A GFH925 vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos betegeknél KRAS G12C mutációkkal
2025. november 13. frissítette: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Nyílt elrendezésű, többközpontú, I/II. fázisú klinikai vizsgálat, amely a GFH925 biztonságosságát/tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és hatékonyságát értékeli KRAS G12C mutációkkal rendelkező, előrehaladott szilárd daganatos betegeknél
I. fázis: A GFH925 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése KRAS G12C mutáns előrehaladott szolid tumoros alanyoknál, és a maximális tolerálható dózis (MTD) és/vagy a javasolt 2. fázisú dózis (RP2D) becslése. II. fázis: A GFH925 hatékonyságának értékelése KRAS G12C mutáns előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
334
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfiak vagy nők
- Patológiásan diagnosztizált, korábban kezelt, előrehaladott daganat KRAS p.G12C mutációval
- Megfelelő szervműködés
- Mérhető betegség a RECIST 1.1 kritériumok szerint.
Kizárási kritériumok:
- Jelentős kísérő betegségek
- Aktív agyi metasztázisok
- Korábbi kezelés KRAS G12C gátlóval.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GFH925
Ia fázisú dóziseszkaláció Az előrehaladott NSCLC-vel és gasztrointesztinális daganatokkal rendelkező alanyokat a Bayes-féle optimális intervallum (BOIN) elrendezése alapján a dóziseszkalációs kohorszokba sorolják be. Ia fázis Dózisbővítés A vizsgálat dózisfeltárási részének befejezése után, és a kapott adatoktól függően, a dózis növelése KRAS G12C mutáns előrehaladott NSCLC-ben szenvedő alanyokból álló reagáló csoportokkal folytatódhat. A dózis növelése párhuzamosan is elvégezhető. Fázis Ib A KRAS G12C mutáns előrehaladott vastagbélrákban vagy egyéb daganatokban szenvedő alanyokat besorolják, és az RP2D monoterápiában kezelik a hatékonyság értékelése érdekében. 2. fázis A KRAS G12C mutáns, előrehaladott NSCLC-ben szenvedő alanyokat besorolják és kezelik az RP2D monoterápiával a biztonságosság és hatásosság értékelése érdekében. |
Orális tabletta formájában adják be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ia. fázis: A nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása és súlyossága; a laboratóriumi vizsgálatok, életjelek, fizikális vizsgálatok, elektrokardiogram (EKG) változásai
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
|
Biztonsági intézkedések
|
Kiindulási állapot 24 hónapig
|
|
Ia fázis: Dóziskorlátozó toxicitási (DLT) események előfordulása
Időkeret: Az 1. ciklus végén (minden ciklus 21 napos)
|
Biztonsági intézkedések
|
Az 1. ciklus végén (minden ciklus 21 napos)
|
|
Ib fázis: ORR per RECIST 1.1
Időkeret: Folyamatos értékelés a kezelés során
|
Hatékonysági intézkedések
|
Folyamatos értékelés a kezelés során
|
|
II. fázis: Az ORR-t a Független Radiográfiai Ellenőrző Bizottság (IRRC) értékelte a RECIST 1.1 szerint
Időkeret: Folyamatos értékelés a kezelés során
|
Hatékonysági intézkedések
|
Folyamatos értékelés a kezelés során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ia fázis: A GFH925 PK paraméterei többek között a következők: Cmax, Tmax, AUC, t1/2, CL/F és Vd/F
Időkeret: 3 kezelési ciklus befejezéséhez (minden ciklus 21 napos)
|
Hatékonysági intézkedések és biztonsági intézkedések
|
3 kezelési ciklus befejezéséhez (minden ciklus 21 napos)
|
|
Ia fázis: Objektív válaszarány (ORR) válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) 1.1, betegségkontroll arány (DCR), válasz időtartama (DoR), válaszidő (TTR), progressziómentes túlélés (PFS), Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Folyamatos értékelés a kezelés során
|
Hatékonysági intézkedések
|
Folyamatos értékelés a kezelés során
|
|
Ib és II. fázis: DCR, DoR, TTR, PFS per RECIST 1.1, progressziómentes túlélési arány 6 és 12 hónapos korban, teljes túlélési arány 12 hónapban
Időkeret: Folyamatos értékelés a kezelés során
|
Hatékonysági intézkedések
|
Folyamatos értékelés a kezelés során
|
|
Ib és II. fázis: A nemkívánatos események, SAE-k, a kezelés megszakításához vezető nemkívánatos események és a GFH925 monoterápia kezelésének abbahagyásához vezető nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
|
Biztonsági intézkedések
|
Kiindulási állapot 24 hónapig
|
|
Fázis Ib és Fázis II: A plazmakoncentráció (beleértve a Ctrough-t is) többszöri dózis beadása után alanyoknál
Időkeret: 3 kezelési ciklus befejezéséhez (minden ciklus 21 napos)
|
Hatékonysági intézkedések és biztonsági intézkedések
|
3 kezelési ciklus befejezéséhez (minden ciklus 21 napos)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. február 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 8.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 13.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GFH925X1101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .