Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GFH925 vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos betegeknél KRAS G12C mutációkkal

2023. augusztus 13. frissítette: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Nyílt elrendezésű, többközpontú, I/II. fázisú klinikai vizsgálat, amely a GFH925 biztonságosságát/tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és hatékonyságát értékeli KRAS G12C mutációkkal rendelkező, előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

I. fázis: A GFH925 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése KRAS G12C mutáns előrehaladott szolid tumoros alanyoknál, és a maximális tolerálható dózis (MTD) és/vagy a javasolt 2. fázisú dózis (RP2D) becslése. II. fázis: A GFH925 hatékonyságának értékelése KRAS G12C mutáns előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

264

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • Toborzás
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Long Yi Wu, doctor
          • Telefonszám: +86 20-8382 1484
          • E-mail: syylwu@live.cn

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti férfiak vagy nők
  • Patológiásan diagnosztizált, korábban kezelt, előrehaladott daganat KRAS p.G12C mutációval
  • Megfelelő szervműködés
  • Mérhető betegség a RECIST 1.1 kritériumok szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős kísérő betegségek
  • Aktív agyi metasztázisok
  • Korábbi kezelés KRAS G12C gátlóval.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GFH925

Ia fázisú dóziseszkaláció Az előrehaladott NSCLC-vel és gasztrointesztinális daganatokkal rendelkező alanyokat a Bayes-féle optimális intervallum (BOIN) elrendezése alapján a dóziseszkalációs kohorszokba sorolják be.

Ia fázis Dózisbővítés A vizsgálat dózisfeltárási részének befejezése után, és a kapott adatoktól függően, a dózis növelése KRAS G12C mutáns előrehaladott NSCLC-ben szenvedő alanyokból álló reagáló csoportokkal folytatódhat. A dózis növelése párhuzamosan is elvégezhető.

Fázis Ib A KRAS G12C mutáns előrehaladott vastagbélrákban vagy egyéb daganatokban szenvedő alanyokat besorolják, és az RP2D monoterápiában kezelik a hatékonyság értékelése érdekében.

2. fázis A KRAS G12C mutáns, előrehaladott NSCLC-ben szenvedő alanyokat besorolják és kezelik az RP2D monoterápiával a biztonságosság és hatásosság értékelése érdekében.
Drog: GFH925
Orális tabletta formájában adják be

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ia. fázis: A nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása és súlyossága; a laboratóriumi vizsgálatok, életjelek, fizikális vizsgálatok, elektrokardiogram (EKG) változásai
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
Biztonsági intézkedések
Kiindulási állapot 24 hónapig
Ia fázis: Dóziskorlátozó toxicitási (DLT) események előfordulása
Időkeret: Az 1. ciklus végén (minden ciklus 21 napos)
Biztonsági intézkedések
Az 1. ciklus végén (minden ciklus 21 napos)
Ib fázis: ORR per RECIST 1.1
Időkeret: Folyamatos értékelés a kezelés során
Hatékonysági intézkedések
Folyamatos értékelés a kezelés során
II. fázis: Az ORR-t a Független Radiográfiai Ellenőrző Bizottság (IRRC) értékelte a RECIST 1.1 szerint
Időkeret: Folyamatos értékelés a kezelés során
Hatékonysági intézkedések
Folyamatos értékelés a kezelés során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ia fázis: A GFH925 PK paraméterei többek között a következők: Cmax, Tmax, AUC, t1/2, CL/F és Vd/F
Időkeret: 3 kezelési ciklus befejezéséhez (minden ciklus 21 napos)
Hatékonysági intézkedések és biztonsági intézkedések
3 kezelési ciklus befejezéséhez (minden ciklus 21 napos)
Ia fázis: Objektív válaszarány (ORR) válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) 1.1, betegségkontroll arány (DCR), válasz időtartama (DoR), válaszidő (TTR), progressziómentes túlélés (PFS), Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Folyamatos értékelés a kezelés során
Hatékonysági intézkedések
Folyamatos értékelés a kezelés során
Ib és II. fázis: DCR, DoR, TTR, PFS per RECIST 1.1, progressziómentes túlélési arány 6 és 12 hónapos korban, teljes túlélési arány 12 hónapban
Időkeret: Folyamatos értékelés a kezelés során
Hatékonysági intézkedések
Folyamatos értékelés a kezelés során
Ib és II. fázis: A nemkívánatos események, SAE-k, a kezelés megszakításához vezető nemkívánatos események és a GFH925 monoterápia kezelésének abbahagyásához vezető nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
Biztonsági intézkedések
Kiindulási állapot 24 hónapig
Fázis Ib és Fázis II: A plazmakoncentráció (beleértve a Ctrough-t is) többszöri dózis beadása után alanyoknál
Időkeret: 3 kezelési ciklus befejezéséhez (minden ciklus 21 napos)
Hatékonysági intézkedések és biztonsági intézkedések
3 kezelési ciklus befejezéséhez (minden ciklus 21 napos)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. január 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. április 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GFH925X1101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a KRAS G12C

Klinikai vizsgálatok a GFH925

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel