançados com mutações KRAS G12C
13 de novembro de 2025 atualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Um estudo clínico aberto, multicêntrico de Fase I/II avaliando a segurança/tolerabilidade, farmacocinética e eficácia do GFH925 em pacientes com tumores sólidos avançados com mutações KRAS G12C
Fase I: Avaliar a segurança e a tolerabilidade do GFH925 em indivíduos com tumores sólidos avançados mutantes KRAS G12C e estimar a dose máxima tolerada (MTD) e/ou uma dose recomendada de fase 2 (RP2D). Fase II: Avaliar a eficácia do GFH925 em indivíduos com câncer avançado de pulmão de células não pequenas (NSCLC) mutante KRAS G12C.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
334
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres ≥18 anos
- Tumor avançado com diagnóstico patológico, previamente tratado, com mutação KRAS p.G12C
- Função adequada do órgão
- Doença mensurável de acordo com os critérios RECIST 1.1.
Critério de exclusão:
- Doenças concomitantes significativas
- Metástases cerebrais ativas
- Tratamento prévio com inibidor de KRAS G12C.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: GFH925
Fase Ia Dose Escalation Indivíduos com NSCLC avançado e tumores gastrointestinais serão inscritos em coortes de escalonamento de dose com base no design de intervalo ótimo bayesiano (BOIN). Fase Ia Expansão da Dose Após a conclusão da parte de exploração da dose do estudo e dependendo dos dados obtidos, a expansão da dose pode prosseguir com grupos responsivos consistindo de indivíduos com NSCLC avançado mutante KRAS G12C. A expansão da dose pode ser feita simultaneamente. Indivíduos de Fase Ib com câncer colorretal avançado mutante KRAS G12C ou outros tumores serão inscritos e tratados na monoterapia RP2D para avaliar a eficácia. Fase 2 Indivíduos com NSCLC mutante KRAS G12C avançado serão inscritos e tratados na monoterapia RP2D para avaliar a segurança e eficácia. |
Administrado como uma formulação de comprimido oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fase Ia: Incidência e gravidade de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs); alterações nos exames laboratoriais, sinais vitais, exames físicos, eletrocardiogramas (ECGs)
Prazo: Linha de base para 24 meses
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Medidas de segurança
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Linha de base para 24 meses
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Fase Ia: Incidência de eventos de toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
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Medidas de segurança
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No final do Ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
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Fase Ib: ORR por RECIST 1.1
Prazo: Avaliação contínua durante o tratamento
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Medidas de eficácia
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Avaliação contínua durante o tratamento
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Fase II: ORR avaliado pelo Comitê Independente de Revisão Radiográfica (IRRC) de acordo com RECIST 1.1
Prazo: Avaliação contínua durante o tratamento
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Medidas de eficácia
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Avaliação contínua durante o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fase Ia: os parâmetros PK de GFH925 incluem, mas não estão limitados a: Cmax, Tmax, AUC, t1/2, CL/F e Vd/F
Prazo: Para completar 3 ciclos de tratamento (cada ciclo é de 21 dias)
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Medidas de eficácia e medidas de segurança
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Para completar 3 ciclos de tratamento (cada ciclo é de 21 dias)
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Fase Ia: taxa de resposta objetiva (ORR) por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) 1.1, taxa de controle da doença (DCR), duração da resposta (DoR), tempo para resposta (TTR), sobrevida livre de progressão (PFS), Sobrevida global (OS)
Prazo: Avaliação contínua durante o tratamento
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Medidas de eficácia
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Avaliação contínua durante o tratamento
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Fase Ib e Fase II: DCR, DoR, TTR, PFS por RECIST 1.1, taxa de sobrevida livre de progressão em 6 e 12 meses, taxa de sobrevida global em 12 meses
Prazo: Avaliação contínua durante o tratamento
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Medidas de eficácia
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Avaliação contínua durante o tratamento
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Fase Ib e Fase II: Incidência e gravidade de EAs, EAs, EAs que levam à interrupção do tratamento e EAs que levam à descontinuação do tratamento da monoterapia com GFH925
Prazo: Linha de base para 24 meses
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Medidas de segurança
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Linha de base para 24 meses
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Fase Ib e Fase II: concentração plasmática (incluindo Cvale) após administração de doses múltiplas em indivíduos
Prazo: Para completar 3 ciclos de tratamento (cada ciclo é de 21 dias)
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Medidas de eficácia e medidas de segurança
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Para completar 3 ciclos de tratamento (cada ciclo é de 21 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
20 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- GFH925X1101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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