Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van GFH925 bij patiënten met vergevorderde solide tumoren met KRAS G12C-mutaties

13 augustus 2023 bijgewerkt door: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Een open-label, multicenter fase I/II klinisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid/verdraagbaarheid, farmacokinetiek en effectiviteit van GFH925 bij patiënten met vergevorderde solide tumoren met KRAS G12C-mutaties

Fase I: evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van GFH925 bij personen met KRAS G12C-mutant gevorderde solide tumoren en het schatten van de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of een aanbevolen fase 2-dosis (RP2D). Fase II: evalueren van de werkzaamheid van GFH925 bij proefpersonen met KRAS G12C-mutant gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

264

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Werving
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Long Yi Wu, doctor
          • Telefoonnummer: +86 20-8382 1484
          • E-mail: syylwu@live.cn

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen ≥18 jaar
  • Pathologisch gediagnosticeerde, eerder behandelde, gevorderde tumor met KRAS p.G12C-mutatie
  • Voldoende orgaanfunctie
  • Meetbare ziekte volgens RECIST 1.1-criteria.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke bijkomende ziekten
  • Actieve hersenmetastasen
  • Eerdere behandeling met KRAS G12C-remmer.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GFH925

Fase Ia Dosisescalatie Proefpersonen met gevorderde NSCLC en gastro-intestinale tumoren zullen worden opgenomen in dosisescalatiecohorten op basis van Bayesiaans optimaal interval (BOIN) ontwerp.

Fase Ia Dosisuitbreiding Na voltooiing van het dosisverkenningsgedeelte van het onderzoek en afhankelijk van de verkregen gegevens, kan dosisuitbreiding plaatsvinden bij responsieve groepen bestaande uit proefpersonen met KRAS G12C-mutant gevorderde NSCLC. Dosisuitbreiding kan gelijktijdig worden gedaan.

Fase Ib-patiënten met KRAS G12C-mutant gevorderde colorectale kanker of andere tumoren zullen worden ingeschreven en behandeld bij de monotherapie RP2D om de werkzaamheid te evalueren.

Fase 2-patiënten met KRAS G12C-mutant gevorderd NSCLC zullen worden ingeschreven en behandeld bij de monotherapie RP2D om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren.
Geneesmiddel: GFH925
Toegediend als een orale tabletformulering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase Ia: Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's); veranderingen in laboratoriumtests, vitale functies, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogrammen (ECG's)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Veiligheidsmaatregelen
Basislijn tot 24 maanden
Fase Ia: incidentie van dosisbeperkende toxiciteitsgebeurtenissen (DLT).
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Veiligheidsmaatregelen
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Fase Ib: ORR volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Continue evaluatie tijdens de behandeling
Effectiviteit maatregelen
Continue evaluatie tijdens de behandeling
Fase II: ORR beoordeeld door Independent Radiographic Review Committee (IRRC) volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Continue evaluatie tijdens de behandeling
Effectiviteit maatregelen
Continue evaluatie tijdens de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase Ia: PK-parameters van GFH925 omvatten maar zijn niet beperkt tot: Cmax, Tmax, AUC, t1/2, CL/F en Vd/F
Tijdsspanne: Om 3 behandelingscycli te voltooien (elke cyclus is 21 dagen)
Doeltreffendheidsmaatregelen en veiligheidsmaatregelen
Om 3 behandelingscycli te voltooien (elke cyclus is 21 dagen)
Fase Ia: Objectief responspercentage (ORR) volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1, disease control rate (DCR), responsduur (DoR), tijd tot respons (TTR), progressievrije overleving (PFS), Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Continue evaluatie tijdens de behandeling
Effectiviteit maatregelen
Continue evaluatie tijdens de behandeling
Fase Ib en fase II: DCR, DoR, TTR, PFS volgens RECIST 1.1, progressievrije overleving na 6 en 12 maanden, totale overleving na 12 maanden
Tijdsspanne: Continue evaluatie tijdens de behandeling
Effectiviteit maatregelen
Continue evaluatie tijdens de behandeling
Fase Ib en Fase II: Incidentie en ernst van bijwerkingen, SAE's, bijwerkingen die leiden tot onderbreking van de behandeling en bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de behandeling van GFH925-monotherapie
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Veiligheidsmaatregelen
Basislijn tot 24 maanden
Fase Ib en Fase II: Plasmaconcentratie (inclusief Cdal) na toediening van meerdere doses bij proefpersonen
Tijdsspanne: Om 3 behandelingscycli te voltooien (elke cyclus is 21 dagen)
Doeltreffendheidsmaatregelen en veiligheidsmaatregelen
Om 3 behandelingscycli te voltooien (elke cyclus is 21 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

10 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

10 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • GFH925X1101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op KRAS G12C

Klinische onderzoeken op GFH925

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren